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1、,生物安全实验室样本控制 福建省立医院检验科 陈发林,生物安全样本控制,样本的采集 样本的送检 样本的接收 样本的检测 样本的保藏 供应和使用 样本的运输 废弃物处理,样本控制的重要性,国家重要生物资源。 重要战略资源：保障生物安全和国家经济安全与稳定。 从事研究的基础和条件：传染病预防、诊断和治疗以及医学科研和教学事业。 保障各种安全的前提条件：食品安全、生物安全、生物恐怖袭击。,样本控制的要求,充分认识实验室样本的特殊性 强烈的生物安全意识 严格遵守相关的生物安全法规 完善的硬件环境：实验室的设施、设备，个人防护装备 规范的实验室操作技术,样本控制的相关法规,中国医学微生物菌种保藏管理办法
2、 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国传染病防治法实施办法 病原微生物实验室生物安全管理条例 人间传播病原微生物分类名录 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 实验室生物安全通用要求 临床实验室设计指南 福建省生物安全管理体系 福建省卫生厅病原微生物实验活动生物安全审批备案管理办法,采集样本的种类,血液 鼻咽分泌液、鼻咽拭子、鼻咽洗液 痰液、气管抽取物 粪便 脑脊液 疱疹内容物 活检组织或尸检组织等,采集样本的要求,早 快 近（离病变部位近） 多 净（避免交叉污染） 要注意包装要求 采集后尽量就地检测,采集样本的条件,设备：与生物安全防护水平相适应（个人防护用品、防护材料、器材
3、和防护设施等）。 人员：掌握相关专业知识和操作技能。 措施：能有效的防止病原微生物扩散和感染。 技术手段：保证病原微生物样本质量。 全程记录：样本的来源、采集过程和方法等 。,采集样本的容器,材料：玻璃或塑料质地：坚固、不渗漏（加盖）标签：必要的信息申请单：分开存放（防水袋子）,采集样本的规范,样本的送检,第二层容器包裹 样本容器的支架，使样本直立 耐高压、抵抗化学消毒剂的腐蚀 定期清除污染 封口处有衬圈，防渗漏 目的：防止发生意外渗漏或溢出而威胁操作者的安全,样本的接收,大规模要有专用房间或区域样本签收的程序样本接收的标准和记录样本拒收的标准和记录,样本的接收,需在BSL-2操作的样本或未知
4、感性材料：在专用房间或区域接收在生物安全柜内打开外包装穿防水的防护服戴生物安全专用口罩、眼罩、手套,样本的接收,需在BSL-3或以上级操作的样本:具备相应级别的设施、设备、装备在相应级别的生物安全柜内打开采取相应级别的防护措施,标本包装的打开,受过防护培训的工作人员 工作人员清楚潜在的健康危害 采取合适的防护措施 打开前检查容器的外观、标签、送检单 生物安全柜内打开 备有可随时处理泄漏样本的消毒剂 有详细的过程记录和处置方法,样本的检测,菌（毒）种及样本集中保藏的意义,有利于国家加强对病原微生物菌（毒）种及样本的管理 避免分散保管所可能造成的资源流失和被破坏 能最大限度地避免因保管不善而造成泄
5、露、危害实验室工作人员和公众的健康 避免了资源重复配置 能最经济、有效的保护菌（毒）种及样本资源 保障菌（毒）种及样本安全的手段,菌（毒）种保藏机构,社会公益事业，运转经费 国外：美国典型培养物保藏中心（ATCC） 国内：中国医学真菌菌种保藏管理中心（中国医学科学院皮肤病研究所，南京）中国医学细菌菌种保藏管理中心（中国药品生物制品检定所，北京）中国医学病毒保藏管理中心（中国CDC病毒病预防控制所，北京）,保藏管理中心的任务,（一）负责本门类微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应； （二）开展菌种分类、鉴定及保藏管理的研究； （三）组织学术交流和经验交流； （四）办理国内外菌种交换； （
6、五）编制保管的菌种目录。,病原微生物的分类依据,病原微生物的传染性感染后对个体或者群体的危害程度,病原微生物的分类,第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,病原微生物的分类,第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物
7、。,有关保藏的相关规定,传染病法实施办法规定：一、二类菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。 三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应 。,保藏机构应具备条件,符合生物安全要求 保证所保藏菌（毒）种质量（避免菌种死亡、退化、变异或污染） 专人（双人双锁）管理 保安设施：红外报警、摄像监控系统 规章制度,保藏机构的工作人员,熟悉法规：分类、管理和生物安全 掌握所有微生物种类的实验室技术 掌握菌（毒）种以及样品库保藏的基本技术（复苏、增殖、保藏和鉴定其主要生物学特性） 考核合格：生物安全理论与操作技能 身体健康,菌（毒）种保藏管理,严密
8、的安全保管制度 妥善可靠的保存方法 一、二类菌种应专库或专柜单独保藏 有详细历史及有关实验资料 应统一进行菌（毒）种编号 定期核对库存数量,菌（毒）种保藏原则,代谢处于不活跃生长繁殖受到抑制创造微生物休眠环境减低其变异率（低温、干燥和缺氧）,菌（毒）种主要保藏手段,真空冷冻干燥低温冷冻保存液氮超低温,菌（毒）种保藏的保障体系,应经严格检定合格后方可入库 菌（毒）种至少制备双份，分别贮存于两个专门地方 标签牢固：耐受水浸泡或超低温冷冻 两人保管：一个人单独均应无法取得 进出库支数（或容器）与实际数量登记清点无误,菌种的收集,（一）中心及各专业实验室有权向国内有关单位或个人收集和索取所需之菌种，各
9、单位或个人有义务提供，以不断充实我国医学菌种的生物资源。 （二）中心及各专业实验室，可根据工作开展情况，有组织、有计划地与临床科研防疫部门协作分离、收集、鉴定和筛选菌种，逐步建立我国标准菌种。 （三）任何单位或个人分离、筛选得到具有一定价值的菌种，应及时将该菌种及详细资料送交有关中心及专业实验室鉴定、复核、保藏。 （四）凡已被选为国家的标准菌种，卫生部委托各医学微生物中心向提供菌种的单位或个人颁发证书，可向有关上级单位申请奖励。,菌（毒）种的供应和使用,只对单位，不对个人；使用前，取得批准文件；使用后，就地销毁或者送交保藏机构；整个过程予以登记。,菌种的供应,（一）一、二类菌种由卫生部指定的保
10、藏管理机构统一供应。 （二）三、四类菌种，除设有专业实验室负责供应所管理的菌种外，由各有关保藏管理中心供应。 （三）专利菌种按专利菌种保藏管理办法执行。 （四）领取菌种须有公函，说明菌种之名称、型别、数量及用途，向供应单位申请。 （五）索取一、二类菌种时，需经当地省、自治区、直辖市卫生局同意，索取一类菌种并需经卫生部批准。,使用菌（毒）种的单位,条件和设备 必要的制度 有经验的技术人员 有严格防护措施 任务完成后在领导监督下销毁 动物实验时，相应升一级进行管理,菌种的使用,（一）使用一类菌种的单位，需经卫生部批准，使用二类菌种的单位需经省、自治区、直辖市卫生局批准。 （二）自来水公司、食品加工
11、部门等设置的实验室，如工作需要致病菌时，需经所在省、自治区、直辖市卫生局批准。 （三）使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向当地卫生局报告，同时报告卫生部和有关保藏管理中心。,菌种的领取及邮寄,（一）索取一、二类菌种应事先与供应单位联系，经同意后，一类菌种及二类菌种中的马鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌，狂犬病病毒（街毒）及出血热病毒等，应派可靠人员向供应单位领取（一类应派二人领取），不得邮寄。 （二）邮寄三、四类及部分二类菌种时，必须按卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的有关菌毒种邮寄与包装规定的要求办理。,菌种的对外交流,（一）国内尚未保藏的菌种，需从国外引进
12、时，可由本单位开具清单（包括菌种名称、型别、株名、数量、国别及国外保藏单位名称或个人及其地址），填写中、英文各一式三份，分别送交有关保藏管理中心或专业实验室汇总，统一向国外索取或购买。 （二）从国外引进我国尚未发现或致病性强的医学病原微生物时，应经卫生部批准。 （三）单位或个人从国外交换或索取所得到的菌种，应将菌种或复制品一份，连同资料送有关保藏管理中心或专业实验室保藏。,菌种的对外交流,（四）任何单位或个人收到国外菌种后，应在个月内检定完毕，并将结果函寄有关保藏管理中心，以便及时向卫生部汇报。 （五）国外向我国索取菌种时，可酌情收费。负责供应的单位应及时向有关保藏管理中心申报，并按照国家有关
13、生物资源的法规办理。 （六）对国外保密、专利、一、二类新发现还未向国外供应过的菌种向国外交换供应时，应经卫生部批准。其它菌种须经省、自治区、直辖市卫生局批准。,保藏菌（毒）种和样本的销毁,须经批准 在单位领导监督下进行 销毁前仔细查对：新旧菌（毒）种的标签是否正确 注销记录：销毁原因、销毁时间、方法、品种和数量 确认灭菌效果,样本运输的总体原则,国内运输中执行本国标准进关前和出关后执行围际标准民航运输统一按国际标准包装、标识,样本运输的通道,陆路：主要方式水路：没有陆路民航：紧急、运往国外，报批,样本运输的有关规定,符合法规：运输目的、样本用途、接收单位 容器及包装材料：密封、防水、防破损、防
14、外泄、耐高（低）温、耐高压 标识：生物危险标识、警告用语和提示用语 报批：本省、跨省、出入境检验检疫 2人以上专人护送 不得通过公共交通工具运输 意外情况：控制措施，2h内报告,所运输的感染性物质分类,原则：根据样本的传染性和感染后对个体或群体的危害程度 A类：人感染后发病的可能性大，传染性强，对人群危害性大的烈性感染性物质感染性物质。高度怀疑具有严重危害性的感染性物质感染性物质。采用P620包装要求。 B类：A类之外，仅具有一般危险性，引起感染的机会较少的感染性物质，采用P650包装要求。,感染性物质运输的包装系统,三层包装：内层容器，中层包装以及外层包装。 内层容器：防水、防漏，贴有指示内
15、容物的标签。 内层和中层间应放置足量的吸水性材料 中层容器固定在硬质外层容器中,医疗废弃物分类,感染性废弃物 损伤性废弃物 病理性废弃物 药物性废弃物 放射性废弃物 化学性废弃物 其它类废弃物,条例规定,医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。,自行处置医疗废物的基本要求,（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤
16、的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。,医疗废物集中处置单位条件,（一）具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备； （二）具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人； （三）具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员； （四）具有保证医疗废物安全处置的规章制度。,废弃物管理的工作人员,（一） 掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求； （二） 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序； （三） 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；,废弃物管理的工作人员,（四） 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施； （五）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。,废弃物转移联单管理,来源、种类、重量或者数量 交接时间 处置方法 最终去向 经办人签名 全程登记，资料至少保存3年,
