[医学]《药事管理与法规》第九章：药品流通监督管理

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1、第九章 药品流通监督管理,学习目标,了解药品流通监督管理概况 掌握药品经营质量管理规范及实施细则的主要内容 掌握处方药与非处方药分类管理的内容 掌握药品价格管理内容 了解互联网药品信息服务管理规定 熟悉禁止商业贿赂行为的管理规定 熟悉基本医疗保险药品与定点药店管理,第一节 药品流通监督管理概述,一、药品流通监督管理概况 二、药品流通监督管理主要方面,一、药品流通监督管理概况,1药品流通 2药品流通的特点: 药品质量的首要性 药品的分类储存 专业性强 价格控制的困难性,二、药品流通监督管理主要方面,药品流通监督管理办法 药品经营质量管理规范 处方药与非处方药分类管理 药品价格管理 互联网药品信息

2、服务管理 基本医疗保险药品与定点药店管理 禁止商业贿赂行为的管理 其他管理简介 :药品的商标管理 药品的专利管理 药品的进出口管理,第二节 药品经营质量管理规范,一、 我国GSP特点 二、GSP与实施细则主要内容 三、GSP认证对硬件要求 四、GSP认证对机构与人员要求 五、GSP认证对制度与管理要求 六、GSP认证管理,一、 我国GSP特点,1强制性 2与国际接轨 3批发和零售分章表述 4GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门 5药品市场准入的一道技术壁垒,二、GSP与实施细则主要内容,1.“总则”3条； 2.“药品批发的质量管理”54条:管理职责;人员与培 训;设施与设备;进货;验收与检

3、验;储存与养护;出库与运输;销售与售后服务； 3.“药品零售的质量管理”27条:管理职责;人员与培训;设施和设备;进货与验收;陈列与储存;销售与服务； 4.“附则”4条。,实施细则共计4章80条 1.“总则”3条； 2.“药品批发和零售连锁的质量管理”47条:管理职责;人员与培训;设施与设备;进货;验收与检验;储存与养护;出库与运输;销售； 3.“药品零售的质量管理”26条:管理职责;人员与培训;设施和设备;进货与验收;陈列与储存;销售与服务； 4.“附则”4条。,三、GSP认证对硬件要求,1仓库及环境的要求 2仓库设施与设备要求 3营业场所的设施、设备与要求 4药品检验室的设置与要求 5验收

4、养护室,四、GSP认证对机构与人员要求,1质量管理机构与职责 2人员及培训要求,五、GSP认证对制度与管理要求,1药品质量管理规章制度 2进货中质量管理 3药品验收与检验的质量管理 4储存与养护中的质量管理 5出库与运输的质量管理 6药品销售与售后服务中的质量管理,六、GSP认证管理,1GSP认证管理的组织机构 : 国家药品监督管理局 2GSP认证的主要程序:认证申请和资料审查 现场检查 审批 认证批准 3GSP认证的监督检查,第三节 药品流通监督管理办法,一、总则 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 三、医疗机构购进、储存药品的监督管理 四、法律责任 五、附则,一、总则,1适用范围:在

5、中华人民共和国境内从事 药品购销及监督管理的单位或个人。 2权利和义务:对药品质量负责 改革和创新 对药品流通实施社会监督 对违法的行为,二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品生产企业、药品批发企业销售药品时, 要做到:提供合法资料;开具供货销售凭证及保存 药品生产、经营企业不得违反九点规定 药品经营企业要做到三点 禁止非法收购药品,三、医疗机构购进、储存药品的监督管理,对医疗机构设置药房、购进药品、储存药品作出了规定 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 不得未经诊疗直接向患者提供药品,四、法律责任,规定了对于违反药品流通监督管理办法的相关条款给予相应处罚,五、

6、附则,药品现货销售的概念 实行特殊管理的药品 疫苗 军队用药品的规定的 施行日期等,第三节 处方药与非处方药分类管理,一、实行处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 促进医药行业与国际接轨,二、处方药与非处方药的定义,处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药 不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品,三、非处方药的遴选原则,应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便,四、处方药与非处方药分类管理办法,药品分类的依据 依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药、非处

7、方药的生产、批发管理 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐和销售处方药 生产企业生产品种必须取得药品批准文号,处方药的管理,处方药只准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传,案例分析：中华灵芝宝如此宣传是否违规？,“中华灵芝宝”原为上海绿谷有限公司1996年生产的保健食品，2002年11月，经国家食品药品监督管理局批准，成为“国药准字B”类处方药，即保健类药品，并同时改名为“双灵固本散”。2003年，该公司为了扩大影响力度，增加销售额，不仅利用大众媒体对“双灵固本散”进行宣传，还四处散发小广告和在癌症患者中举办“专家咨询会” 等形式推销药物。

8、,同学们，请想一想：中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药？ 本案例中该公司利用大众媒体进行宣传、四处散发小广告、在癌症患者中举办“专家咨询会” 等形式推销“中华灵芝宝”药物是否违法？为什么？,处方药的包装或药品使用说明书上应印有警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！” 处方药不得采用开架自选销售方式； 处方药的目录由国家食品药品监督管理部门公布。,非处方药的管理,（1）根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。 （2）非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； （3）非处方药标签和说明书要求,医疗机构处方与使用管理,医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药

9、和非处方药； 处方药必须由执业医师或执业助理医师开具处方使用。,药店零售管理,零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查； 销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员； 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用， 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售

10、等销售方式。 向个人消费者提供网上药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药,案例分析：大连网上叫卖戒毒药,“这种药也能在网上卖吗？”2006年3月底，市民穆女士向记者反映，某电子网站有人推销戒毒药片，根据病人的病情，此卖家可以将戒毒药品邮寄过来。 根据穆女士提供的线索，记者浏览该交易网站发现，此卖家出售的为“济泰戒毒片”，此戒毒类药为片类制剂，网站上宣称“运用递减疗法，安全有效，病人在无痛苦中脱毒”,同学们，请想一想：这种戒毒药能在网上销售吗？为什么？ 网站上宣称“运用递减疗法，安全有效，病人在无痛苦中脱毒”的广告语是否违法？为什么？,普通商业企业零售,普通商业企业不得销售处方药

11、和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品,第四节 药品价格管理,一、药品价格的管理 药品定价实行政府定价、政府指导价及市场调节价,二、药品价格的监督管理,药品价格的主管部门 国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作 药品生产、经营企业和医疗机构在执行国家药品价格规定时的义务 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报,第五节 互联网药品信息服务管理,互联网药品信息服务管理办法（局令第9号） 2004年5月28日起施行 一、互联网药品

12、信息服务的概念 是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务的分类 经营性和非经营性两类,（二）、从事互联网药品信息服务的条件,符合 互联网药品信息服务管理 办法规定条件 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。,（三）、监督管理与审批,该网站主办单位向省级 DA申请，符合核发互联网药品信息服务资格证书， SFDA备案。 有效期为5年。有效期届满前个月

13、内，向原发证机关申请换发。 网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息。 发布的药品（含医疗器械）广告需经省级DA审核，要注明广告审查批准文号,（四）、罚责,警告 已取得资格情节严重，取消其服务资格,第六节 禁止商业贿赂行为的管理,一、商业贿赂的概念 指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 财物，是指现金和实物 其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财务以外的其他利益的手段,二、禁止商业贿赂的规定,经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或者物品,三、罚则,对以行贿手段销售或者购买商品的处罚 根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

14、没收违法所得 构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任,第七节 基本医疗保险药品与定点药店管理,一、医疗保险制度简介 1、改革的任务和原则 任务：保障城镇职工基本医疗需要 2、覆盖范围和缴费方法 适用范围：城镇所有用人单位 费用承担：企业和职工 3、基本医疗保险统筹基金和个人帐户 4、定点医疗机构和定点药店管理,二、基本医疗保险用药管理,1、进入药品目录的条件 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一： (一)中华人民共和国药典(现行版)收载的药品； (二)符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； (三)国家药品监督管理部门批准

15、正式进口的药品。,以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： (一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。,2、基本医疗保险用药的分类管理,遴选基础：国家基本药物 分类：“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格

16、略高的药品。,目录制定： “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。,3、医疗保险费用的支付,使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。 使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。,4、药品目录的制定与调整,制定：国家药品目录由劳动保障部会同国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，由劳动保障部发布。 国家药品目录原则上每两年调整一次,小结,