冷链医疗器械储运管理要点

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1、冷链医疗器械的储运管理要点冷链医疗器械的储运管理要点目 录1 1冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的法规背景2 2人员与设施设备人员与设施设备4 4冷链流程及关键控制冷链流程及关键控制3 3验证管理验证管理医药冷链贮存运输质量关系到生命安全 药品及医疗器械属于特殊商品，使用者不易辨识 使用者的生命安全 医生专业诊断1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械管理冷链医疗器械管理是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使 冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械

2、的法规背景冷链医疗器械管理冷链医疗器械管理是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下，以保证产品质量的特殊用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下，以保证产品质量的特殊供应链管理系统供应链管理系统。1.1 影响医疗器械质量的主要因素1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的温度要求 冷藏指对贮藏、运输有冷处等温度要求的医疗器械 冷处温度2-10的贮藏、运输条件1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景避光密闭，在冷处（2-10）保存（低温）2-10避光密闭

3、，冷处（2-10）干燥2-10避光1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的温度要求避光，冷暗处（2-10）保存2-10凉暗处密闭，冷暗（2-10）干燥处保存4-10密封冷藏（2-10）4-10冷库（2-10）4-10 温度过高的影响 促进变质 破坏包装 电池爆炸1.2 超温对医疗器械质量的有哪些影响？1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景 电池爆炸 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 降低性能、影响疗效低温比高温更危险冻融循环稳定性试验温度要求有效期1.3 体外诊断试剂储运条件的确定1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景体外诊断试剂的温度要

4、求是通过稳定性试验确定的， 只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。稳定性试验温度要求有效期1.4 法规背景 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2014年03月07日发布本条例自2014年6月1日起施行。共80条 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年7月30日公示，2014年10月1日起施行共66条 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）2014年

5、12月12日 发布，自公布之日起施行，共66条 冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）1.5 法规背景相关条款医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三十三条第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第三十四条第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书 或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医

6、疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存低温、冷藏设施设备运输和贮存。医疗器械经营质量管理规范中涉及储运与冷链管理的条款：共28条，占66条的42%医疗器械经营质量管理规范中涉及储运与冷链管理的条款：共28条，占66条的42%1.6 法规背景冷链贮存运输1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿），共七章、22条冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿），共七章、22条一是 明晰了基本目标二是 提高了人员培训及硬件标准三是 强化了冷链储运环节无缝对接的控制要求第一条（目的） 为加

7、强冷藏、冷冻类医疗器械（以下简称“冷链医疗器1 冷链医疗器械的法规背景1 冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）第一章总 则第一条（目的） 为加强冷藏、冷冻类医疗器械（以下简称“冷链医疗器 械”）贮存运输过程的质量管理，保障冷链医疗器械在生产、经营、使用各 个环节始终处于规定的低温环境，特制定本指南。第二条（适用范围） 医疗器械生产经营企业和使用单位贮存与运输冷链 医疗器械，应遵循本指南。目 录1 1冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的法规背景2 2人员与设施设备人员与设施设备4 4冷链流程及关键控制冷链流程及关键控制3 3验证管理验

8、证管理2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.1 人员的要求第七条第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.1 人员的要求第三条（关键岗位人员培训）冷链医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受冷链管理相关法律法规、冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械

9、贮存运输管理指南（送审稿）专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。2.2 制度文件第八条第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理全过程的质量管理制度制度， 并保存相关， 并保存相关记录或者档案记录或者档案，包括以下内容： （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行 单等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期2 人员与设施设备2 人员与设施设备（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期 检查记录、出库记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和 档案等）

10、； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范2.2 制度文件制度规定2 人员与设施设备2 人员与设施设备文件、方案 （验证、风险、应急）记录、凭证、数据、档案 （验证、温度、各环节控制等）2.2 制度文件 验证文件：冷链工作开展的基础依据 冷链管理制度：冷链工作的原则 冷链操作制度：具体工作指导2 人员与设施设备2 人员与设施设备 冷链操作制度：具体工作指导 应急预案：针对突发情况的保障措施 记录：冷链工作的证据2.3 冷链设施设备冷库冷藏车冷藏箱、保温箱2 人员与设施设备2

11、人员与设施设备双回路供电或备用电源自动温湿度监测系统冷藏柜/箱2.3 冷链设施设备2 人员与设施设备2 人员与设施设备第四条（冷藏冷冻设备） 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷藏设备（如冷库、冷藏柜/箱等）。2.3.1 冷库及其配置要求第二十二条第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备

12、有效调控及监测温湿度的设备或者 仪器。第二十三条第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：2 人员与设施设备2 人员与设施设备第二十三条第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系 统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或 者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械经营质量管理

13、规范医疗器械经营质量管理规范2.3 .1冷库及其配置要求2 人员与设施设备2 人员与设施设备第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。2.3 .1 冷库构件2 人员与设施设备2 人员与设施设备冷库设计规范GB 50072-2010 大小要求：与其经营2.3

14、.1 冷库设计2 人员与设施设备2 人员与设施设备 大小要求：与其经营规模和品种相适应 符合当地的许可标准 满足日常经营的需求2.3.1 冷库库体板材2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.3.1 冷库制冷机组2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.3.1 冷库应急电源2 人员与设施设备2 人员与设施设备双路互投开关双路互投开关备用发电机组备用发电机组2.3.1 冷库库门及除湿2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.3.2 冷链运输设备第五十五条第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自医疗器械经营质量管理

15、规范医疗器械经营质量管理规范2 人员与设施设备2 人员与设施设备应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。2.3.2 冷链运输设备2 人员与设施设备2 人员与设施设备第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭, 车厢内留有保证气流充分循环的空间。冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）冷链医疗器械贮存运输管理指南（送审稿）厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品包装、标示储运要求。2.

16、3.2 冷藏车冷藏车的关键组成（1）汽车底盘（稳定性）（2）保温厢体（密封性、隔热保温性）（3）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）2 人员与设施设备2 人员与设施设备（3）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）（4）车厢内温度记录仪（5）其他组件：通风槽、导轨等冷藏车的核心特征（1）密封性（2）制冷性 （3）轻便性 （4）隔热性QC/T450保温车、冷藏车技术条件2.3.2 冷藏车示例2 人员与设施设备2 人员与设施设备2.3.2 冷藏车运输要求 相应的冷藏冷冻车数量配置： 配送量、配送客户数、配送频次 符合国家相关标准：车辆档案出厂合格证、行驶证、空载验证、满载验证合格报告2 人员与设施设备2 人员与设施设备载验证合格报告 冷藏冷冻车体积和温度探点数量（多于2个） 驾驶