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1、1,显微鉴别技术在中药质量研究 与标准中的应用,报告人：肖新月TEL：010-67095432 E-mail:中国药品生物制品检定所 2009年5月,2,显微鉴定技术在中药标准中的应用,显微鉴别技术在药品标准中的应用（历版中国药典收载情况） 中国药典（2005年版）中药材显微彩色图鉴介绍经典参考书,3,历版中国药典显微鉴别项的收载情况,另外，中国药典一部附录“显微鉴别法”显微鉴别是中药标准的重要组成部分，体现中国特色,4,中药显微鉴定经典参考书,5,中国药典（2005年版）中药材显微彩色图鉴,为2005年版中国药典一部配套丛书，由中华人民共和国药典委员会组织编撰。中国药科大学、中国药品生物制品
2、检定所、广东省药品检验所等8家药品检验所主要参加编写而成。 本书分总论和各论两部分。总论主要介绍显微鉴定的发展简史、中药显微鉴定的依据、中药显微鉴定的方法。,6,各论,1. 收载了2005年版中国药典具有显微鉴别项的全部药材及饮片品种。其中115种有组织特征，169种有粉末特征，51种兼有组织和粉末特征。 2.实验样品基原准确，显微特征图谱全部是作者应用数码显微摄影技术采集、用Photoshop软件处理编辑成的原图，图版均附有标尺。共收载组织特征图365幅，粉末特征图229幅。 3.每品种显微特征均有中英文描述和中英文图注。文字描述原则上同2005年版中国药典相应品种。 4.附有汉语拼音、拉丁
3、学名、药材拉丁名索引，并附有对2005年版中国药典个别品种的显微特征的修订。,9,示例 大黄,10,大黄,11,大黄,12,蒲黄,POLLEN TYPHAE,13,海金沙 SPORA LYGODII,14,掺伪蒲黄,掺伪海金沙,15,茯苓,PORIA,16,芫花 FLOS GENKWA,非腺毛,17,灯盏细辛,HERHA ERIGERONTIS,18,荆芥炭,19,植物细胞在生长，分化成熟过程中，由于新陈代谢的活动产生的中间产物、废物和储藏营养物质的统称。有重要显微鉴别意义的后含物：淀粉粒、结晶,植物细胞后含物,20,1）淀粉粒,富含淀粉的根及根茎药材（薯蓣科、百合科、天南星科、蓼科、豆科、姜
4、科、毛茛科、大戟科等；“参”类）如：贝母类：川贝母、浙贝母、平贝母、湖北贝母、伊贝母等“参”类：人参、三七、党参、丹参、珠子参等以及，半夏和天南星、山药和萆薢及穿山龙、生姜和山柰、大黄和何首乌及金荞麦、粉葛和葛根 富含淀粉的种子果实类药材如：莲子、芡实、薏苡仁、稻芽等,21,川贝母,本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim. 或梭砂贝母Fritillaria delavayi Franch. 的
5、干燥鳞茎。,浙贝母、平贝母、湖北贝母、伊贝母等，显微鉴别以淀粉粒为主。,22,川贝母 （暗紫贝母）,23,川贝母（川贝母、梭砂贝母）,24,川贝母 （甘肃贝母）,25,浙贝母,BULBUS FRITILLARIAE THUNBERGII,26,平贝母 BULBUS FRITILLARIAE USSURIENSIS,27,薏苡仁 SEMEN COICIS,28,2）草酸钙结晶, 簇晶 包括莲晶、球晶、聚晶，例如：大黄、人参、白芍、何首乌等。 单晶 包括方晶、砂晶、棱晶等长短径相等的晶体。例如：甘草、葛根、陈皮等。 针晶 包括柱晶和针晶，是单子叶植物的主要特征，在双子叶植物中较少见。如：巴戟天、茜
6、草等。,29,人参,RADIX ET RHIZOMA GINSENG草酸钙簇晶直径2068um，棱角锐尖。,30,白芍,RADIX PAEONIAE ALBA草酸钙簇晶直径1135mm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。,31,晶纤维-甘草,RADIX ET RHIZOMA GLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。,32,针晶（山药） RHIZOMA DIOSCOREAE,淀粉粒单粒扁卵形
7、、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径835mm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240mm，针晶粗25mm。,33,针晶（半夏） RHIZOMA PINELLIAE,34,针晶（射干）,RHIZOMA BELAMCANDAE,35,石细胞桃仁,SEMEN PERSICAE,36,二、植物组织特征,在中药鉴定中，组织及特化细胞的形态特征，是显微鉴别的重要依据。 表面装片：观察表皮细胞及气孔的类型，腺毛、非腺毛、腺鳞的类型及构造等。 横切面或纵切面片：观察保护组织、基本组织、分泌组织、机械组织、输导组织及中柱或维管系统的分布及
8、类型等。,37,1）叶表面观 -贯叶金丝桃,HERAB HYPERICI PERFORATI,38,2）组织横切面观,根类、根茎类、茎木类药材大多为被子植物的根或茎，根据维管组织特征，可区别其为双子叶植物的初生根构造、次生根构造或为单子叶植物的根；双子叶植物的初生茎、次生茎或为单子叶植物茎，等等。 种子果实类药材有种属鉴别意义的特征性结构（豆科、伞形科、姜科等） * 有的品种组织横切面特征和粉末特征兼而有之，相互补充、映证。,39,根及根茎类药材威灵仙,RADIX ET RHIZOMA CLEMATIDIS 本品为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲C
9、lematis hexapetala Pall. 或东北铁线莲Clematis manshurica Rupr. 的干燥根及根茎。,40,威灵仙,威灵仙 表皮细胞外壁增厚，棕黑色。皮层宽，均为薄壁细胞，外皮层细胞切向延长；内皮层明显。韧皮部外侧常有纤维束及石细胞，纤维直径1843m。形成层明显。木质部全部木化。薄壁细胞含淀粉粒。,41,东北铁线莲 外皮层细胞径向延长，老根略切向延长。韧皮部外侧偶有纤维及石细胞。,棉团铁线莲外皮层细胞多径向延长，紧接外皮层的12列细胞壁稍增厚。韧皮部外侧无纤维束及石细胞。,根茎类药材 黄精,大黄精 （Polygonatum kingianum） 表皮细胞外壁较厚
10、。薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束。维管束散列，大多周木型。,鸡头黄精、姜形黄精,黄精（Polygonatum sibiricum）或多花黄精（Polygonatum cyrtonema）维管束多为外韧型。,44,茎类药材 大血藤,CAULIS SARGENTODOXAE,45,皮类药材 肉桂,CORTEX CINNAMOMI,46,肉桂,47,种子类药材 赤小豆,SEMEN PHASEOLI,48,果实类药材 小茴香,FRUCTUS FOENICULI,49,三、动物类中药的显微鉴别,动物类中药来源于动物的全体、动物体的一部分、动物的生理、病理产物以及动物的加工品等。从动物的
11、物种来看包括了高等动物到低等动物，物种范围广泛，种间差别较大。因而动物类中药的显微鉴别难以像植物类中药那样归纳出较多的共性内容。但是，动物类中药显微鉴别的基本原理还是基于动物的细胞、组织及器官的显微构造差异。如皮肤组织及毛，角或骨组织，肌肉组织、节肢动物的体壁、分泌物等。 （略）,50,蜈蚣（体壁碎片）,51,中成药显微鉴别,2005年版中国药典对2000版收载的340个有显微鉴别的成方制剂，进行全面审核，其中84种成药的显微特征基本保持原文，对256个制剂品种（包括1670余条显微特征）的显微鉴别进行了修订；同时对新增成方制剂中33个有显微鉴别的品种进行了审核、规范与统一。涉及370种药材及
12、其加工品。,52,中成药显微鉴别的增修订原则,充分利用显微鉴别具有简便、快速、直观的特点，尽量选择易见、稳定、专属的显微特征，有效控制投料的真实性以及制法的规范性。 收载的药材显微特征应具有一定的专属性、并与其它药味尽量避免有干扰、难判断的显微特征。 不同成方制剂中出现的同一药材品种，在不影响检出的前提下尽可能采用统一的显微特征。制剂项下已有药材薄层鉴别，显微特征又难检出或判断的不作要求。 处方中有干扰、难判断的药材，增加显微特征或补充文字描述。 显微特征涉及的名词术语应科学、统一。,53,中成药显微鉴定示例,六味地黄丸 柏子滋心丸 乌鸡白凤丸,54,结语,随着药品标准化进程推进，中国药典标准
13、也在不断完善与提高，显微鉴别仍是一种经典而有效的定性鉴别方法，将继续作为中药标准的重要组成部分。在中药材真伪鉴别方面，显微鉴别和其他方法权重相同甚至更大。当然，任何方法都不是万能的。显微鉴别常常需要配合理化鉴别等方法综合运用，才能更好解决中药真伪优劣检验的实际问题。,55,补充检验方法,中华人民共和国药品管理法实施条例第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。,56,补充检验方法,药品质量监督抽验管理规定：第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。,非法添加化学药品增效或无机物增重等的监管依据 非药用部位太多或化学染色药材的监管依据,57,创新药品监督检验的新思路,“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检验”,药品抽样检验,药品筛查抽样检验,
