《药品不良反应相关知识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应相关知识（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品不良反应相关知识介绍 东莞市康源药业有限分司 201306,监测的意义和基本概念 监测的进展和监测特点 ADR报告填写注意事项,第一节,监测的意义和基本概念,什么是药品说明书？ 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。 与安全用药有关的内容：作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期、贮藏等 药品本质属性： 安全性、有效性、质量可控性,2018/9/25,2010 Shenyang Pharmaceutical University,5,监测的背景,我国的ADR情况 我国每年5000多万住院人次发生ADR的可达2
2、50多万人 其中因药物不良反应而死亡的有近20万人,,Company Logo,,Company Logo,监测的背景,药品行业安全风险点 医药企业 研发水平和投入低； 违规生产、经营； 无序竞争，拼价格、拼成本、拼回扣； 药品安全风险意识不高。 医疗机构 大处方、静脉滴注滥用、不合理用药 基层医疗机构处方字迹潦草,,Company Logo,监测的背景,社会发展 随着我国居民消费结构由温饱型向健康型转变，对药品质量安全的需求越来越高，药品质量安全也受到越来越多的关注和重视。,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥
3、补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务,（二）促进临床合理用药,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,（四）促进新药的研制开发,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,我国药品风险大事记,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,2006-6 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,2008-10 完达山事件刺五加注射液,监测意义,减少药品不良反
4、应的发生，促进临床安全合理用药，服务监管，服务公众，服务社会发展。 维护公众健康，维护社会稳定。,利用不良反应，增加医院效益,1、告知不良反应，防止出现医疗纠纷； 2、防范不良反应，采取治疗措施。 如干扰素的使用前建议实验检查，住院观察，化疗前给予止吐药 3、定期检查不良反应，如：实验室检查。 利巴韦林 常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。 长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响,干扰素,1发热：治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失； 2感冒样综合征：多在注射后24个小时出现
5、。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗23次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后2小时，给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。 3骨髓抑制：出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞及血小板持续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数3.0109/L或中性粒细胞计数1.5109/L，或血小板计数40109/L时，需停药，并严密观察，对症治疗，注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。 4神经系统症状：如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。 5干扰素少见的副反应有：如癫痫、肾病综合征、间质性
6、肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，应停药观察。 6诱发自身免疫性疾病：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和型糖尿病等，停药可减轻。 7脱发：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎80%以上的病人有不同程度的脱发。,法规,药品管理法第71条 我国实行药品不良反应报告制度 法律规定的义务！,重要,法规,药品不良反应报告和监测管理办法 2011年81号部长令，7月1日实施 第13条药品不良反应/事件报告表的填报内容应 真实、完整、准确、及时。 对监测报告最基本的要求！,重要,第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反
7、应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第14条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。,职 责,第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 第18条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,要求,处罚措施： 第60条 医疗机构有下列情形之一
8、的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。,法律责任,基本概念,药品不良反应（ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 要点：合格药品 正常用法用量 与用药目的无关
9、,基本概念,新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的处理。,基本概念,严重药品不良反应： 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或住院时间延长。 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,基本概念,药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产
10、企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。,第二节,监测的进展和监测特点,药品风险管理指南,1、上市前风险评估 2、药物警戒规范与药物流行病学评估 3、风险最小化执行方案的制定与应用 4、FDA与公众的风险交流 全球管理的演变 ADR 药物警戒 风险管理,法规方面,法规支持 -药品管理法 主席令第45号 自2001年12月1日起施行 -药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部 第81号 令 于2011年5月4日发布，7月1日实施,风险管理方面,处置多起突发事件。 发布药品不良反应信息通报。 修改说明书。 召开企业沟通会。 推进药品生产企业风险管理计划。 重点品种监测。,历年ADR病例报告数量,加强
11、医疗机构的ADR监测 十分关键！,在医疗机构开展药物警戒已是燃眉之急！,第三节,ADR报告填写注意事项,填写注意事项,1.字迹要清晰，工整 药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2.每一个病人填写一张报告表,药品不良反应/事件报告表,报告表分为6部分: 报告基本信息 患者基本情况 使用药品情况 不良反应/事件详细信息 不良反应分析及关联性评价 报告人和报告
12、单位信息。,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发 再激发,新增,填写详细要求,1.报告基本信息 首次报告 跟踪报告（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,1.报告的基本信息,报告类型分四类 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 一 般 的：说明书中有，不属于严重的,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指
13、从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。 个人：指作为消费者本人,1.报告的基本信息,2.患者基本信息,患者姓名 成人：填写患者真实全名。 新生儿或胎儿： 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,2. 患者基本信息,胎儿、乳儿患者姓名的填写方法： 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子
14、出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,2.患者基本信息,性别：按实际情况选择 出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族：应准确填写。 体重：注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。,2.患者基本信息,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即本次用药病历
15、中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,2.患者基本信息,医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号； 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 如为经营企业上报：医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店。,2. 患者基本信息,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。 如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件 根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。如
16、果需要详细叙述，请另附纸说明。 相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史：食物、花粉 、其他,3. 使用药品情况,怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号：这是新增栏目，目的是避免差错。 基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。 商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型）：填写完整的通用名。 剂型：选择剂型时要注意与通用名称的剂型一致。,3. 使用药品情况,生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业的全称。 批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。 注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。这里要注意给药途径的选择。,
