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1、人为错误原因分析及防范 黄岛区人民医院 杨兆红,第六讲 医疗器械不良事件分析与防范,医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 与医疗器械不良事件有关的医疗纠纷中，包含人为错误。,国家药品不良反应监测中心资料： 自2003年至2007年药物涂层支架可疑不良事件196份。表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。,自2003年至2007年骨科植入物可疑不良事件786份。表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例。 可能发生原因：患
2、者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量原因。,自2002年至2008年高压氧舱可疑不良事件10份。其中死亡3例，表现为氧舱起火。其他表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。,自2002年到2008年静脉留置针可疑不良事件594份。主要表现为：留置针漏液；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中留置针套管在血管内断裂10例。,自2006年至2008年外周插管中心静脉导管可疑不良事件18份。表现为中心静脉导管断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。,2008年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告4094
3、0份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%。其中，可疑死亡事件报告37份。,自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，主要表现为信息失真。其中测量错误最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。,自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的可疑医疗器械不良事件报告575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现
4、为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（43%），涉及注射泵61份（28%）。,自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。,年月日，怀孕七个月的林某到某市医院诊断为先兆早产。月日上午产下两个女儿，体重分别为克和克。 医院将双胞胎放进仅有的一台恒温箱中进行特别护理。不料，“特别护理”开始不久，婴儿的身体状况却急转直下。 8月30日和9月3日，双胞胎相继离开人世。 经技术监督局测试后发现温箱存在报警装置失灵及温度传感器
5、探头灵敏度低，温箱内温度明显升高，面板液晶温度没有明显变化。,自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。,自2002年至2010年9月国家药品不良反应监测中心共收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中7例事件涉及患者为婴幼儿。 静脉输液针折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。,2010年，国家药
6、品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告68191份，较上年增长28%。 2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。,医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文说，在器械相关治疗责任事故中有60%70%是由于使用不当造成的。 国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备“先天”问题占10%20%，使用问题占50%60%，系统故障占20%30%。,据报道：美国平均每年医疗器械不良事件报告为20万份。 据美国研究表明，这一数量不足实际发生情况的1%，即预计每年2000万
7、份。,导致医疗器械不良事件的原因： 与产品预期用途相伴随的固有风险； 器械性能、功能故障或损坏； 标签、使用说明书存在错误或缺陷； 上市前研究的局限性； 医务人员人为错误，等。,常见医疗器械不良事件： 1、呼吸机、起博除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障； 2、心脏外科手术中，体外循环机停传； 3、肾透析机在进行血液透析时，突然出现故障；,4、手术中麻醉机失灵； 5、内窥镜手术进行时器械断裂； 6、高压氧舱使用中故障、突然起火； 7、婴儿温箱温控失灵-温度过高或过低； 8、心脏起搏器电池耗竭，病人死亡；,9、骨科植入器械断裂或螺钉松动。 10、辅助检查设备故障，影响质量及不能及时检查。 11、
8、误用N2、CO2为氧气。 12、气管插管过深、误入食管。,13、呼吸机管道连接错误、气管套管堵塞。 14、穿刺针、导管、引流管（条）断裂留置体内。 15、电刀灼伤、漏电电伤。 16、备用供电失效。,17、手术器械锈蚀、变形影响正常使用。 18、异物反应、感染。 19、监测、检验数据错误延误诊治。 20、影像图像失真，影响诊断。,医疗设备安全防范措施 1、设立医学工程部门开展医疗器械安全管理工作，及时处置、上报安全事件。二级以上医院应当设立医疗器械临床使用安全管理委员会。,2、建立医疗器械临床准入、采购论证和技术评估制度、供方资质审核及评估制度、验收制度。按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经
9、营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。,3、妥善保存高风险医疗器械的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 -建立索证制度。,4、不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 5、科室不私自购进和使用非正常渠道购入的器械及植入物。 6、严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不超适用范围使用医疗器械。操作规程随设备存放一份，供随时查阅。,7、临床使用的设备、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。 8、如实向患者告知需说明的事项。 9、定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成
10、记录并存档。,10、按规定定期校验技术参数。 11、对医疗器械进行预防性维护。一般分为日常保洁保养维护和定期全面检修。应当有保养记录。谁保管谁负责，建立责任制。,12、对较长期不用的设备应定期开机，查验各项性能、参数是否正常。 13、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。做好防水、防雷击、防漏电、防火等安全防范。,14、对生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案，定期进行模拟演练。有必要的替代方案。 15、设备出现故障后，应及时维修，做好相关记录，并按规定报告。,16、建立设备性能评估机制，对整机或重要部件的淘汰进行预测和备件。 17、使用者应熟练掌握设备性能、安全控制事项、适应范
11、围和操作规程，了解一般故障的防范和排除方法。,18、建立医疗器械不良事件报告制度，责任部门负责收集和上报。 19、应当有备用电源，确保抢救器械的正常、连续使用。,20、建立大型医疗器械故障应急替代方案 建立报告制度 外运病人检查 外送标本检查 转诊病人,21、避免现场抱怨设备性能不良 22、避免抱怨缺少设备，只要符合医院设置标准就行。 23、急救设备要达到人人会用。,24、不要仅依赖急救设备，要掌握其他基本急救措施。 25、急救设备到达床边就应当能用。不要在病房内调试、维修设备。 26、不能确保现场随时有可用设备时，不要在病房内提及，待一切准备就绪后再下医嘱。,27、简易急救技术要达到人人掌握。 28、设备保管、日常维护、故障维修要指定专人负责。明确责任科室和责任人。 29、建立设备借用责任制度。,谢谢,
