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1、执业药师考试模拟试题 9 药事管理与法规 一、A 型题(最佳选择题)共 35 题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞争性 2药品注册管理的内容不包括 A药品名称 B药品包装、标签、说明书的内容 C药品包装 D药品质量标准 E药品广告 3关于基本医疗保险错误的是 A国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮 片 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点零售药店对外配
2、处方要分别管理、单独 建账 D负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门 E负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和 社会保障部门 4下列说法错误的是 A医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用 C生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验 D国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理 E特殊管理的管理办法由国务院制定 5关于医疗单位制剂管理，错误的是 A非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B医疗单位
3、配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证 C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部 门批准 D医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售 E经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 6执业药师管理的必要性是 A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道 德和法律素质，保证执业行为规范 B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的 药品和药学
4、服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 D提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度 7我国执业药师管理的核心是 A建立执业药师法 B执业药师注册和行为管理 C执业药师继续教育管理 D完善执业药师的业务素质 E执业药师发展管理 8列入基本医疗保险药品目录药品必须 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 D安全有效、价格合理、使用方便 E临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应 9国家设置或确定的药检机构的法
5、定业务不包括 A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B药品强制性检验 C进口药品审批检验 D药品生产企业药品出厂前检验 E药品质量监督检查检验 10下列属于假药的是 A改变剂型或改变给药途径的药品 B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C超过有效期的 D以其他药品冒充麻醉药品的 E更改生产批号的 11为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产 或进口，监测期的时限是 A不超过二年 B不超过三年 C不超过四年 D不超过五年 E不超过六年 12新药是指 A未曾在中国境内生产的药品 B未曾在中国境内获得专利保护的药品 C未曾在中国使用过的药
6、品 D未曾在中国境内进口过的药品 E未曾在中国境内上市销售的药品 13下列哪些行政行为不收费 A核发证书、进行药品注册 B实施药品抽查检验 C进行药品认证 D实施药品审批检验 E实施强制性检验 14制售假药，足以严重危害人体健康的 A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50至 2 倍罚金 B处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50至 2 倍罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50至 2 倍罚金，或者没收财产 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50至 2 倍罚金，或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 5
7、0至 2 倍罚金，或者没收财产 15关于精神药品的管理不正确的是 A医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用 B医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买 C第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 D第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售 E精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人 管理 16不需要获得许可证就能从事的业务有 A处方药与非处方药的生产 B处方药与非处方药的批发销售 C处方药的零售 D甲类非处方药的零售 E
8、乙类非处方药的零售 17销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A执业药师 B药师 C主管药师 D药师以上药学技术人员 E执业药师或药师以上药学技术人员 18非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是 A自药品列入国家非处方药目录之日起 B自药品临床研究申请通过之日起 C自药品生产申请通过之日起 D自药品上市之日起 E自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 19非处方药专有标识的固定位置在 A醒目位置 B中间位置 C左下角 D右上方 E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 20药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不
9、适当宣传产品的文字和标识，其中 不包括 A国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B中药保护品种、名贵药材 CGMP 认证、现代科技 D进口原料分装、监制 E专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 21化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为 A2003 年 1 月 1 日起停止使用 B2003 年 7 月 1 日起停止使用 C2004 年 1 月 1 日起停止使用 D2004 年 7 月 1 日起停止使用 E2005 年 1 月 1 日起停止使用 22中药说明书的格式不包括 A药品名称、主要成分 B药理作用、禁忌证、注意事项 C毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互
10、作用 D规格、有效期 E批准文号、生产企业 23药品说明书规范细则指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写 A药品名称、性状 B适应证、用法用量 C规格、贮藏 D有效期 E批准文号、生产企业 24不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是 A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构 25药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A加强药品监督管理、指导合理用药 B规范有关单位的用药行为 C医疗纠纷的依据 D医疗诉讼的依据 E处理药品质量事故的依据 26药品经营企业的冷库温度为 A010
11、C B210C C10C D20C E30C 27药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额 A2000 万元以上、3002000 万元、300 万元以下 B500 万元以上、75500 万元、75 万元以下 C800 万元以上、1001000 万元、100 万元以下 D1000 万元以上、5001000 万元、500 万元以下 E20000 万元以上、500020000 万元、5000 万元以下 28批发企业和零售连锁企业质量验收的内容 A药品外观的性状检查 B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C内在质量化学检验 D内在质量物理检验 E内在
12、质量生物学检验 29由药品监督管理部门核准的许可事项为 A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B生产范围、生产地址、许可证编号 C企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 D企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型 E企业负责人、注册地址、发证机关和日期 30药学职业道德基本原则的内容不包括 A以病人为中心 B实行人道主义 C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 D遵守社会公德、遵纪守法 E全心全意为人民服务 二、B 型题 9(配伍选择题)共 80 题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答 案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用
13、。 3133) A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能 1保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 3保证交易主体和客体的合法性 3437 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处 1对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 2对药品进入市场时采取的必要的事前管理 3对药品流通、销售等进行监督管理 4包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注
14、册管理、非处方药注册管理等 3839) A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所 1具体负责药品注册管理的业务部门 2我国法定的药品注册管理机构 4043 A一年 B二年 C三年 D五年 E六个月 1社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为 2社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为 3参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请 4外配处方保存备查的时间为 4445 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范
15、1药物非临床安全性评价机构必须遵守 2药物临床研究机构必须遵守 4648) A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门 1负责组织 GMP 认证 2负责组织 GSP 认证 3负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 4952) A执业药师 B药师 C经有关部门考核合格的业务人员 D依法经过资格认定的药学技术人员 E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 1经营处方药的药品零售企业应配备 2经营甲类非处方药的药品零售企业应配备 3经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 4医疗机构审核和调配人员应是 5356) A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的品超出批准经营的药品范 围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 1劣药行为 2假药行为 3从重处罚行为 4无证经营行为 5759) A处 3 年以下有期徒刑、拘役、
