安宫牛黄丸质量标准

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1、安宫牛黄丸拼音名:Angong Niuhuang Wan 英文名: 书页号:2000 年版一部-459 【处方】 牛黄 100g 水牛角浓缩粉 200g 麝香 25g 珍珠 50g 朱砂 100g 雄黄 100g 黄连 100g 黄芩 100g 栀子 100g 郁金 100g 冰片 25g 【制法】 以上十一味,珍珠水飞或粉碎成极细粉,朱砂、雄黄分别水飞成极细粉;黄连、黄芩、栀子、郁金香粉碎成细粉;将牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,加适量炼蜜制成大蜜丸 600 丸,即得。【性状】 本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁,味微苦。 【鉴别】 (1) 取本品,置显

2、微镜下观察:不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝。无定形油脂状团块淡黄棕色,包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明,具彩虹样光泽。碎块表面有的可见浅弧状纹理,遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小颗粒暗红色,边缘暗黑色,中央亮枣红色。不规则细小颗粒中央亮黄色或鲜艳橙黄色,边缘具棱角,色稍暗。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显;石细胞鲜黄色。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径 1731m,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。 (2) 取本品 2g,剪碎,加乙醇 20ml,加热回流 1 小时,放冷,滤过

3、,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取上述两种溶液各 10l,分别点于同一硅胶薄层板上,以氯仿乙醚冰醋酸(2:2:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10磷钼酸乙醇溶液,在 105 加热约 10 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3) 取盐酸小檗碱对照品和黄芩苷对照品,分别加乙醇制成每 1ml 含 0.2mg 和 0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取鉴别(2) 项下的供试品溶液 20l 及上述两种对照品溶液各 10l,分别点于同一用

4、 4%醋酸钠溶液制备的硅胶薄层板上,使成条状,以醋酸乙酯丁酮甲酸水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干。日光下检视,供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑;置紫外光灯(365nm )下检视,供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光条斑。 (4) 取本品 3g,剪碎,照挥发油测定法(附录 D),加苯 0.5ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约 2.5 小时,放置半小时后,取苯液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加苯制成每 1ml 含 2.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录 E)试验,柱长为 2m,以苯基(50)甲基硅酮(OV17)为固定相,涂布浓度为 9,柱温为 210。分别取对照品溶液和供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 酸不溶性灰分 取本品 1g,剪碎,精密称定,依法检查(附录 K),不得过 1.0。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 A)。 【功能与主治】 清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语。 【用法与用量】 口服,一次 1 丸,一日 1 次;小儿三岁以内一次 1/4 丸,四岁至六岁一次 1/2 丸,一日 1 次;或遵医嘱。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。

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