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1、国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册） （99 种） 阿苯达唑咀嚼片 拼音名：Abendazuo Jujue Pian 英文名：Albendazol Chewable Tablets 书页号：D1-79 标准编号：WS10001-(HD-0001)2002 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为咀嚼片，味甜。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑 0.2g)，加乙醇 30ml，置 水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法 试验。 取残渣约 0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸
2、铅试纸，加热灼烧 试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 取残渣约 0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红 棕色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)测定，在 295nm 的波长处有最大吸收，在 277nm 波长处有最小吸收。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 A)。 【含量测定】 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿 苯达唑 20mg)，置 100ml 量瓶中，加冰醋酸 10ml 湿润试样，再加乙醇约 40ml，置热 水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加
3、乙醇至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液 5ml，置 100ml 容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光 度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)在 295nm 的波长处测定吸收度，按 C12H15N3O2S 的吸收系数(E1% 1cm)为 444 计算。 【类别】 同阿苯达唑。 【规格】 (1)0.075g (2)0.1g 【贮藏】 密封保存。 【有效期】 暂定 2 年 曾用名：驱虫宁片 阿莫西林干混悬剂 拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji 英文名：Amoxicillin for Suspension 书页号：D1-82 标准编号：WS10001-(HD-0002)2
4、002 本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的 90.0 120.0 【性状】 本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后 为具有特殊气味的黄色混悬液。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品加水制成每 1ml 中含阿莫西林 25mg 的混悬液，依法 测定(中国药典 2000 年版二部附录 H)，pH 值应为 4.07.0。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典 2000 年版二部附录 M 第一法 A)测 定，不得过 3.0。 装量 单剂量包装的装量差异限度为10，多剂量包装
5、照最低装量检查 法(中国药典 2000 年版二部附录 F)检查，应符合规定。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(pH5.0，取磷酸二氢钾 13.6g，加水溶解后稀释至 2000ml，用 8mol/L 氢 氧化钾溶液调节 pH 值至 5.00.1)-乙腈(96：4)为流动相；流速为每分钟约 1ml；检 测波长为 254nm，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于 1700。 测定法 单剂量产品取装量差
6、异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量，加磷酸盐缓冲液(pH 值 5.0)溶解并稀释成每 1ml 中约含 0.6mg 的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；多剂量产品取本品 2 瓶，分别用 400ml 水分次将内 容物完全转移至 500ml 量瓶中，充分振摇(必要时可超声处理)，加水至刻度， 摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH 值 5.0)分别稀释成每 1ml 中约含 0.6mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液 20l，注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标 法以峰面积计算出供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)的含量。按
7、平均装量计算。 【类别】 抗生素类药。 【规格】 (按 C16H19N3O5S 计算) (1)0.125g (2)0.25g (3)1.25g (4)2.5g 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定 2 年 曾用名：羟氨苄青霉素干混悬剂 阿魏酸哌嗪 拼音名：Aweisuan Paiqin 英文名：Piperazine Ferulate 书页号：D1-86 标准编号：WS10001-(HD-0003)2002 C4H10N22C10H10O4 474.51 本品为 3-甲氧基-4 羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含 C4H10N22C10H10O4 不得少于 99.0。 【性状
8、】 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 熔点 本品熔点(中国药典 2000 年版二部附录 C)为 157160，熔融时同 时分解。 吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 6g 的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)，在 310nm 的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为 637669。 【鉴别】 (1)取本品约 0.1g，加碳酸氢钠 0.5g 与水 5ml 使溶解，加铁氰化钾试 液 0.5ml 与汞 1 滴,强力振摇 1 分钟，在 20以上放置约
9、20 分钟，即缓缓显红色。 (2)取本品，加水制成每 1ml 中含 6g 的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年 版二部附录 A)测定，在 287nm 与 310nm 的波长处有最大吸收，在 254nm 的波长 处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，依法测定(中国 药典 2000 年版二部附录 H)，pH 值应为 5.06.0。 有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每 1ml 含 5mg 的溶液，作为供试 品溶液；精密称取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，分别加甲醇制成每 1ml 中含阿魏酸 0
10、.08mg 与哌嗪 0.05mg 的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。 照薄层色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各 20l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开 剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视。供试品溶液除显对照品溶 液(1)与对照品溶液(2)相同的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于 2 个，且与对照品溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 80干燥至恒重,减失重量不得过 0.5(中国药典 2000 年版二部附录L)。 炽灼残渣 不得过 0.1(中国药典 2000
11、年版二部附录 N)。 重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查（中国药典 2000 年版二部附 录 H 第二法） ，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约 0.2g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫 指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果 用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 23.73mg 的 C4H10N22C10H10O4. 【类别】 抗凝血药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 阿魏酸派嗪片 【有效期】 暂定 2 年 阿魏酸哌嗪片 拼音名：Aweisuan Paiqin Pian
12、英文名：Piperazine Ferulate Tablets 书页号：D1-88 标准编号：WS10001-(HD-0004)2002 本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N22C10H10O4)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿魏酸哌嗪 0.1g)，加碳酸氢钠 0.5g 与水 5ml 溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液 0.5ml 与汞 1 滴，强力振摇 1 分钟, 在 20以上放置约 20 分钟，即缓缓显红色。 (2)取本品，加水制成每 1ml 中含 6g 的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)测定
13、。在 287nm 与 310nm 的波长处有最大吸收，在 254nm 的波 长处有最小吸收。 【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典 2000 年 版二部附录 C 第一法)，以水 1000ml 为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操作, 经 30 分钟时，取溶液 10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释成每 1ml 中约含阿魏酸哌嗪 6g 的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000 年版二 部附录 A)，在 310nm 的波长处测定吸收度，按 C4H10N22C10H10O4 的吸收系数 (E1% 1cm)为 653 计算出每片的溶出量。限度为标示量的 75，
14、应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 A)。 【含量测定】 避光操作。取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于阿魏酸哌嗪 30mg)，置 250ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀, 滤过，精密量取续滤液 5ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)，在 310nm 的波长处测定吸收度， 按 C4H10N22C10H10O4 的吸收系数(E1% 1cm)为 653 计算。 【类别】 同阿魏酸哌嗪。 【规格】 (1)50mg (2)100mg 【贮藏】 遮光，密封保
15、存。 【有效期】 暂定 2 年 曾用名：保肾康 氨 茶 碱 栓 拼音名：Anchajian Shuan 英文名：Aminophylline Suppositories 书页号：D1-210 标准编号：WS10001-(HD-0006)2002 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的 70.291.8；含乙二胺 (C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的 10.9。 【性状】 本品为微黄色栓。 【鉴别】 取本品 1 粒，加氯仿 10ml 使溶解，加水 5ml 振摇提取,取水溶液 1ml, 加 1硫酸铜溶液 23 滴，振摇，溶液初显紫色，继续滴加硫酸铜溶液，渐 变蓝紫色，最后成深蓝色，另
16、取水溶液 3ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸 1ml 与氯酸钾 0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色，再 加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 D)。 【含量测定】 乙二胺 取本品 5 粒，精密称定，微温熔化，在不断搅拌下 冷却至室温，精密称取适量(约相当于氨茶碱 0.30g)，加水 20ml，微温使溶解， 加溴甲酚绿指示液数滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自蓝色转变为 绿色，微温，继续滴定至绿色。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于 3.005mg 的 C2H8N2。 无水茶碱 取上述滴定后的溶液，精密加 0.1mol/L 硝酸银溶液 25ml，摇匀， 置水浴上加热 15 分钟，置水浴中冷却 30 分钟，滤过，滤渣用温水洗涤 3 次， 每次 20m
