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1、新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十二册） (15 种)安乃近滴剂 拼音名：Annaijin Diji 英文名：Metamizole Sodium Drops 书页号：X22-703 标准编号：WS1(X103)-2000Z本品含安乃近(C13H16N3NaO4SH2O)应为标示量的 95.0105.0。【性状】 本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】 取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反 应。【检查】 pH 值 应为 5.07.0(附录 H)。颜色 取本品，与黄绿色 4 号标准比色液(附录 A 第一法)比较,不得更深。其他 应符合口服溶液剂项下有关的
2、各项规定(附录 O)。【含量测定】 精密量取本品 10ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 80ml，再加水稀 释至刻度，摇匀，立即精密量取 10ml，置锥形瓶中，加乙醇 2ml、水 6.5ml 与甲 醛溶液 0.5ml，放置 1 分钟，加盐酸溶液(91000)1.0ml，摇匀,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定(控制滴定的速度为每分钟 35ml)，至溶液所显的淡黄色在 30 秒钟内不 退。每 1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于 17.57mg 的 C13H16N3NaO4SH2O。【作用与用途】 【注意】 同安乃近。【用法与用量】 滴入口腔，小儿每次每公斤体重 12 滴(510m
3、g)，必要 时 4 小时后可重复给药一次，一日 23 次。【规格】 1ml：0.2mg。【贮藏】 遮光，密闭保存。【有效期】 2 年甘油果糖注射液 拼音名：Ganyouguotang Zhusheye 英文名：Glycerol and Fructose Injection 书页号：X22-683 标准编号：WS1(X096)-2000Z本品含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H8O3)应为标示量 的 90.0%110.0%。含果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCl)应为标示量的 93.0%107.0%。【处方】 甘油 100g果糖 50g氯化钠 9g注射用水 适量全量 1000ml
4、【性状】 本品为无色的澄明液体；味微甜，微咸。【鉴别】 (1)取本品 1ml，加硫酸氢钾 0.5g，加热，即发生丙烯醛的刺激性 臭气。(2)取本品 10ml，加间苯二酚 0.1g 与盐酸 1ml，在水浴中加热 3 分钟，应显红 色。(3)含量测定项下所得的色谱图中，供试品各色谱峰与对照品相应峰的 保留时间一致。(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典 1995 年版二部附录)。【检查】 pH 值 应为 3.06.0(中国药典 1995 年版二部附录 H)。5-羟甲基糠醛 取本品 5.0ml，加水至 20.0ml，摇匀，照分光光度法(中国药 典 1995 年版二部附录 A)，在 284nm
5、的波长处测定，吸收度不得大于 0.80。重金属 取本品 10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml，依法 检查(中国药典 1995 年版二部附录 H 第一法)，含重金属不得过百万分之二 点五。砷盐 取本品 4ml，加盐酸 5ml 与水 19ml，依法检查(中国药典 1995 年版二部 附录 J 第一法)，应符合规定(0.00005%)。不溶性微粒 取本品 1 袋，依法检查(中国药典 1995 年版二部附录 C)，应 符合规定。热原 取本品，依法检查(中国药典 1995 年版二部附录 D)，剂量按家兔 体重每 1kg 缓缓注射 10ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项
6、下有关的各项规定(中国药典 1995 年版二部附录 B)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 1995 年版二部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离 子交换树脂 H 型为填充剂，柱温为 50，以 0.04mol/L 磷酸溶液为流动相，检测 波长为 200nm。理论板数按氯化钠峰计算应不低于 3500，氯化钠峰、果糖峰、 甘油峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。内标溶液的制备 取 1，2-丙二醇 15ml，用流动相稀释至 100ml，摇匀,即得。测定法 取氯化物、果糖与甘油对照品适量，精密称定，加水制成每 1ml 中分别含 9mg、50mg、100
7、mg 的溶液，精密量取此溶液 5ml 与内标溶液 10ml 置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取 20l 注入液相色谱仪,记录色谱图； 另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】 脱水药。用于各种原因引起的急慢性颅内压增高、脑水 肿等。【用法与用量】 静脉滴注，一次 250500ml，一日 12 次。【规格】 (1)250ml (2)500ml【贮藏】 密封保存。【有效期】 1.5 年双唑泰阴道泡腾片 拼音名：Shuangzuotai Yindao Paotengpian英文名：Shuangzuotai Effervescent Tablets 书页号：
8、X22-670 标准编号：WS1(X091)- 2000Z本品含甲硝唑（C6H9N3O3）与克霉唑（C22H17CIN2）应为标示量的 90.0 110.0。【 处方】 甲硝唑 200g克霉唑 160g醋酸氯己定 8g辅料 适量制成 1000 片【性状】 本品为白色或类白色片，表面有轻微的瘢痕。【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于甲硝唑 10mg)，加氢氧化钠试液 2ml, 温热，即显紫红色，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠 试液(约 8ml)即变成橙红色。(2)取本品细粉适量(约相当于克霉唑 10mg)，加硫酸 1ml 使溶解,显橙黄色； 加水 3ml 稀释后，颜色消失；再
9、加硫酸 3ml 复显橙黄色。(3)取本品细粉适量(约相当于醋酸氯己定 10mg)，加乙醇 20ml，振摇 3 分钟, 过滤,取滤液 5ml、加热的 1溴化十六烷基三甲铵溶液 5ml，再加溴试液与氢 氧化钠试液各 1ml，放置，显橙红色。【检查】 酸度 取本品 5 片，研细，加水 50ml，振摇 10 分钟后依法测定(中 国药典 1995 年版二部附录 H)，pH 值应为 4.06.0。发泡量 取刻度试管(内径 1.5cm)10 支，各精密加水 2ml，置 371水浴 5 分 钟后，各管中分别投入本品 1 片，20 分钟内观察最大发泡量的体积，平均应 不得少于 6ml，且少于 3ml 的不得超过
10、 2 片。其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 1995 年 版二部附录A)。【含量测定】 甲硝唑 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于甲硝唑 50mg)，置 100ml 量瓶中，加盐酸溶液(91000)约 80ml，振摇使甲 硝唑溶解，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，用 4 号垂熔玻璃漏斗抽 滤，精密量取续滤液 5ml，置 200ml 量瓶中，加盐酸溶液(91000)至刻度，摇 匀，照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录 A)，在 277nm 的波长处测定 吸收度，按 C6H9N3O3 的吸收系数(E1% 1cm)377 计算。克
11、霉唑 精密称取上述样品细粉适量(约相当于克霉唑 50mg)，置分液漏斗 中，加盐酸溶液(91000)50ml，用氯仿 30ml，分三次(15ml、10ml、5ml)提取。每 次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液(91000)10ml，振摇洗涤，分取氯仿层， 用干燥滤纸过滤，滤液收集于 50ml 量瓶中，用氯仿冲洗滤器并稀释至刻度, 摇匀，精密吸取溶液 5ml，置 25ml 量瓶中，再加氯仿稀释至刻度，摇匀，另 精密称取克霉唑对照品适量，用氯仿制成每 1ml 含 0.2的溶液，取上述两种 溶液，照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录 A)，在 261nm 的波长处分 别测定吸收度，计算。【作用
12、与用途】 用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、 非特异性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎、阴痒症。【用法与用量】 阴道给药，一次 1 片，一日 1 次，连用七天为一个疗程。停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。【注意】 孕妇禁用。【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。【有效期】 2.5 年盐酸丁丙诺啡 拼音名：Yansuan Dingbingnuofei 英文名：Buprenorphine Hydrochloride 书页号：X22-705 标准编号：WS1(X104)-2000ZC29H41NO4HCl 504.11本品为 21-环丙基-7-(s)-1-羟基-1，2，2-三甲
13、基丙基-6，14-桥亚乙基-6，7， 8，14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算,含 C29H41NO4HCl 不得少于 99.0。【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解。比旋度 取本品，精密称定，加乙醇制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，依法测定 (中国药典 1995 年版二部附录 E)，比旋度应为95至101。【鉴别】 (1)取本品约 2mg，加水 5ml 溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色 沉淀。(2)取本品适量，加水制成每 1ml 含 0.16mg 的溶液，照分光光度法(中国药典 1995 年版二部附录 A)测定，在 286nm 的波长处有
14、最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 633 图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典 1995 年版二部附录)。【检查】 酸度 取本品 8mg，加水 25ml 溶解后，依法测定(中国药典 1995 年版 二部附录 H)，溶液的 pH 值应为 5.07.0。溶液澄清度 取本品 8mg，加水 25ml 溶解后，溶液应澄清。有关物质 取本品，加乙醇制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，作为供试品溶液。 另取本品适量，加乙醇制成每 1ml 中约含 0.01mg 的溶液，作为对照溶液。照薄 层色谱法(中国药典 1995 年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各
15、 10l，点 于用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇(15:1)为展开剂, 展开后，晾干，以饱和碘蒸气显色,除主斑点外,所显杂质斑点不得深于 0.1。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥 4 小时，减失重量不 得过 0.5(中国药典 1995 年版二部附录 L)。【含量测定】 取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸 30ml 与醋酸汞试液 2ml 溶 解后；加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定，至溶液显蓝色， 并将滴定的结果用空白试验校正，即得，每 1ml 的高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当 于 10.00mg 的 C29H41NO4HCl。【作用与用途】 镇痛药。用于各类手术后疼痛，癌症、烧伤、脉管炎和 其他疾病引起的剧烈疼痛。【用法与用量】 舌下含化，一次 0.20.4
