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1、新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十二册） (24 种)阿昔莫司胶囊 拼音名：Aximosi Jiaonang 英文名：Acipimox Capsules 书页号：X42-167 标准编号：WS1-(X-277)-2003Z本品含阿昔莫司(C6H6N2O3)应为标示量的 93.0%107.0%。【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。【鉴别】 (1)取本品内容物少许(约相当于阿昔莫司 10mg)于研钵中，加碘 化钾和碘酸钾各约 5mg，一起研细，加水 5ml，加 1%淀粉指示剂 24 滴，溶液 应显蓝色。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典 2000
2、 年版二部附录 A)测定，在 225nm 及 264nm 波长处有最大吸收。【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.01mol/L 四丁基氢氧化铵溶液(20:80)(用磷酸调节 pH 值至 6.0)为流动相，检测 波长为 264nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于 6000。阿昔莫司峰与相 邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品内容物的细粉适量，加流动相溶解并制成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每 1ml 中含 2g
3、 的溶液，作为对照溶液。量取对照溶液 20l，注入液相色谱仪， 调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的 10%15%。再量取供试品溶液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍，供试品溶 液的色谱图中如显杂质峰，其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分 峰面积的 1.2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积 (1.0%)。溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 C 第二法) 以水 900ml 为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 15 分钟时，取溶液 15ml， 滤过，精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，加水
4、稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)在 264nm 的波长处分别测定吸收度； 另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 10g 的 溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的 75%，应符 合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录E)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取 细粉适量(约相当于阿昔莫司 50mg)，置 250ml 量瓶中，加水适量，振摇使溶解， 加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度
5、，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)，在 264nm 的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品 适量，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测定吸收度， 计算，即得。【类别】降血脂药。【规格】250mg【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。 茶碱葡萄糖注射液 拼音名：Chajian Putaotang Zhusheye 英文名：Theohylline and Glucose Injection 书页号：X42-141 标准编号：WS1-(X-269)-2003Z本品为茶碱和葡萄糖的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量 的 93.
6、0%107.0%，含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的 95.0%105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释，摇匀，使成每 1ml 中约含茶碱 8g 的 溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)测定，在 272nm 的波长 处有最大吸收，在 242nm 的波长处有最小吸收。(2)取本品数滴，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚 铜的红色沉淀。【检查】pH 值 应为 4.06.0(中国药典 2000 年版二部附录 H)。5-羟甲基糠醛 按柱色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 C)操作，精密 量取本品适量(约相当于葡萄糖
7、 0.1g)，通过 732 强酸型阳离子交换树脂，粒度 为 30 目，色谱柱(14cm，柱床约 5ml)，流速为每分钟 1ml，收集流出液到 50ml 量 瓶中，用水 25ml 洗涤，收集流出液到同一量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液；用同样方法制备参比溶液，加水 25ml 至色谱柱上，收集流 出液到 50ml 量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为参比溶液。照分光光度 法(中国药典 2000 年版二部附录 A)测定，在 284nm 波长处测定，供试品溶液 的吸收度不得大于 0.25。重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖 3g)，蒸发至约 20ml，放冷，加醋酸 缓冲液(pH3.5)
8、2ml 与水适量使成 25ml，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 H 第一法)，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒 取本品 1 瓶，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 C)，应 符合规定。细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 E)，每 1ml 中含内毒素量不得过 1EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录B)。【含量测定】 茶碱 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-醋酸盐缓冲液(醋酸钠 1.36g，加
9、水 100ml 使溶解，再加入冰醋酸 5.0ml，用水稀 释至 1000ml)(70:1000)为流动相；检测波长为 280nm。茶碱峰和内标物峰的分离度应大于 2.0。内标溶液的制备 取可可碱约 50mg，置 100ml 量瓶中，加 6mol/L 氢氧化铵 10.0ml 使溶解(必要时可超声助溶)，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。对照品溶液的制备 精密称取茶碱对照品适量，用流动相溶解并定量稀 释制得每 1ml 中约含 1mg 的溶液，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加入内标溶液 10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于茶碱 5mg)，
10、置 50ml 量瓶 中，加入内标溶液 10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别量取对照品溶液和供试品溶液各 10l，分别注入液相色谱 仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典 2000 年版二部附录 E)，与 2.0852 相乘，即得供试品每 100ml 中含有 C6H12O6H2O 的重量(g)。【类别】平滑肌松弛药。【规格】(1)100ml:茶碱 0.16g 与葡萄糖 5g(2)250ml:茶碱 0.2g 与葡萄糖 12.5g【贮藏】遮光，密闭保存。 长春胺缓释胶囊 拼音名：Changchunan Huanshi Jiaonan
11、g 英文名：Vincamine Sustained Release Capsules 书页号：X42-137 标准编号：WS1-(X-267)-2003Z本品含长春胺(C21H26N2O3)应为标示量的 90.0%110.0%。【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二 部附录 A)测定，在 220nm 与 268nm 的波长处有最大吸收，在 242nm 的波长处有 最小吸收。(2)取本品的内容物，研细，取细粉适量(约相当于长春胺 60mg)，加氯仿 30ml，超声处理 15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取长
12、春胺对照品 适量，加氯仿制成每 1ml 中含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典 2000 年版二部附录 B)试验，取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅 胶 GF254 薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点 相同。【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠 2.0g，加水 900ml，溶解后，加 1mol/L 盐酸溶液 35ml，用 1mol/L 盐酸溶液调 pH 值
13、至1.50.05，加水至 1000ml，摇匀)1000ml 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作， 在 0.5 小时、2 小时与 8 小时时，分别取溶液 10ml，滤过，并即时在操作容器内 补充相同温度的氯化钠盐酸溶液 10ml，取续滤液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A)，在 268nm 的波长处分别测定吸收度；另取长春胺对照 品适量，精密称定，加氯化钠盐酸溶液制成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在 0.5 小时、2 小时与 8 小 时的释放量应分别相应为标示量的 30%以下、30%70%和 80%以上，均应符合
14、规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录E)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于 长春胺 50mg)，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液 75ml，超声处理 20 分钟，使长 春胺溶解，加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典 2000 年版二部附录 A)，在 268nm 的波长处测定吸收度。取长春胺 对照品适量，精密称定，用 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中含 1
15、0g 的溶液，同 法测定吸收度，计算，即得。【类别】同长春胺。【规格】30mg【贮藏】密封，干燥处保存。复方牛磺酸滴眼液 拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye 英文名：Compound Taurine Eye Drops 书页号：X42-114 标准编号：WS1-(X-260)-2003Z本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、门冬氨酸(C4H6NO4)与 马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)均应为标示量的 90.0%110.0%。【处方】 牛磺酸 10.0g氨基己酸 10.0g门冬氨酸 1.55g马来酸氯苯那敏 0.1g辅助剂 适量纯化水 适量全量 1000ml【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分峰的 保留时问应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品 峰的保留时间一致。 【检查】pH 值 应为 6.48.4(中国药典 2000 年版二部附录 H)。其他
