王旭--gmp改造项目管理思路分享

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1、GMP改造项目管理思路分享2012年10月12日内容内容项目的有效组织及预算和时间的控制项目实施和验证策略1关于加强药品生产质量管理规范（关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知 国食药监安年修订）实施工作的通知 国食药监安20128号号2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车 间），必须按照国食药监安2011101号文件要求停止生产。GMP整改项目面临哪些挑战？GMP整改项目面临哪些挑战？要求大幅提高理解工艺操作时间非常紧迫投资预算受限现有系统的改造2项目的有效组织及预算和时间

2、的控制沟通的重要性沟通的重要性3项目特点项目特点项目过程项目过程4项目周期项目周期时间节省过程中的风险控制时间节省过程中的风险控制控制时间5项目进程表项目进程表人员如何组织人员如何组织D, 项目指导委员会项目组 项目经理A指导项目进度和预算的管 控，重大事项的决策负责项目驱动，对项目的 结果负责项目组成员工艺 设备 验证 施工/管理 安全顾问R项目实施C, I提供技术和法规方面的咨 询和建议D, IAR6管理如何实施管理如何实施项目指导委员会会议 项目进度 预算批准 计划变更 风险回避 工程 /EHS 验证 工艺/QA GMP 认证项目组会议进度更新 风险分析 下一步计划 主要事项汇总项目水平

3、决策实施公司水平确保项目进度和结果 符合预期，接收汇报 并进行决策采取行动提供解决方案，确保 技术目标的达成指导委员会会议指导委员会会议项目指导委员会会议纲要项目指导委员会会议纲要目的和目标目的和目标:决策和信息分享决策和信息分享会议成员和分工会议成员和分工目的目的: 1.评估和批准时间表和预算进度 2.批准新的费用支出计划 3.评估项目风险，批准变更计划 4.评估和批准主要解决方案 5.上一次会议行动方案的跟进目标目标 形成会议纪要包括决策和行动计划 更新项目进度表 报告执行委员会主席主席: 成员成员: 指导委员会成员 项目经理选择性参加成员选择性参加成员:会议主持人：会议主持人：会议准备会

4、议准备会议组织成员准备工作会议组织成员准备工作:1.所有人更新上次会议行动计划进 度 2.项目经理更新项目进度（时间， 预算，待决策事项）并提前提交 至指导委员会 3.主持确定参会人员并召集会议会议时间会议时间:不超过4个小时会议摘要会议摘要:当天通过邮件发送纪要发送至纪要发送至:所有参会人员和未参会指导委员 会成员会议频率会议频率:每月1次纪要起草人纪要起草人: 会议地点会议地点:7项目组会议项目组会议项目组例会纲要项目组例会纲要目的和目标目的和目标:解决问题和信息分享解决问题和信息分享会议成员和分工会议成员和分工目的目的: 1.回顾上周计划完成情况 2.制定本周工作安排以及本周重点事项 3

5、.各功能模块需协调事项沟通 4.项目实施过程问题和解决方案目标目标 形成会议纪要包括决策和行动计划 更新项目进度 未决事项报告指导委员会主持人主持人: 项目经理 成员成员: 项目组成员 选择性参加成员选择性参加成员: QA 采购 合同管理会议准备会议准备会议组织成员准备工作会议组织成员准备工作:1.各项目组成员更新上一次会议行 动计划进度 2.每周一上午12点前汇总例会需要 更新和协调的内容发给项目经理 3.项目经理确定参会人员并召集会 议会议时间会议时间:周一下午2点至3点会议摘要会议摘要:当天通过邮件发送摘要发送至摘要发送至:全体参会人员会议频率会议频率:每周一次摘要起草人摘要起草人:会议

6、地点会议地点:项目预算项目预算建 设 投 资建 设 投 资固 定 资 产 投 资 方 向 调 节 税固 定 资 产 投 资 方 向 调 节 税建 设 期 借 款 利 息建 设 期 借 款 利 息铺 底 流 动 资 金铺 底 流 动 资 金固定资产投资固定资产投资无形资产无形资产递延资产递延资产预备费预备费工 程 造 价 调 整 预 备 费工 程 造 价 调 整 预 备 费基 本 预 备 费基 本 预 备 费工程费用工程费用固定资产其他费用固定资产其他费用1 生产人员准备费 2 出国人员费用 3 图纸资料翻译复制费 4 来华人员费用 5 银行担保费1 土地使用权出让金 2 专有技术、专利及商标使

7、用费 3 引进专有技术、专利及商标使用费 4 软件从属费用1 土地使用费土地使用费 2 建设单位管理费建设单位管理费 3 研究试验费研究试验费 4 工程勘察和设计费工程勘察和设计费(可研报告 编制费、环评费、工程勘察费、工程 设计费、非标设计费、模型费可研报告 编制费、环评费、工程勘察费、工程 设计费、非标设计费、模型费) 5 引进设备材料国内检验费引进设备材料国内检验费引进设备材料国内检验费引进设备材料国内检验费 6 施工机构迁移费施工机构迁移费 7 联合试运转费联合试运转费 8 锅炉及压力容器检验费锅炉及压力容器检验费 9 超限设备运输特殊措施费超限设备运输特殊措施费 10 临时设施费临时

8、设施费 11 供、配电贴费供、配电贴费 12 水资源费水资源费 13 工程监理费工程监理费 14 工程保险费工程保险费1 工艺生产装置工艺生产装置 1.1 *装置装置 1.2 2 总图运输总图运输 2.1厂区竖向厂区竖向 2.2 3 储运工程储运工程 3.1仓库仓库 3.2 罐区罐区 3.3 4 辅助生产和公用工程辅助生产和公用工程 4.1 给排水工程给排水工程 4.1.1循环水场循环水场 4.1.2 4.2 供热工程供热工程 4.2.1 动力站动力站 4.2.2 4.3 供配电及电信供配电及电信 4.3.1 总变电站总变电站 4.3.2 4.4 其他其他 5 生产管理设施生产管理设施 5.1

9、 综合楼综合楼 5.2 食堂食堂 5.3 6 厂外工程厂外工程 6.1水源工程水源工程 6.2 7 工器具及生产家具购置费工器具及生产家具购置费单项工程单项工程单项工程单项工程全厂性工程1 总图竖向总图竖向 2 建筑物建筑物 3 构筑物构筑物 4 静止设备静止设备 5 机械设备机械设备 6 工艺管道安装工艺管道安装 7 电气电气 8 通信通信 9 自控自控 10 供排水供排水 11 暖通暖通 12 热工热工8单 项 工 程 综 合 概 算通风、空调工程概算电气照明工程概算工程建设其他费用概算（不编总概算时列入）机械设备及安装工程概算单位建筑工程概算单位设备及安装工程概算一般土建工程概算给排水、

10、采暖工程概算弱电工程概算特殊构筑物工程概算热力设备及安装工程概算电气设备及安装工程概算工器具及生产家具购置费用概算9设计费用 建筑工程费 安装工程费 设备及工器具购置费 工程建设其他费用 验证和试生产费用 基本预备费 涨价预备费10项目实施和验证策略项目实施和验证策略验证生命周期验证生命周期项目阶段项目阶段验证文件验证文件目的目的项目起始URB风险评估1SLIA是否要GMP验证？GAMP分类？验证战略/计划VSP,VMP谁、如何做验证；做哪些验证？风险评估2FMEA风险的严重性；确定关键控制参 数；关键参数变更的影响设计标准URS,FDS,DRQ,差距分 析,TIP/R,调试报告设计确认：建立

11、对系统的了解起始确认IOQP,IOQR,系统清 单,LEF,培训；IOQ摘要在工厂层面建立对系统的知识和控 制(SOP)风险评估3FMEA；go/Ngo CL操作+系统;风险的可能性PQPQP/R,iVSR确认风险的可能性;在操作层面上 建立对系统的知识和控制验证状态维护LEF验证回顾VRR退役退役报告11基于风险的验证活动基于风险的验证活动基于风险的验证活动 传统验证与基于风险的验证活动对比传统的验证策略传统的验证策略基于风险的策略基于风险的策略1. 定义需求1. 定义需求2. 选择满足需求的系统/设备2. 选择满足需求的系统/设备3. 进行供应商审计或评估。供应商致力 于制造可验证的符合质

12、量要求的设备， 却将系统功能确认的责任交给客户进行3. 通过实施供应商审计或评估，对系统/设备获 得充足的信心4. 系统设计以满足全部需求4. 系统设计以满足全部需求5. 文件系统的核心功能与测试5. 文件系统的核心功能与测试6. 对系统各功能进行风险评估，定义风险因子 并进行评级，基于预先设定的标准确定需要进 行何种程度的测试6. 针对所有需求按同等权重进行测试基于风险的验证活动 示例项目项目按传统策略按传统策略基于风险基于风险用户需求规格（URS）1515系统选型1515实施供应商审计1515系统设计4545非正式单元测试3030功能需求规格（FRS）6060功能风险评估（FRA）07测试

13、（FAT?PQ）203109Total383296基于合规性及工厂风险承受水平，通常预先花费少量的时间进行风险评估，可为后期确认验收节省大量的时间。统计显示，预先投入7天时间针对各项功能进行风险评估，可减少后期验证时间约46%，缩短项目工期25%，并最终体现到项目投资的降低。基于风险的验证活动基于风险的验证活动12风险评估过程概述风险评估过程概述系统水平影响评估（SLIA）直接间接没影响部件水平上的影响评估（CLIA ）关键非关键系统验证，相 邻边界验证系统试车，相 邻边界验证系统试车，相 邻边界试车验证试车系统是否对产品质 量有直接影响系统是否与直接影 响系统相连接系统识别制定系统范围直接影

14、响系统间接影响系统制定支持原理无影响系统是否否系统影响评估流程图13系统水平影响评估系统水平影响评估回答7个问题以下判定原则只要有一条符合，则该系统为直接影响系 统是()否()1- 系统是否直接接触产品或产品组分？2- 系统是否提供某种辅料，生产或直接接触某种与产 品组分直接接触的成分、原料或溶剂？ 3- 系统是否用于建立或控制生产中的关键或重要工艺 参数？ 4- 系统是否影响产品质量的工艺控制系统，而且本身 没有可以独立控制或确认的模块？ 5- 系统是否用于清洁或灭菌操作？6- 系统是否提供用于产品放行的数据？7- 系统是否用于维持产品状态，例如产品质量？结论部件水平影响评估部件水平影响评估

15、回答8个问题以下判定原则只要有一条符合，则该部件为关键性 部件是()否()1- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接 触？ 2-部件是否与用于清洗或灭菌直接接触产品的设备 的溶剂或成分直接接触？ 3- 部件的正常操作或控制对产品质量或功效是否具 有直接的影响？4- 部件或其功能是否用于控制影响产品质量的关键 工艺参数，且本身没有独立确认控制性能的模块？5- 部件或其功能的故障或报警是否对产品质量或功 效具有直接影响？ 6- 部件记录的信息是否批记录、批放行数据或其它 GMP相关文件的一部分？ 7- 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 8- 部件是否用于显示注册工艺的符合性？结论14验

16、证生命周期验证生命周期System BuildURB Validation assessment HR=50; p=5-10 (Lower than logistic corridor); HEPA S:E=H10:G32-用垂帘分割脏 操作（脱包装） 和干净操作（物 料装车）用垂帘分割脏 操作（脱包装） 和干净操作（物 料装车）3-空气从干净操 作向脏操作流动 （送风口在干 净，回风口在脏）空气从干净操 作向脏操作流动 （送风口在干 净，回风口在脏）HEPA完 整性完 整性HVAC 参 数确认检查气流 模式参 数确认检查气流 模式1-房间清 洁流程房间清 洁流程 2-动态环 境监控动态环 境监控 3- 物料进 入物料进 入D区的区的 SOP风险评估2- 在设计阶段的应用风险评估2- 在设计阶段的应用识别风险识别风险评估严重性评估严重性204 1Risk Management Matrix 风险管理矩阵风险管理矩阵Process