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1、医疗器械不良事件上报及 审核评价技术要求,烟台市药品不良反应监测中心 2012.12,主要内容,1.医疗器械不良事件填报说明 2.县、市级审核评价程序 3.审核评价规范 4.风险信号发现和挖掘,医疗器械不良事件填报说明,基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合 格的医疗器械在正常使用情况下，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件填报说明,可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。,医疗器械不良事件填报说明,一.题眉 1.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，
2、并在“”中划“ 。 2.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 3.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 4.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 5联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。,医疗器械不良事件填报说明,二.患者资料 A患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写子或女。 B年龄：是指患者发生可疑医疗器械
3、不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。 D. 联系电话：指患者的联系方式。 E预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。备注：有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。,医疗器械不良事件填报说明,三.不良事件情况： A事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放
4、置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。 C发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。注：发现或知悉时间一定大于等于事件发生日期。事件发生日期应与事件陈述里的时间前后一致。,医疗器械不良事件填报说明,D医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“”中划“”。其中，事件后果为
5、死亡的应填写具体死亡时间，格式为“年月日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。(注：死亡、危及生命、机体功能结构永久性损伤、可能导致机体功能结构永久性损伤、需要内、外科治疗避免上述永久损伤的正确选择。） F事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。,医疗器械不良事件填报说明,事件陈述填报说明： 1使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日；年月日或年月日时；字体为阿拉伯数字。 2使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期
6、效益。 3使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等,医疗器械不良事件填报说明,事件陈述填报说明 4不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 5对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。 6采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。 7医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无
7、直接相关性。,事件陈述 2008年08月17日，患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2008年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,医疗器械不良事件填报说明,四.医疗器械情况 A产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 B商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 C注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。 D生产企业
8、名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。,医疗器械不良事件填报说明,E产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。 F操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。 G有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。,医疗器械不良事件填报说明,H.生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场
9、上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。I.停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。 J.植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。,医疗器械不良事件填报说明,K事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 L事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 M事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“
10、”，可多选。,医疗器械不良事件填报说明,五.关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。六.不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A关联性评价 B是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。 C事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。七.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“”。,市级、县级医疗器械不良事件报告审核与评价,审核评价流程,各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测系统，关注“预警事件
11、信息”和“提醒信息”中的“死亡报告提醒”、“退回报告”、“超时未评价提醒”、“待补充报告”等内容。,重复 报告,以“患者姓名”、“产品名称”、“报告单位”为查询条件，再经过核对“事件陈述”后确定为重复报告的，按规定退回并要求原报告单位删除。,运行“查重”功能,“产品名称”、“注册证号”、“生产企业名称”、“事件陈述”、“事件发生初步原因分析”等重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实或退回原报告单位，并督导报告单位尽快完善报表重新提交。,审核,尊重原始报告表 对于重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实。,对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息，可以
12、根据相关技术规范进行规整。,没有伤害可以不填,对于死亡病例,应向报告单位索取原始资料（病历、器械条码、包装、标签、说明书等的数码图片或复印件）。 组织现场调查，记录临床专家评价意见。 向上级监测机构提交书面调查报告。,医疗器械不良事件报告的评价,时限：各级监测机构应当对收到的导致死亡事件的报告于2个工作日内评价；对收到的导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的报告于5个工作日内评价。反馈数据以县级已评价的为准,不良事件评价,使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否（注：时间顺序性） 已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型
13、？ 是 否 无法确定（注：联系的合理性） 已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是 否 无法确定（注：联系的强度） 关联性评价结果：很有可能 可能有关 可能无关 无法确定,关联性评价,评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择“否”： 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,不良事件评价,质量缺陷 产品设计 材料 包装 说明书 标签,操作技术 手术技能 储存方法,患者不遵从医嘱、 原患疾病进展,发掘风险信号,职业敏感性：专业、经验、认真 现场调
14、查 关注各种媒体信息,案例1,2011年8月某医院一配药室连续发生了6例输液反应，并上报了一次性使用输液器可疑医疗器械不良事件报告。 患者性别：5例男性；1例女性。 患者年龄：最小72岁；最大78岁；平均75.162.56。 使用的药品：6名患者所使用的药品不尽相同。 主要症状及体征：6名患者均输入半瓶或大半瓶液体后出现寒战，其中2名出现低热。 转归情况：经及时抗过敏、吸氧等治疗后，6名患者均好转。 现场调查结果：由于配药室周边有扬尘污染，该医院及时采取了更换消毒液、空气和器具消毒等控制措施，未有新发输液反应病例。,案例2,器械使用时间：2012-02-17 10:25 使用目的：平喘 使用依
15、据：医疗广告 使用情况：两天1次，每次4贴，共用22天 不良事件情况：患者在听从药店广告宣传后，至药店购买使用。使用3天即出现小便黄，在多次咨询中均被告知为正常反应，应用近半月时出现全身、目、小便俱黄；恶心、纳差厌油、乏力口苦，无恶寒发热，腹软无压痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝区叩痛。后至医院求治。 对受害者影响：严重肝损，3月11日肝功能检查：TBIL310.4mol/L；AST1406U/L；AST1839U/L;GGT264；乙肝五项阴性；3月16日B超排除肝胰头占位；3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。 采取治疗措施时间：2012-03-11 10:32 采取治疗措施：保肝治疗：甘
16、草酸二铵、还原型谷胱甘肽、茵陈蒿汤加减等。与患者家属沟通，病重通知。 不良事件好转时间：治疗1月余，肝功各项指标仍高于正常。 器械联合使用情况：灵芝虫草汤-山东瑞芝生物科技有限公司,风险,耗材类 聚集性信号 大样本 大型设备类针对一例或少数几例深入分析,案例3,患者为危重症新生儿，需气管插管机械辅助通气救治。在救治过程中，护士观察到呼吸机连接管路出现较多冷凝水，影响患儿通气（见附图）。因该型呼吸机配套加湿器的加湿、加温程序为自动调节，无法手动控制，不能有效消除冷凝水。患儿为危重新生儿，心肺功能较弱，冷凝水严重影响通气效果，此外由于采用气管插管机械辅助呼吸，冷凝水较多时甚至可能直接通过插管进入患儿肺内，导致患儿窒息。,
