检验、输血、病理 等级评审资料.

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1、医技相关科室评价要点及支撑材料 十五、临床检验管理与持续改进 4.15.1 临床检验科门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满临床检验科门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满 足临床诊疗需要，能提供足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。小时急诊检验服务。 评评 审审 标标 准准评评价价要要点点责任科室责任科室支撑材料准备支撑材料准备 4.15.1.1 临床检验项目临床检验项目 满足临床需要满足临床需要。 【C】 1.按照医疗机构临床实验室管理办 法的要求，全院临床实验室集中设 置，统一管理，资源共享。 2.开展检验项目满足临床需要。

2、3.检验项目具有前沿性、 能够保证疑难 疾病的诊断。 4.检验项目应覆盖医院各临床科室所 诊治的病种。 5.对本院临床诊疗临时需要， 而不能提 供的特殊检验项目，可委托其他三级 甲等医院提供服务，或多院联合开展 服务，但应签署医院之间的委托服务 协议，必须有室内与室间质量控制及 结果回报时限等保证条款。 检验科 Cl 全院临床实验室集中设置 平面图 C2 检验项目目录（清单至 少400项） C3 检验项目的标准化操作 规程 C4 见检验项目目录 C5 与其他检验机构签署的 协议及项目清单、登记本等 （医院制定的临床实验室各 项规章制度，并汇编成册。医 疗机构执业许可证） 【B】符合“C”，并

3、1.每年根据临床科室需求， 经论证后及 时推出新项目。 2.微生物检验项目对院内感染控制及 合理用药提供充分支持。 检验科 B1 双新项目列表，双新项目 管理书 B2 微生物检验项目列表 【A】符合“B”，并 1.定期（至少每季）向临床科室通报 细菌耐药情况。 2.至少每半年一次向临床征求对项目 设置合理性意见，持续改进，确保检 验项目满足临床需求。 检验科 A1 看每季度的临床细菌耐 药情况分析 A2 检验与临床的科问沟通I 协调制度及记录表 4.15.1.2 能提供能提供24小时小时 急诊检验服务急诊检验服务。 【C】 1.能提供24小时急诊检验服务。 2.急诊项目设臵充分征求临床科室意

4、见，使检验项目既能满足危急情况下 诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊 资源。 3.明确急诊检验报告时间， 临检项目 30分钟出报告，生化、免疫项目2小 时出报告。 检验科 Cl 夜班表，看现场，看夜班 检验报告 C2 急诊项目设置表 C3 检验科管理手册有记载 急诊检验报告时间，见门诊 标示，查看检验报告单 （职能部门的检查记录） 【B】符合“C”，并 1.检验项目满足危急情况下诊疗需求， 开展必须的常规检查。 2.急诊检验项目在规定时间内报告。 检验科 B1 检验科开展的检验项目 列表 B2 查看检验报告单（常规小 于30分，生化免疫小于2小 时）现场检查，询问急诊医 师急查知晓度 【A】符合

5、“B”，并 1.开展心肌标志物、 凝血和感染等指标 的测定。 2.临床各科对开展急诊检验服务满意 度高。 检验科 A1 查看检验项目列表， （查 看心肌标志物、凝血和感染 等指标的测定的检验单）标 准化操作程序 A2 查看临床各科满意度调 查表 4.15.1.3 检验项目、设检验项目、设 备备、 试剂管理符试剂管理符 合现行法律法合现行法律法 规及卫生行政规及卫生行政 部门标准的要部门标准的要 求。求。 【C】 1.检验项目符合卫生行政部门准入范 围。 2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家 有关部门标准和准入范围。 3.检验收费经过物价部门核准。 4.能开展分子诊断项目， 并具有一定的 针对突

6、发传染病等公共卫生事件的应 急检测能力和技术储备。 5.相关人员知晓履职要求。 检验科 财务科 C1 查看项目所使用的厂家 资质 C2 查看现有仪器、试剂的三 证及清单 C3 检验收费列表、收费室、 物价科表明的检验收费明细 C4PCR实验室的资质、仪 器、人员列表 C5 询问现场工作人员 （行政部门核准的临床检验 项目相关文件） 【B】符合“C”，并 1.职能部门定期对开展项目和仪器、 试 剂管理进行监督检查，对存在问题及 时改进。 2.进行恰当的方法学验证以保证准确 度、精密度、灵敏度、线性范围、干 扰及参考范围设定等各项技术参数均 能符合临床使用需求。 检验科 Bl 职能部门督查表、整改

7、通 知，科室整改措施及改进清 单 B2 方法学验证记录（每半年 仪器设备的校准等） 【A】符合“B”，并 1.仪器、试剂三证均在有效期内。 2.项目收费规范，无违规收费。 检验科 A1 看仪器、试剂三证（抽取 采购入库登记资料查看） A2 看收费清单 （医院信息管 理系统中，调取检验收费子 系统，项目查看） 4.15.1.4 有新项目审批有新项目审批 及实施流程。及实施流程。 【C】 1.有新项目审批及实施流程。 2.新项目开展应至少包括以下几个步 骤： （1）新项目开展前应收集相关的检验 资料。 （2）征求相关临床科室专家意见。 （3）评估新项目开展的意义。 （4）评估开展该检验项目所需人力

8、、 设备及空间资源。 （5）核定该项目开展所需仪器、试剂 的三证是否齐全。 （6）核定该项目的收费情况或在卫生 与物价行政部门备案情况。 检验科 C1 新项目管理书（审批实施 等资料） C2 新项目开展前的准备资 料（相关人员新项目培训资 料、职能部门对新项目的评 估检查资料、新项目年度应 用评价总结） 【B】符合“C”，并 1.有新项目实施后的跟踪， 听取临床对 新项目设置合理性的意见，改进项目 管理。 2.有职能部门监管记录。 检验科 B1 新项目实施后的跟踪记 录，临床对新项目设置合理 性意见的记录 B2 新项目管理书有主管部 门即医务科盖章，医务科有 记录 【A】符合“B”，并 新项目

9、开展符合规范，审批资料完整， 为提高诊疗质量提供支持。 检验科 A 核查评审前一年新项目管 理书（评估、审批、运行等 资料），新项目前后的调查 资料 4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。 4.15.2.1 有实验室安全有实验室安全 管理制度和流管理制度和流 程。程。 【C】 1.检验科主任为实验室安全责任人。 2.有实验室安全管理制度和流程。 严格 规定各个场所、各工作流程及不同工 作性质人员的安全准则。 3.保存完整的安全记录。 4.开展安全制度与流程管理培训， 相关 人员知晓本岗位的履职要求。

10、 检验科 Cl 检验科管理手册明确标示 检验科主任为实验室安全责 任人 C2 检验科管理手册 C3 查看安全记录（实验室各 岗位和不同场所安全记录） C4 生物安全培训记录、业务 学习记录、应急演练资料 【B】符合“C”，并 1.各实验室设置安全员， 负责各个场所 的安全。 2.保存完整的各项安全相关活动记录。 检验科 B1 看生物安全管理手册，明 确规定实验室生物安全员 （科室设置的安全员岗位 牌） B2 查看各项安全记录 【A】符合“B”，并 严格执行安全规程，定期进行安全检 查，定期研究安全管理，保障实验室 安全，各项记录完整。 检验科 A 查看安全督查记录（每周 各岗位 环节） 4.1

11、5.2.2 实验室进行生实验室进行生 物安全分区并物安全分区并 合理安排工作合理安排工作 流程以避免交流程以避免交 叉污染。叉污染。 【C】 1.实验室生物安全分区合理， 有明确的 实验室生物安全等级标志。 2.合理设计工作流程以避免交叉污染。 检验科 C1 查看现场分区、各区的生 物安全标识（实验室分区平 面图） C2 查看现场分区（实验室生 物安全工作流程示意图） 【B】符合“C”，并 有职能部门监督检查。 检验科 B1 查看现场门禁（2级防护 实验室备案资料） B2职能部门督查表、整改通 知，科室整改措施及改进反 馈单 【A】符合“B”，并 开展 1. 无违规情况。 2. 若设置有结核检

12、测实验室，则应至 少达到P2实验室标准。（可选） 检验科 A1 违规情况记录表 A2 查看结核检查实验室设 备 4.15.2.3 实验室配置充实验室配置充 分的安全防护分的安全防护 设施。设施。 【C】 1.根据工作人员的不同工作性质， 按照 行业规范进行充分的个人防护。 2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设 施及耗材， 并保证以上设施可正常工作。 3.设立适当的警示标识，对生物安全、 防火防爆安全、化学安全等做出充分 警示。 4.如开展放射免疫分析和其他使用放 射性同位素的检测，保证使用放射性 同位素时患者和工作人员的安全性。 （可选） 5.对相关人员进行培训。 检验科 C1 查看个人防护材

13、料目录、 现场 C2 查看各项设施(洗手、洗 眼、喷淋) C3 查看标识及警示标志等 C4 无 C5 查看生物安全培训记录 【B】符合“C”，并 1.根据实验等级设置个人防护， 能执行。 2.实验室出口处设有专用手部消毒设备 3.各种设施定期维护，保障正常。 检验科 B1看个人防护材料（与实验 室等级相符） B2有洗手设备（手消毒装 置），看现场 B3设备维护保养记录 【A】符合“B”，并 实验室安全防护到位，有实验室工作 人员健康档案管理。 检验科 A查看工作人员健康档案管 理制度、实验室安全防护措 施和个人健康档案 4.15.2.4 有消防安全保有消防安全保 障。障。 【C】 1.建立易燃

14、、易爆物品的储存使用制 度。 2.设置专门的储藏室、储藏柜。 3.指定专门人员负责实验室的消防安 全。 4.定期检查灭火器的有效期。 5.保持安全通道畅通。 检验科 保卫科 C1 检验科管理手册（易燃、 易爆物品的储存使用制度） C2 见现场储藏室、储藏柜 C3 检验科管理手册（责任人 职责等） C4 灭火器定期检查记录表 （责任人） C5 查看现场，安全通道畅通 【B】符合“C”，并 1.定期检查各种电器， 电路是否存在安 全隐患。 2.对消防安全检查发现的问题， 及时整 改。 检验科 保卫科 Bl 消防安全检查表（电源、 插座等，易燃易爆物品专用 储藏柜等） B2 消防安全检查表（灭火器

15、效期、责任人、疏散通道标 识） 【A】符合“B”，并 有关人员掌握消防安全知识与基本技 能，进行消防演习并持续改进。 检验科 保卫科 A 消防演练记录表、消防安 全与基本技能培训表（询问 检验科人员，了解其对易燃 易爆储存使用制度和消防安 全等知晓度） 4.15.2.5 实验室制订各实验室制订各 种传染病职业种传染病职业 暴露后的应急暴露后的应急 措施措施， 并详细记并详细记 录处理过程。录处理过程。 【C】 1.制订各种传染病职业暴露后应急预 案。 2.相关人员知晓职业暴露的应急措施 与处置流程。 检验科 控感科 Cl 传染病职业暴露应急预 案，明确相关处置措施、流 程。（医院制定的实验室工

16、 作人员职业防护规定） C2 职业暴露应急措施与处 理流程培训相关资料 【B】符合“C”，并 对实验室工作人员进行职业暴露的培 训及演练，并作相关记录。 检验科 控感科 B 职业暴露的培训、演练记 录表（询问检验科人员了解 其对职业暴露相关应急等知 晓度，模拟洗眼器、冲淋装 置操作） 【A】符合“B”，并 有职业暴露处置登记及随访记录，有 根据职业暴露的案例分析改进职业暴 露管理。 检验科 控感科 A 职业暴露登记及随访记录 表 4.15.2.6 实验室制定针实验室制定针 对不同情况的对不同情况的 消毒措施消毒措施， 并保并保 留各种消毒记留各种消毒记 录录。 定期监控各定期监控各 种消毒用品的种消毒用品的 有效性。有效性。 【C】 1.制订针对不同情况的消毒措施并实 施。 2.定期监控各种消毒用品的有效性。 3.有标本溢洒处理流程。 4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品 的使用。 检验科 控感科 C1 生物安全手册（实验室消 毒工作规范与流程） C2 消毒用品有效性监测表 （明确责任人） C3 生物安全手册 C4 消毒办法与消毒用品的 使用方法培训记录 【