蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序

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1、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序许可项目名称：许可项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批法定实施主体：法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：许可依据： 反兴奋剂条例第九条、江西省食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知（赣食药监安200926 号）收费标准：收费标准：不收费 总时限：总时限：自受理完成之日起 14 个工作日（不含专家认证检查、现场检查材料转移、公告、送达时间）受理 4 个工作日审核 8 个工作日（不含专家认证检查时间）复审 2 个工作日审定 2 个工作日审查公告一

2、周(不计入审批时限)制作许可决定 2 个工作日送达 3 个工作日(不计入审批时限)受理范围：受理范围：本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的批准由江西省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理。 许可程序：许可程序： 一、申请与受理一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料：申请人需提交以下申请材料： 1、申请报告（以正式文件形式，包含要求增加药品经营许可证经营范围内容） ；2、经设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，以下简称市局）签署初审意见的江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表（一份纸制，一份电子版发往 ）；3、 药品经营许可证 、 GSP 认证证

3、书及营业执照的副本复印件；4、企业上年度 112 月份药品销售纳税申报表及税收缴款书的复印件；5、企业未发生药品失盗和无违反药品管理法不良行为记录的情况说明；6、企业组织机构图以及企业领导层中蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人，企业质量管理机构中专门质量管理人员情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、执业资格、岗位、责任、联系电话等）；7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度文件目录；8、企业仓储平面布置图（注明储存蛋白同化制剂、肽类激素的位置）；9、企业能接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备的说明材料；10、企业法人（或法人授权委托人）签署的申请

4、材料真实性保证声明；11、按申请材料顺序制作目录；12、申请材料报省局一份，报所在地市局一份。标准：标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有

5、关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于 3 个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书

6、和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：时限：4 个工作日二、审核、审核标准：标准：1、依法取得药品经营许可证 、 营业执照 ，通过 GSP 认证，并连续经营满两年的法人企业；2、有专门的管理人员；3、有专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理，未委托储存；4、有专门的蛋白同化制剂

7、、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度及购进、储存、销售等环节的相关记录；5、有能接受药品监督管理部门进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备；6、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊事件；7、企业两年内无严重违反药品管理法 、无违反有关禁毒法律法规的不良行为；8、企业上年度药品销售额达三千万元以上人民币，或符合省局有关择优确定原则；9、经技术审查，材料符合要求的，10 个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后 3 日内将检查材料返回省局药品安全监管处。10、现场检查符合要求。岗位责任人：岗位责任人：药品安全监管处审核人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1、申请材

8、料符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和审核意见一并转复审人员。2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：时限：10 个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后 3 日内将检查材料返回省局药品安全监管处，审核 8 个工作日三、复审三、复审 标准：标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。 岗位责任人：岗位责任人：安全监管处分管处领导岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员

9、意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和复审人员意见一并转审定人员。 时限：时限：2 个工作日 四、审定四、审定 标准：标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单 ， ，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人

10、员意见的，应与复审人员交换意见后，签署审定意见及理由，填写业务审批工作流程单 ， ，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。 时限：时限：2 个工作日 五、在省局网站进行审查公示，制作行政许可决定五、在省局网站进行审查公示，制作行政许可决定 标准：标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求； 4、对准予许可的，在省局网站发布审查公告，公告期限为一周；审查公告无异议的，制作江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件，在省局网站发布许可公告；5、对不予许可的，制作不予行政许可决定书，说明理由，同时告知申请人依法享

11、有申 请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6、留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1、药品安全监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员；省局行政受理服务中 心受理人员，制作江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件（先发布审查公告， 公告期满，药品安全监管处告知无异议的）或不予行政许可决定书一式四份,加盖省局 印章。 2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管， 双方签字确认。时限：时限：2 个工作日（不含公告时间）七、送达七、送达 标准：标准： 1、凭受理通

12、知书发放江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件（均为一份交申报企业、一份交市局、一份返回药品安全监管处、一份随档案装订）； 2、及时、准确通知申请人许可结果，并在送达回执上签字； 3、通知申请人 30 日内向省局办理药品经营许可证经营范围变更手续。 4、在送达后 3 日内将审批档案移交安全监管处立卷归档。岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书发放江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件或不予行政许可决定书；在送达回执上的签字、日期；2、通知申请人 30 日内向省局办理药品经营许可证经营范围变更手续。

13、 时限：时限：3 个工作日（不计入审批时限）八、取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，自收到批准文件 30 日内，凭江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件，到省局行政受理服务中心变更药品经营许可证经营范围，在企业变更后的药品经营许可证经营范围中注明：蛋白同化制剂、肽类激素。九、 GSP 认证证书的变更遵照相关规定。附件 1：江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表；附件 2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；附件 3：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场验收报告。附件 1：（注意：申请表格式请不要改变）江西省蛋白同

14、化制剂、肽类激素批发企业申请表江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表企业名称企业名称仓库地址仓库地址邮邮 编编法定代表人法定代表人联系人联系人联系电联系电 话话药品经营药品经营 许可证号许可证号有效期有效期自自 年年 月月 日至日至 年年 月月 日日GSPGSP 认证认证 证书号证书号有效期有效期自自 年年 月月 日至日至 年年 月月 日日申请前许可申请前许可 经营范围经营范围专门管理人员数（人）专门管理人员数（人）专用仓库（专柜）面积专用仓库（专柜）面积 （m m2 2）上年度药品销售额（万上年度药品销售额（万 元）元）企业经营药品年限（年）企业经营药品年限（年）企业申报事由及自查情况：

15、企业申报事由及自查情况：年年 月月 日（盖章）日（盖章）设设 区区 市市 局局 初初 审审 意意 见见 年年 月月 日（盖章）日（盖章）受受 理理 部部 门门 现现 场场 验验 收收 结结 论论 年年 月月 日日省省局局经办人审查意见：经办人审查意见：签名：签名： 年年 月月 日日处室负责人审核意见：处室负责人审核意见：签名：签名： 年年 月月 日日审审核核意意见见局领导审批意见：局领导审批意见：签名：签名： 年年 月月 日日（省局盖章）（省局盖章）附件 2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明申请事项申请事项申请人申请人企业名称企业名称( (或姓名或姓名):): numbernumber （如属于企业申请划（如