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1、预防接种知情同意与管理,知情同意 疫苗和注射器管理 冷链管理,一、知情同意,（一）关于“知情同意”的概念 互动百科 “知情同意权”由“知情权”和“同意权”两个密切相连的权利组成。 知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现。,强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益，改变患者的弱势地位。 告知是我们的义务，知情是家长的权力!,预防接种， 要关注服务对象的知情权,需要接种哪些疫苗？ 接种疫苗是否有效？ 接种疫苗是否安全？ 应该在哪里接种疫苗？
2、接种的疫苗是否太贵？ 第二类疫苗需要接种吗？ ,（二）知情同意需要遵循的规范,中华人民共和国合同法 2004年 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院2005年 预防接种工作规范 卫生部2005年 扩大国家免疫规划实施方案 卫生部2007 疫苗储存和运输管理规范 卫生部&FDA2006年 中华人民共和国药典第三部 2010版 中华人民共和国侵权责任法 2010年 疫苗使用说明（书）,（三）知情同意需告知的内容,疫苗流通和预防接种管理条例 第二十四条 接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。 第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用
3、、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。,知情同意须告知的具体内容,预防接种相关政策 疫苗针对疾病与疫苗相关知识 一般接种禁忌证 免疫程序 疫苗效果 接种费用 疫苗接种后一般注意事项 预防接种不良反应及处理：常见？罕见？ 监护人希望知情的其他信息,陈胜利等，预防接种门诊的告知义务与受种对象的知情同意权，职业与健康，2008年12月第24卷第24期，2724
4、-2725.,扩大国家免疫规划儿童免疫程序 （2007）,免疫规划疫苗的禁忌症 药典2010版,询问、告知，知情同意！ -掌握禁忌证,需要经常询问7个问题 你的小孩最近身体好吗？ 既往对食品和药物不过敏吗？ 上次接种（该疫苗）没有出现反应吗？ 免疫系统正常吗（包括家族史）？ 最近接受过血液制剂吗（如输血等）？ 你怀孕了吗？最近准备怀孕吗（仅针对育龄期妇女接种）？ 最近是否服用药物？,疫苗使用说明书的内容,【药品名称】 【成分和性状】 【接种对象】 【作用和用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】,【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生
5、产企业】,（四）知情同意的告知方式,预防接种接种证：提供基本的告知 公示：在接种单位的显著位置公示相关信息，基本要求 口头告知：基本要求 预防接种须知/宣传单：宣传+综合告知 第二类疫苗保单 知情同意书：一苗一告知一签字。 利用儿童预防接种信息系统实施知情同意,知情同意 贯穿于整个预防接种过程,办理预防接种证：政策、注意事项、接种时间、地点 接种前：疾病与疫苗相关知识、禁忌证的筛检 接种中：疫苗、部位、剂量、冷链、安全注射等监护人关注的有关问题 接种后：留观30分钟、不良反应的观察处理、下次接种预约等,接种后的告知与预约,告知： 向监护人告知接种后可能出现反应及处理办法 告知接种对象现场留观3
6、0分钟，无反应方可离开 预约 向监护人预约下次疫苗接种的时间、种类 随访 随访接种对象，了解接种情况,接种后“现场留观30分钟” 一个不可忽视的环节,为什么疫苗接种后要留观30分钟？ 文献常见疫苗接种后因过敏性休克发生死亡的报道 2009/2010甲型H1N1流感疫苗接种 接种约1亿剂次 报告过敏性休克约50例 死亡0例 未发生死亡的重要原因： 严格留观30分钟 医疗救治准备,过敏性休克临床经过 接种疫苗后数分钟30分钟 (个别12小时) 全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难 喉头水肿、支气管平滑肌痉挛 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷 救治不当，可致死
7、亡,规范预防接种信息系统预约,免疫规划疫苗的预约 遵守免疫程序 优先、全面、规范 第二类疫苗的预约 与第一类疫苗相对分开预约 预约内容应包括收费价格 注明由接种对象自愿自费进行选择 预约替代第一类疫苗的第二类时，不能只提供第二类疫苗选择；对于已选择过的第二类疫苗，后续剂次可优先预约第二类疫苗，但需注明经监护人自愿选择,（五）知情同意的作用,履行告知义务，维护儿童监护人的知情同意权 筛选适合接种疫苗的对象，以及禁忌和暂缓接种对象，保护接种对象 和谐医患关系，防范医疗纠纷，保护接种人员 预防接种健康教育 ,知情同意告知的原则,客观、科学、全面 利用权威、科学的资料 不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫
8、苗的安全性 不遗漏重要信息 不故意贬低其他疫苗 选择有效的告知方式 耐心、细致,19,（六）知情同意需要注意的问题,公示、告知、知情同意书的信息存在明显错误 免疫程序错误：如继续公示扩免前的免疫程序 疫苗禁忌症、注意事项、不良反应等存在明显错误 现场留观时间错误：15-30分钟 为了某种目的，故意夸大疾病的危害、某种疫苗的作用和疫苗的安全性 为了某种目的，故意贬低某种疫苗的作用、安全性 公示的接种单位、人员资格的有效期限 禁忌证的掌握存在较大争议,20,1、选择权威、科学的告知资料 2、防止公示、告知明显错误的信息,全国接种服务形式现状,服务形式： 定点接种97287个：64% 入户接种719
9、8个：5% 定点+入户接种46874个：31%,服务周期： 日接种门诊22180个：15% 周/旬接种门诊20699个：14% 月接种单位101480个：67% 双月接种单位4823个：3% 其他类型2177个：1%,接种门诊应推广知情同意书 通过公示、口头告知,3、根据接种服务形式合理选择知情同意方式,（七）知情同意记录,疫苗流通和预防接种管理条例 第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。-如何记录？,（一）疫苗和注射器管理的目的,保证国家免疫规
10、划工作的顺利实施 保证国家免疫规划工作的质量 减少工作中不良反应事件 避免疫苗和注射器的浪费,二、疫苗和注射器管理,（二）当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,1.第一类疫苗存在浪费现象 思想上重视不够 重视第二类疫苗管理； 轻视第一类疫苗管理。 计划不合理 人口数掌握不准； 不扣除库存疫苗； 第二类疫苗替代。 接种率低（复种和加强免疫）,2.第一类疫苗及注射器管理不到位 疫苗账物不符， 疫苗及注射器出入库记录登记不全； 无需求计划或需求计划不完整，出现疫苗短缺或过期现象； 无疫苗盘点记录； 疫苗报废程序未规范。 3. 新上岗人员缺乏疫苗管理知识 4.督导措施不落实,5.第二类疫苗管理不规范 疫
11、苗进货渠道混乱； 冷链无保障； 无电子监管码或刮码； 接种告知（知情同意）不到位； 影响第一类疫苗正常接种。,6.冷链管理不规范 疫苗存储、运输条件不符合要求 冰箱等冷链设备使用管理不规范 日常管理不善，不定期保洁与维护 存放食品或其他药品 设备未启用或挪用 温度监测记录不规范 冰箱没有温度计 测温记录不全、不真实,（三）疫苗和注射器使用计划的制定,制定疫苗和注射器使用计划的基本原则：保证需要、适当储备、避免浪费。 预防接种单位为疫苗使用计划制定的基层单位，负责辖区下一年度第一类疫苗和注射器使用计划的制定，填写“福建省 年度第一类疫苗和注射器计划报表 ”，于每年7月左右上报县级疾控中心。 县（
12、市、区）、设区市逐级汇总、审核、平衡辖区内需求计划并经同级卫生行政部门审核加盖公章后上报至省疾控中心。,福建省 年度第一类疫苗和注射器计划报表 (各级通用),福建省 市 县 乡（镇、街道） 总人口数： 出生率： 2012年建卡数： .,制定第一类疫苗和注射器的依据,扩大国家免疫规划的疫苗及其免疫程序 人口数、出生率、各年龄组人数、漏种儿童数以及适龄流动儿童数 NIP针对疾病发病水平、人群免疫状况、强化/应急免疫安排 上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器预计库存量，年底预计疫苗库存量 第二类疫苗替代第一类疫苗的比例 疫苗损耗系数：疫苗使用人份数/疫苗实际接种人份数,疫苗和注射器损耗系数参考标准,
13、单人份疫苗：1.0（脊灰糖丸1.1） 2人份疫苗：1.2 3人份疫苗：1.5 4人份疫苗：2.0 5人份疫苗：2.5 注射器：1.02,疫苗需求量计算公式：,（1）疫苗年需求量=（基础免疫需求量+加强免疫需求量+特殊免疫使用量）-上年底预计库存量 （2）基础免疫需求量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）每人次剂量免疫次数损耗系数 （3）加强免疫需求量=加强年龄组人口数之和每人次剂量免疫次数损耗系数 （4）特殊免疫需求量：开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动及应急机动疫苗原则上由省级负责计划预算。 以上需求量计算结果均应扣除第二类疫苗预计替代量。 注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0
14、ml注射器用于稀释疫苗用外，注射器需求量等同于每种疫苗总接种针次数之和。,计算时应注意的问题,计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算； 计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和流入） 强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。,（四）疫苗和注射器领取计划上报,接种单位每月上报下个月疫苗和注射器需求计划到县级疾病预防控制中心；县、市级疾控中心汇总平衡后上报到省疾控中心。 各级疫苗储存量原则上接种单位库存1个月的用量为宜，县级疾控中心则根据需要存储2个月的用量。,（五）疫苗和注射器的分发,疫苗和注射器的分
15、发采取逐级下发的形式，即省疾控中心设区市疾控中心县级疾控中心预防接种单位 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。 分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发。 各级疾控机构和接种单位不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗不得向接受单位收取任何费用。,（六）疫苗和注射器的接收,疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗和注射器，或购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物
16、制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要由企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。 在接受注射器时，应当索取药品监管机构签发的注册证（含注册号）、生产许可证、经营许可证（要由企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。 疾控机构、接种单位在向疫苗生产企业、疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾控机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。,疾控机构、接种单位在接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，并做好记录。保存至超过疫苗有效期年备查。 国家免疫规划疫苗和注射器最小外包装的显著位置，标明“免费”字样、“免疫规划”专用标识。 第二类疫苗的接收要求同第一类疫苗，不接收无电子监管码或刮码的疫苗、供应渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏运输条件进行运输的疫苗。,
