药品储存与养护第6章药品的储存与养护

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1、1,药品存储与养护技术项目六 药品的储存与养护,2,学习目标,知识目标,技能目标,1、掌握现代药品的储存养护方法。 2、熟悉药品的分类方法、分类特点。 3、熟悉现代药品质量检测的方法。 4、熟悉药品各剂型变异现象及产生的原因。,1、学会按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品。 2、能独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题。,项目六 药品的储存与养护,原料药的储存与养护,一,3,4,原料药是指用于药品生产中的任何一种物质或物质的混合物，并在用于制药时，构成药品的活性成分或有效成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或

2、结构。可由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。呈固态者为固态原料药，呈液态者为液态原料药。原料药主要用于配制各种制剂，是一切制剂的基础，做好原料药的储存保管养护工作具有更广泛的意义。,一、原料药的储存与养护,5,（一）原料药的储存与养护 1、易吸潮的： 应储存于干燥处，密封包装，注意防潮。如：碳酸氢钠、阿司匹林 2、易风化的：对于含有结晶水、易风化的原料药，应置于凉处储存，严密包装，不能置于过于干燥或通风的地方。如：咖啡因、硫酸镁、硼砂等。 3、遇光易变质的： 应置于避光容器内，并密封储存于暗处。如：磺胺类、苯酚、硝酸银等。 4、易吸收二氧化碳的： 应密

3、封以隔绝空气，避免与二氧化碳的接触。如：氧化镁、磺胺类钠盐、茶碱 5、易挥发的：对于易挥发的原料药，温度升高将会加速其挥发而减量。因此，应密封于凉处保存。如：薄荷脑、樟脑以及挥发油类等。 6、吸附性较强的：应将其与有特殊气味的药品分开储存，尽量避免同柜、混合堆放、近旁储存，防止串味。如：矽炭银、药用炭、氢氧化铝等。 7、生化制品：因多含有蛋白质或多肽，容易受温度、光线、水分和微生物等影响，而出现生虫、霉变、腐败、有效成分破坏、异臭等变异现象。因此，应密封，置凉爽处避光储存。如：胃蛋白酶、甲状腺粉等。 8、危险药品： 应专库存放，易燃易爆的应在凉暗处防火保存，并远离一般库房，如：麻醉乙醚；强氧化

4、剂（高锰酸钾）应与还原剂（甘油、糖）远离，避免摩擦撞击引起燃烧爆炸；毒性药品应专柜加锁保管，腐蚀性药品应专区、专门货架储存。,一、原料药的储存与养护,6,（二）原料药的验收 1、固体原料药的验收 （1）色、臭、味的检查 （2）对易吸潮或易风化的药品的检查 （3）异物检查 （4）重量检验 （5）包装检查等 2、液体原料药的验收 （1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭） （2）澄清度检查（无明显的杂质异物或浑浊沉淀） （3）容量检查 （4）其他（包装封扣是否严密，有无渗漏，挥发）,一、原料药的储存与养护,7,【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。

5、 【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 【稳定性】 在干燥空气中稳定，遇湿气即缓缓水解成水杨酸与醋酸，分解后有显著的醋酸臭，水溶液显酸性。 【储存与养护】 密封、在干燥处储存； 如储存时间过长或出现明显醋酸臭，应检查其分解产物是否符合中国药典 对“游离水杨酸”的规定； 如包装严密，本品在5-30的温度下储存，3年内质量应无变化。,阿司匹林,一、原料药的储存与养护,（三）原料药储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,散剂的储存与养护,二,8,9,二、散剂的储存与养护,散剂是指药物或者适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。具有易分散、奏效快的特点。刺激性和腐蚀性较强的药物、

6、含挥发性成分较多的药品不宜制成散剂。 （一）散剂常见的质量变异现象 1、吸潮：吸潮后会出现结块、变质、微生物污染、分解或效价降低等变化，储存中应防潮。 2、变色：遇光、热、空气或吸潮易被氧化、分解、变色。会造成药品出现毒性增加、效价降低等情况，不能再供药用。 3、异臭、异味：主药成分是生物制品的散剂，性质不稳定，受热、吸潮后容易发生分解、臭味。氨茶碱吸潮和吸收空气中的二氧化碳后会出现氨臭。 4、挥发：复方散剂内的挥发性成分，久贮后易挥发影响药效。甚至可能出现串味、燃烧等现象。 5、分层：散剂在运输过程中由于震动的原因，相对密度大的成分下沉，使药物的均一性受到破坏，而影响疗效。 6、虫蛀、霉变：

7、含蛋白质、胶质、淀粉、糖、生化药品等散剂，吸潮后，容易发生虫蛀、霉变或异臭、异味。 7、微生物污染：储存中受到微生物污染，发生霉变而变质。,10,二、散剂的储存与养护,（二）散剂的验收和质量检测 1、散剂的验收： （1）包装：是否完整，有无破损，是否出现浸润、遗漏的痕迹。 （2）气味：检查包装内的药品有无异常臭味。 （3）性状：检查包装内的药品是否出现结块或其他异状。 （4）颜色：是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物、虫蛀等现象。 （5）装量差异：抽查装量差异应符合中国药典要求。 （6）分类检查：内服、外用散剂应分开进行检查。内服散剂在检查上述几项时，没有特殊情况，应避免拆封药品；外用散剂一般

8、也不做开包检查，除非出现包装不完整、不清洁或出现质量疑点等情况。,11,二、散剂的储存与养护,（二）散剂的验收和质量检测 2、散剂的质量检测： 【粒度】取供试品10g，置七号筛，通过筛网的粉末重量，应不低于95% 。 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5平方厘米 ,将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 【干燥失重】取供试品，在105干燥至恒重，减失重量不得过2.0% 。 【装量差异】散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较)相比应符合规定，超出装量差异

9、限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包(瓶）超出装量差异限度1倍。【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检査，应符合规定。 【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,12,（三）散剂的储存与养护,散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。 1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。 2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。 3、易吸附和有特殊臭味的散剂，应与其他药品隔离储存，以防串味。 4、易挥发的散剂，应密封干燥阴凉处密闭储存。 5、易吸湿、易变质的散剂，应注意防潮、防霉变、防虫蛀，应密

10、封储存于干燥处。贵重药品散剂应密封储存于密闭容器内，加入吸潮剂。 6、遇光易变质的散剂，应遮光、密封、干燥处储存 7、含结晶水的散剂，应注意库房的相对湿度。 8、不同种类的散剂，内服、外用散剂应分开储存，特殊药品散剂应专柜或专库储存，储存于密闭容器，必要时加入防潮剂。,二、散剂的储存与养护,13,（四）颗粒剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。,（五）散剂的储存与养护实例,达克宁散剂,【成分】本品每克含主要成分硝酸咪康唑20mg，辅料为滑石粉、微粉硅胶和氧化锌。 【性状】本品为白色粉末。 【类别】抗真菌药。皮肤科用药，主要用于真菌和酵母菌引起的指（趾）间廯与腹股沟 廯，尿布疹。 【稳定性】 （

11、1）本品中的主要成分硝酸咪康唑为结晶性粉末，易吸潮，对光、热不敏感；（2）滑石粉吸附性强，易吸潮； （3）氧化锌能与空气中的二氧化碳反应，在正常压力下易升华，遇氧化剂（如 氧气）易变质，因此，应密封储存、隔离空气。 【储存养护方法分析】密闭储存于阴凉、通风处；应注意与氧化剂分开存放。,二、散剂的储存与养护,项目六 药品的储存与养护,片剂的储存与养护,三,14,15,三、片剂的储存与养护,定义：药物与适宜的辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，可供内服或外用,片剂的特点: 1、片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片。 2、可以掩盖药物不良气味，易于吞服，便于保

12、存，可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。 3、质量稳定，体积较小，便于服用，携带方便。 4、片剂表面有主要名称及含量的标记，便于识别，防止差错。 5、片剂适宜机械化生产、效率高，生产成本低。片剂以下缺点： 1、儿童及昏迷病人不易吞服给药。 2、制备或贮存不当时会逐渐变质、变硬、不崩解或不易崩解，含量下降。,16,（一）片剂常见的质量变异现象,当空气中的湿度较大时，片剂易吸潮产生松散、破碎、霉变等质变现象。温度和光线等因素也能使片剂出现变质、失效。在所有因素中，以湿度对片剂是影响最为严重。片剂常发生以下质量变异现象： 1、变色：在吸潮后容易出现氧化、分解、变色的质变现象。颜色变深、由白色变为黄

13、色或其他颜色。变色后，可能出现毒性增加或效价降低，不能再用。 2、粘连、溶（熔）化：具有吸湿性或受热易溶化的药品可发生粘连和溶化。 3、霉变、虫蛀：片剂包装密闭不严或贮存不当，在温暖、潮湿的条件下，微生物和霉菌会很快繁殖，而使药品发生霉变。 4、裂片、松片：生产中，由于压力过大，颗粒粗细不均，粘合剂选用或用量不适，压力不足，颗粒水分不适，吸湿膨胀等原因，可造成裂片、松片现象。 5、析出结晶、挥发：由于储存不当，吸潮后易分解、析出结晶，受热后产生挥发现象。 6、崩解迟缓：生产时辅料选用不当，压片时压力过大，贮存条件不当。 7、麻面：由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒水分偏高，片与片之间发生摩擦

14、而导致麻面。 8、飞边或毛边：冲模变形、颗粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边。 9、表面斑点或黑点：颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好，或者是油污，而产生的片剂斑点。 10、染菌：在生产过程中操作污染或包装材料不符合卫生要求，引起严重的细菌污染而外观不发生变化。,三、片剂的储存与养护,17,（二）片剂的验收和质量检测,1、片剂的验收： （1）包装：检查包装是否完整，包装封闭是否严密，是否出现遗漏、破损、松散等情况。检查外包装上的药品名称、生产批号、包装数量、规格等项是否与内容物相符。 （2）虫蛀、异臭：检查含有生物化学、蛋白质类、动物脏器类成分是否出现异臭、虫蛀等现象。 （3

15、）形状：一般片剂应检查有无变色、粘瓶、霉变、松片、裂片、异物斑点等现象。包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。 （4）装量差异：对于贵重药品，应抽查包装内装量是否符合规定 （5）注意事项： A、开封检查时，应使用干燥、清洁的药匙取药； B、取出的药片应平铺于白纸或干燥、清洁的白瓷盘内，目测逐片检查； C、检查时间不宜过长，以免影响片剂的质量； D、检查合格后的片剂应及时装回原容器，并重新密封或贴标签。,三、片剂的储存与养护,18,2、片剂的质量检测: 【外观】外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。 【片重差异】 片剂的平均重量 重

16、量差异限度 0.3克以下 7.5% 0.3克或0.3克以上 5% 【含量测定】主药含量： 一般片剂 标示量 90-110%，部分主药含量大的片剂95%-105% 【脆碎度】 【崩解时限】检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。 （1）非包衣片： 15分钟 （2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解 （3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网。 【含量均匀度】 【溶出度度】 【微生物限度】,三、片剂的储存与养护,19,湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效 1、一般压制片：防止受潮、霉变、变质。 2、包衣片：防潮、防热，密闭储存于干燥、阴凉处。 3、含糖片剂：防潮、防热，密闭储存于干燥、阴凉处。 4、含生药、脏器或蛋白质类制剂：容易吸潮出现松散、霉变、虫蛀等现象，应密封储存于干燥处。 5、对光敏感的片剂：遇光易分解、变质，应盛放于遮光容器内，避光保存。 6、含挥发性药物的片剂：应密封、防热储存于阴凉处。,