生命科学研究与人体实验道德课件

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1、1,第五讲 人体实验的伦理问题,第一节 人体实验的道德原则 第二节 赫尔辛基宣言 第三节 案例分析,2,第一节 人体实验中的伦理问题,（一）人体实验的正当目的目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。,3,2000年爱丁堡版的赫尔辛基宣言“前言”中的第6条，具体规定了人体实验的正当目的：,“涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断

2、研究的挑战。”,4,二、受试者的公平选择,选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。,5,第二节 赫尔辛基宣言,一、赫尔辛基宣言概述 赫尔辛基宣言的产生和修改 纽伦堡法典为赫尔辛基宣言拉开了序幕。1964年6月，芬兰首都赫尔辛基召开第18届世界医学大会。会上宣读并讨论通过了关于人体实验的新的伦理学法典，确立了涉及人类受试者医学研究的伦理准则。这个文献后来被称为赫尔辛基宣言。 1964年版宣言根本未提及伦理审查问题；1975年版只是笼统提到特别委员会及审查，

3、并未评述；而2000年版则有专款对伦理委员会的组成、权利、审查内容等作了具体阐释，使其实际运用得到了保障。,6,二、赫尔辛基宣言的主要内容 （一）必须保护受试者准则 （二）必须符合医学目的准则 （三）必须经由受试者知情同意准则 （四）必须接受伦理审查准则,7,赫尔辛基宣言 与中国医学道德建设,1.赫尔辛基宣言于20世纪80年代走进中国大陆； 2. 中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言； 3. 该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴； 4.中国医学道德建设应该发展赫尔辛基宣言； 5. 在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照赫尔辛基

4、宣言，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。,8,案例:不正当的人体试验,2001年8月29日，30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼，控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。 有11名参加试验的儿童死亡，余者中有出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为

5、获取临床数据。但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以拒绝试验”。,9,案例：违反伦理的研究（1947-1966）,Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究, 在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。 研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染

6、期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。,10,Willowbrook 州立学校 Staten岛, 1956-1963,孤儿院儿童故意感染甲肝,11,案例：违反伦理的研究（1947-1966）Tuskegee梅毒研究,这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(19321972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史, 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗, 尽管早在1

7、945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑, 直至1972年这项研究才被迫终止。,12,“黑人男子的梅毒没有得到治疗” Macon县, 阿拉巴马州（Alabama） 1932-1972,“Tuskegee梅毒研究”,13,“坏血Bad Blood”,14,纳粹的暴行与纽伦堡法典,纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷冻”试验；将他们脱光衣服放在户外雪地里直到冻死；观察

8、吉普赛人单喝盐水能活多长时间；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察参与者如何缺氧死亡，然后解剖尸体如此等等。 其中最为臭名昭著的是冷冻试验，办法是，将人浸在冰水桶里，或者在冬天将人脱光衣服赤条条地放在雪地里过夜。约有300人被用来进行约400次冷冻试验，直接被冻死的约80-90人，其余的人都被杀害，有些人发了疯。,15,纳粹在WWII集中营的医学试验,16,Dachau的高海拔试验室,17,在Auschwitz的双胞胎研究,Dr. Josef Mengele,18,罗马尼亚的吉普赛人在Dachau的可饮用海水试验中,19,在Buchenwald，为了测试药物而故意用磷烧伤人体,20,D

9、achau 的降温试验,21,Leo Alexander博士与Ravensbrueck试验的幸存者,22,日本731部队灭绝人性的“实验”,日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌战实验的杀人工厂，其中最为臭名昭著的就是位于中国东北辽宁省平坊的 731部队。 731部队的工作人员总数达到5000名，包括300500名医生和科学家，600800名技术员。大多数受害者是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。受害者的国籍包括中国人、俄罗斯人、朝鲜人、蒙古人和欧洲人。实验内容包括：强迫使人感染鼠疫、炭疽、气性坏疽或伤寒细菌；对染上疾病的人行活体解剖

10、，收集血液和新鲜组织器官以备进一步研究之用；在严寒和野地进行冷冻和细菌弹联合实验等。在19411945年间至少有3000人死于石井支队。,23,图为日军医生正在用中国人进行细菌武器实验,24,侵华日军为冻伤试验拍摄的图片,25,美国政府对日本731部队的掩盖,二战后，美国没有起诉在中国东北对受害者进行细菌武器研究和其他试验的日本医生。 在20世纪70年代被舆论揭露 信息、情报比人的生命更重要 有些人类受试者不值得保护,26,纽伦堡军事法庭审判案 1946年12月9日 - 1947 年8月20日,27,被告和辩护律师,23名受审医学战犯中，15名被判有罪，7名被处绞刑，5名判徒刑,28,案 例,

11、某药厂19921995年在北方某省两个县的5 个乡做了妇女在怀孕期间服用某种药物可预防胎儿某种畸形发生的实验研究，现在想就孩子的智商和体格等方面做些附加研究，在孩子5-6岁期间对孩子进行智商测试和体格测试。,29,随机选择孕期服用此药的母亲所生的孩子和孕期未服用此药的母亲所生的孩子各200名，在智测开始前的3个月给孩子家长寄去给孩子知情同意书（上面需要家长的签字和征求孩子的同意）和家长通知书。在家长通知书中告知身高体重测试已豁免知情同意，因为测量结果可直接作为当地妇幼所的孩子保健的数据。在家长同意后，约定见面和测试地点。由已接受过专家培训的测试人员进行测试。 实验采取单盲法，即测试人员不知道前

12、来测试的孩子的母亲是否在孕期服过药。,30,知情同意书简表,（孩子）姓名 性别 实验目的：为了查看孕期服用此药物和未服用此药物的孩子是否有区别， 实验方法：问孩子几个问题，对他们进行简单的智测； 需要家长填个表，提供孩子的日常生活的某些信息。,31,您和孩子从此实验得到的收益：免费给孩子进行身高体重等测量；得到科学的智商测试结果；本实验还会把通过家长填写的表格和孩子测试中反映出的与孩子抚养等问题反馈给您，作为您以后为孩子进行教育的参考。实验中为您提供参考。此实验可能的不利或风险：本实验对您和孩子不会有任何不利或风险。最多耽误您两个小时的时间。 测试结果将以报告的形式及时反馈给家长。若您的孩子的

13、智测结果低于正常数值，您也可选择不被告知。,32,此项研究的结果将可能以论文的形式发表。本测试得到“某某乡长或村长”大力支持，希望您和孩子密切配合。请您向孩子解释以上内容，并征得孩子的同意，进行测试。 如果您的孩子会写字，孩子的签名： 若您的孩子不会写字，请画，表示同意： 孩子家长的签名： 日期： 负责本实验的研究者的签名： 日期：,33,问题,作为伦理审查委员会的成员,你在审查这个科研申请时,你的审查结论是什么:通过 不通过 修改后再申请 依据是什么 若让其修改,在什么地方提出 若不通过，PI 申辩的机会,34,是否一票否决,此实验在科学性上,是否存在不可行的情况? 即此实验无法达到测定孩子

14、智商与其母亲孕期服用药品有任何关系的目的,即实验的好处不明确,而不良的后果却是明显的,35,审查什么,利与弊的权衡 受试者的保护 知情同意的考量和实施计划,36,若孩子智商低,如何排除是药物的原因? 实验方法:如何从科学性上证明此实验的科学性 若测试结果有统计学意义,是否告诉孩子此次测试的目的,如何保证对孩子的解释不会对测试的结果产生影响? 对结果是否告诉孩子父母,是本着积极地解决问题的态度还是本着不伤害的考虑应该改成“无论您孩子测试结果正常与否，您都可以选择被告知或不被告知”,37,同意书存在的问题,实验目的，写得不清楚 实验方法也是不清楚，应说明具体用什么方法 收益有些过于强调，而事实上，

15、这些收益是非常小的，尤其是身高体重的测试 对于风险，没有提，这本身不对。测试对孩子造成的心理的影响本身就是实验风险,38,同意书的修改建议,乡长，最好改成“专业组织”的认证 不仅负责本实验的人员的签名，还应该包括单位的说明 应告知家长或孩子，如果不愿意回答问题，可以不回答或中途退出 表格中孩子的姓名处，是否应该改成号码，使测试人员不知道孩子的真实姓名。而知道孩子真实姓名的不知道孩子的号码,39,问 题,1这个实验在伦理学上应不应做？不只是因为孩子的智商与后天的多种因素有关，而且测试人员本身心理有顾虑，担心这种测试是否对孩子有好处，因为测试结果过高或过低对孩子都可能产生不良影响。 2若这个实验可

16、做，那么，此实验对孩子的保护措施是否充分？（对测试结果的保密性是否予以足够的重视？论文发表时是否将把孩子的名字写上？孩子即将上学的学校是否会知道此测试结果？） 3此实验的知情同意是否存在伦理学问题？,40,4测试中，遇到孩子不配合的情况，如孩子不愿做这种测试，或做了一半，孩子便不做了，多数这种情况的孩子的智商较低，无法完成题目，此时测试人员便通过提示等方式鼓励孩子，帮助他们建立自信心。测试人员这样做，有什么矛盾？5部分孩子家长扬言，若她的孩子智测结果低，他将上告到有关部门，就说当初的药物是有问题的。这已经打破单盲了，说明她是服过药的。结果是这部分孩子的智测结果普遍好，这样是否说明测试人员在进行测试和分析结果时有不客观的成分。,41,6此研究成果若作为论文发表，即便不写参加实验者的名字，但在这5个乡，尤其是参加测试的对照组的孩子父母和亲戚朋友，如果孩子的智测结果不高，他们自身的思想压力很大，而且也担心孩子会受他人歧视。如何解决此矛盾？7通过本测试，反应了孩子抚养等社会问题，这与本实验无关，但研究者是否有义务把这个问题公开或向有关部门反映？,