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1、医疗器械不良事件的控制,前言 本人总结了医疗器械不良事件的控制，有利于掌握中国医疗器械不良事件的控制措施。熟悉中国医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及各级医疗器械不良事件监测技术机构和监管机构对医疗器械不良事件采取控制措施的相关法律责任及工作职责。 根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（以下简称管理办法）的要求，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及各级医疗器械不良事件监测技术机构、和级食品药品监管理部门针对发生的医疗器械不良事件，应及时、有效地采取控制措施，防止医疗器械不良事件的继续发生，最大限度地减少医疗器械不良事件所导致的伤害事件。 实现对医疗器械不良事件采取及时、有效的控
2、制措施，有赖于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位建立完善的医疗器械追溯制度和监测工作记忆录，有赖于医疗器械生产企业及时、高效地进行调查、核实，有赖于完整的医疗器械不良事件监测体系科学、求实地开展报告和分析评价。 对于医疗器械不良事件采取措施毕竟是“保障医疗器械安全”的一种后续处理机制，某种程度说是“治标”之举，作为医疗器械生产企业，应严格履行医疗器械生产质量责任人的职责，“运筹帷幄”于未然，即应在实施医疗器械生产质量管理体系的过程中，严格实施产品质量管理，开展贯穿产品设计、研发、生产全过程的风险管理，在现有认知水平内，最大限度地避免医疗器械可能导致的不良事件，这样才能真正做到“固本清源”，从
3、源头上保障医疗器械的安全、有效。 医疗器械不良事件经相关单位的报告、调查核实、分析评价甚或产品质量检测后，才能明确不良事件的性质，如可能判定为医疗器械不良事件、产品质量事故、临床使用问题、患者自身问题等。相关单位和部门应根据医疗器械不良事件的危害程度，采取相应的控制措施。,第一节 医疗器械生产企业,医疗器械生产企业作为保障医疗器械使用安全、有效的责任者，通过实施医疗器械不良事件监测工作，主动收集和评价产品上市后的安全信息，有利于科学防范产品风险，改进上市产品，进一步提高产品的性能和功能，增强企业的产品研发能力，提升企业的核心竞争力，促进医疗器械行业的健康发展。 医疗器械生产企业在建立生产质量管
4、理体系时，应更加关注风险管理和不良事件监测工作，及时搜集并分析产品风险信号和医疗器械不良事件等安全信息，并采取相应的控制处理措施。 一.医疗器械不良事件的调查核实 1.原因分析评估 医疗器械生产企业发现或知悉不良事件后，应及时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。 2.及时采取控制措施 对需要以个案形式上报的严重“事件”，更应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和（或）使用等合理有效的控制措施，并积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。 3.全方位调查分析 医疗
5、器械生产企业对不良事件开展相关调查，同时应考虑产品设计的回顾性研究、质量体系自查，产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况及相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。,（1）.企业自查 针对“事件”情况，医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。 （2）.现场调查 针对“事件”情况，医疗器械生产企业应安排人员到现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据
6、、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点。救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（使用目的、使用依据、是否合并用药或器械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装备储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。 二.医疗器械不良事件的控制处理 1.医疗器械不良事件的控制措施 经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险管理评估的结论，必要时医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。 2.产品质量事故的处理措施 经调查如属于产品质量事故，应当按照相关的规定（如医疗器
7、械召回管理办法）、程序进行处理，并主动向监管部门报告。 3.临床使用不当的处理措施 经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。 二.突发、群发医疗器械不良事件的处理 医疗器械生产企业对于突发、群发医疗器械不良事件应当高度重视，在采取以上控制措施的同时，就好当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁发的有关“应急预案”，配合监管部门及时响应。,医疗器械召回 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规
8、定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。 医疗器械召回包括生产企业的主动召回和监督部门的责令召回。医疗器械生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施召回。监督管理部门经过调查评估，主为存在安全隐患的，医疗器械生产企业应主动召回而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施召回。 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐私的医疗器械。 医疗器械经
9、营单位、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和召回存在安全隐患的医疗器械。 医疗器械经营单位、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或都有使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向监督管理部门报告。,第二节 医疗器械经营企业,医疗器械经营企业为具备有效经营资质的机构，在医疗器械仓储、运输和技术维护诸方面能保障医疗器械在流通环节的质量、性能安全和可靠。 医疗器械经营企业作为可疑医疗器械不良事件发现、报告的重要主体，通过开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械的安全隐患，有利于医疗器械的流通
10、管理，减少流通环节的事故隐患，规避经营风险，进而不断提升整体经营质量和服务水平，促进经营企业的健康、可持续发展。 一.配合调查医疗器械不良事件 医疗器械经营企业发现或知悉不良事件后，应详细记录有关监测情况。对报告的不良事件，应当积极配合医疗器械生产企业和监测、监管机构对所报告事件的调查，并提供相关资料。 二.医疗器械不良事件的控制措施 发现或知悉不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，打取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。 获知行政监管部门、医疗器械生产企业应针对严重不良事件采取控制措
11、施后，医疗器械经营企业应及时并及极配合。 三.突发、群发医疗器械不良事件的处置 医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应的控制措施的同时，应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。,第三节 医疗器械使用单位,医疗器械使用单位为具备有效医疗资质的机构，使用医疗器械进行预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病的主要场所，因而，医疗器械使用单位成为可疑医疗器械不良事件发现、报告的重要主体。 医疗器械使用单位通过开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械的安全隐患，有利于医疗器械的使用，减少医
12、疗事故隐患，进而不断提升整体医疗水平和服务质量，保障患者的用械安全。 一.配合调查医疗器械不良事件 医疗器械使用单位发现或知悉不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，应当积极配合医疗器械生产企业和监测、监管机构对所报告事件的调查，并提供相关资料。 二.医疗器械不良事件的控制措施 根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。 获知行政监管部门、医疗器械生产企业应针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械使用单位应及时并及极配合。 三.突发、群发医疗器械不良事件的处置 医疗器械使用对
13、医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应的控制措施的同时，应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、经营企业及时响应。,第四节 各级医疗器械不良事件监测技术机构,一.地（市）、县级医疗器械不良监测技术机构 1.医疗器械不良事件的处置 地（市）、县级医疗器械不良监测技术机构对有关医疗器械不良事件开展调查、核实、处理等工作。 2.突发、群发医疗器械不良事件的处置 地（市）、县级医疗器械不良监测技术机构协助同级食品药品监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件。 二.省（区、市）医疗器械不良监测技术机构 1.医疗器械不
14、良事件的处置 省（区、市）医疗器械不良监测技术机构对医疗器械不良事件开展调查、核实工作。 对本省（区、市）批准的第一类、第二类医疗器械发生不良事件后，如必要应在分析、评价后及时编写“医疗器械不良事件信息通报”，报省（区、市）食品药品监督管理局审核，并经国家药品不良反应监测中心备案后由国家食品药品监督管理局发布，以警示他人。 2.突发、群发医疗器械不良事件的处置 对突发、群发医疗器械不良事件的处理，应按照国家食品药品监督管理局、省（区、市）局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。 三.国家药品不良反应监测中心 1.医疗器械不良事件的处置 国家药品不良反应监
15、测中心对于收到的医疗器械不良事件报告，必要时应当组织人员进行调查、核实。 对一些可能再次发生的严重事件，在调查、核实、分析、报告后，应当及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报国家食品药品监督管理局审核发布，以警示他人。,2.突发、群发医疗器械不良事件的处置。 对突发、群发医疗器械不良事件的处理，应按照国家食品药品监督管理局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。 中国医疗器械不良事件监测信息的发布形式 目前，中国医疗器械不良事件监测信息发布的形式主要有医疗器械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快讯。 医疗器械不良事件监测信息通报是监管部门面向社会公开发布的反馈医疗器械安全隐患的主要形式，旨在提高医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构关注被人通报的医疗器械安全隐患，同时为监管部门、卫行行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构、患者在使用中引以为戒，避免潜在伤害事件的发生。,
