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1、1,中药饮片质量标准,天津中医药大学第一附属医院,2,中药饮片质量标准,天津中医药大学第一附属医院,药学部,1. 中药饮片质量标准研究的指导思想,2. 中药饮片质量标准研究的具体内容,3. 中药饮片质量标准研究的思考,3,中药饮片质量标准研究的指导思想,继承和发扬中医药理论，运用现代科学理论和先进技术推进中药饮片质量标准现代化。加强多学科配合，重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究。探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。,天津中医药大学第一附属医院,药学部,4,中药饮片质量标准研究的具体内容,中华人民共和国药典（一部）,各省中药饮片炮制规范,国外天然药物研
2、究质量评价体系,天津中医药大学第一附属医院,药学部,5,中药饮片质量标准研究的具体内容,天津中医药大学第一附属医院,药学部,6,中药饮片质量标准研究的具体内容,1953年 1963年 1977年 1985年 1990年 1995年 2000年2005年2010年,九版,7,中华人民共和国药典,品种收载数量,安全性质控指标,分析方法,2010年版 2010年10月1日 正式实施,天津中医药大学第一附属医院,药剂部,8,新版药典收载中药材、中药饮片、中成药 和中药提取物标准大幅提升，解决了中药饮片标准的问题，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮
3、制规范不统一等问题。,天津中医药大学第一附属医院,药学部,中华人民共和国药典,9,天津中医药大学第一附属医院,药学部,中华人民共和国药典,品种增加和完善了安全性质控指标,中药,中药附录中 加强了安全性质控指标,中药正文标准中增加、完善了安全性检查项目,加强了重金属和有害元素控制,10,现代分析技术,专属性鉴别方法横切面、粉末显微鉴别新增显微鉴别633项 新增薄层色谱鉴别2494项,分析方法,中华人民共和国药典,A. 提高分析灵敏度 B. 提高分析专属性 C. 建立反映中药整体特性的方法,11,中药饮片质量标准研究的方面,饮片命名,饮片来源,炮制方法,饮片性状,饮片鉴别,饮片检查,饮片检测,包装
4、贮存,12,饮片命名,中文名,汉语拼音,拉丁名,按中药及天然药物命名原则有关规定命名,药材名或前、后加上可反映炮制方法的词,原则,方法,13,饮片来源,原药材的质量是保障中药饮片质量的基础,科学确定各饮片原植物：科名、学名、药用部位、采收季节、产地加工等,14,炮制方法,A. 确定净选、切制、干燥方式标准，采用正交设计法或合理的试验方法，以外观性状、药效部位和已知药效成分、有效成分或指标成分为指标，多指标综合优选加水量、加水方式、浸润时间等工艺参数，优选出炮制方法的具体技术工艺参数，结合传统用药习惯，确定合理的片型规格、干燥条件，制定出异型片、碎屑等限度指标，对不需要切制的品种，要规范粉碎方法
5、和粒度范围。,15,炮制方法,B.掌握清炒法、加辅料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、复制法等炮制工艺的技术特点、要求，选择饮片的药效成分及药效（毒性）为指标，结合生产实际，规范炮制生产技术。,16,炮制方法,C.采用正交试验或均匀设计等方法，以各炮制生产技术中 的共性技术影响因素（加水量、加水时间、加热方式、辅料用量、加热温度、加热时间、升温速率等），选择不同的因素水平，进行各炮制生产技术最佳工艺条件的参数筛选及验证。 鼓励采用浸润、干燥等先进技术，实现饮片炮制工艺规范 化，质量标准化，检测手段现代化，促进产业升级.,17,炮制方法,D.另外，共性炮制技术及其相适宜的炮制设备的问题，可通过对代表
6、性饮片相适宜的炮制设备的系统研究，改进或创制相适宜的可控式炮制设备来解决。,18,饮片性状,主要指：药材、饮片的形状、大小、色泽、质地、断面、气味等特征,观察方法：眼看、手摸、鼻闻、口尝等,19,饮片鉴别,显微鉴别,理化鉴别,色谱鉴别,20,饮片鉴别,21,显微鉴别,主要用于外观相似而不易辨认的饮片、破碎的饮片、粉末类饮片。根据所鉴别的饮片特点选择不同的装片试剂、不同的显微镜等。 显微鉴别应注意制片、观察、测量、绘图、照相，核对有关标准和相关文献等。,22,理化鉴别,是一种很好的快速鉴别方法，其操作简单、直观、实用性强、灵敏度高、重现性好，可用于绝大多数中药饮片的鉴别。通过饮片所含的主要活性成
7、分，以确定使用的试剂、浓度、用量，提取方法，所呈现的试验现象等。,23,色谱鉴别,薄层色谱,液相色谱,气相色谱,24,薄层色谱鉴别,对于多植物来源药材、饮片的色谱行为是否一致，要重点考察。在化学物质研究的基础上，确定其色谱行为的相同和不同点，说明所选择条件的专属性。考察不同植物来源对照药材的色谱差异，提供色谱图，如果多植物来源对照药材的色谱行为差异大，应明确所使用对照药材的植物来源。,25,薄层色谱鉴别,薄层色谱鉴别应注意以下几点：一是尽量采用对照品和对照药材同时对照；二是考察温、湿度时，如有必要在标准中注明；三是除特殊需要，一般采用预制的商品薄层板；四是确定供试品取样量、提取纯化方法、点样量
8、等条件，选择合适的对照物质，确定其用量、浓度、溶剂、点样量等。,26,液相色谱鉴别,液相色谱鉴别：试验用样品应在鉴定准确、来源固定，质 量符合该品种标准项下的有关规定之后才能建立液相色谱 法。应用液相色谱建立特征图谱或指纹图谱时，应进行色谱 条件优化以保证信息最大化，区别于含量测定。,流动相应保证被分析样品尽量多的特征峰流出并达到较好分离，可采用固定比例或按程序改变比例,根据被测成分的性质选用适宜的色谱柱和检测器，检测波长选择应考虑多数特征峰或指纹峰的响应值。,27,液相色谱鉴别,制备供试品溶液的方法要具有代表性和完整性。,特征图谱或指纹图谱的辨识应从整体的角度综合考虑，经过1批以上样品图谱的
9、研究和比较，确定具有特征意义的峰作为特征峰或指纹峰，确定合理的参比峰、编号。,28,液相色谱鉴别,原则上应根据该药材所含主成分进行相关表征，并体现在特征图谱中，一般要求至少指认其中3个以上的有效成分、特征成分或主成分并对其比例作出规定。对色谱峰个数及指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积也应作出规定。,29,气相色谱鉴别,根据被测物性质，选择合适的色谱柱、填料、固定相、涂布浓度、检测器等，进行系统适用性试验，确定进样口温度、柱温、检测器温度，考察色谱分离的效果、分离度等参数，确定供试品取样量，提取、纯化方法和稀释度、进样量以及对照物质用量、浓度，稀释溶剂，进样量等。,30,饮片检查,杂质,指对饮
10、片的含水量、纯净程度、有害或有毒物质浸出物进行的限量或含量检查。,水分,总灰分,微生物,有机农药残留,酸不溶性灰分,重金属,铅 Pb,砷 AS,汞Hg,镉Cd,酮Cu,31,中药饮片辅料测定,酒,蜂蜜,酒,醋,盐,蜜,减毒 增效,32,中药饮片辅料测定,酒,蜂蜜,辅料的选择是炮制工艺的关键，辅料的规格、品种、纯净度、质量等都会影响药物的性能 。,应通过正交试验等科学的方法优选辅料的品种、规格、用法、用量等，加快辅料质量标准系统规范化的究，制定各种炮制辅料的质量标准，使中药炮制辅料尽快纳入国家标准化管理范畴，杜绝用劣质辅料炮制中药材，保证辅料炮制中药饮片的质量及药效。,33,中药饮片浸出物测定,
11、蜂蜜,对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种（矿物药除外），应建立浸出物测定。,测定方法可参照中国药典（一部）附录项下浸出物测定的有关规定，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。,34,中药饮片浸出物测定,蜂蜜,浸出物量的限（幅）度指标应以药材的干燥品计算。,根据药材的有效成分的性质，按溶剂不同，浸出物测定可以分成水溶性浸出物、醇溶性浸出物和挥发性醚浸出物等进行测定。,35,饮片含量测定,蜂蜜,有效成分,毒性成分,高效液相色谱,高效液相色谱-质谱,气相色谱,气-质联用色谱,36,饮片含量测定,蜂蜜,毒性中药饮片,应进行重点研究和监控
12、，在确定毒性饮片最佳技术参数条件下，采用专属性强的检测方法，制定毒性成分的限度标准，达到降低或控制毒性，保证临床安全用药的目的。,37,饮片含量测定,蜂蜜,测定成分的选定,A.首选有效或活性成分。B.若药材、饮片含有多种活性成分，应尽可能选择与功能主治相关的成分。C.应选择药材、饮片所含的原形成分进行测定，不宜选择水解成分。,38,饮片含量测定,测定成分的选定,对于尚无法建立单一成分的含量测定，或测定成分与功效相关性差或含量低的药材和饮片，若有效成分类别清楚的，可进行有效类别成分的测定,含挥发油成分的，可测定挥发油含量。,某些品种，除单一专属性成分外，还可测定其他类别成分,39,饮片含量测定,
13、蜂蜜,含量限度,应根据不低于10批样品的测定数据，按其平均值的20作为限度，以干燥品来计算含量。,毒性药材、饮片要制定限度范围，应根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。,40,饮片含量测定,蜂蜜,含量限度,含量限度规定的方式所测定成分为有效成分时可只规定下限；所测定成分为有毒成分时可作限量检查，只规定上限。,所测定成分为有毒成分同时又为有效成分时必须规定幅度。,凡含有2种以上的有效成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定2种成分之和 。,多植物来源的药材、饮片，如外形能区分开而其含量差异有较大者，可制订2个指标。,41,饮片的包装及贮存,蜂蜜,安全,科学,经济,42,饮片
14、的包装及贮存,蜂蜜,根据中药饮片的加速试验和室温留样观察等结果，选择2种以上包装材料进行筛选，以确定能保证饮片在有效期内质量的包装材料。还应考察不同的包装方法对饮片质量的影响，优选出合理、实用的包装方法。,根据各品种的情况，应结合传统经验，研究确定不同饮片的贮藏条件与方式。,43,饮片的有效期,蜂蜜,制定中药饮片有效期，是对中药质量标准的一种创新和挑战，是赋予中药质量标准新的内涵，也是中药质量标准化的重要内容，更是保证患者用药安全和有效性的重要措施，因此，应参照饮片的质量标准，并借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法，结合中药饮片特性及传统的保管、贮藏经验，进行常规和加速稳定性考察，根据考察结果，制定有效期 。,44,中药饮片质量标准研究的思考,蜂蜜,目标,使用安全、疗效可靠、工艺合理 质量可控、标准完善,规范化,标准化,合理化,45,Thank You !,谢谢大家 ！,
