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1、江西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则（草稿）江西省食品药品监督管理局2014 年 3 月- 1 -江西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则（试行）序号序号条款号条款号检查内容检查内容要要 求求检查方法检查方法1*00401 药品经营企业应当依法 经营。1企业药品经营许可证 、 药品经营质 量管理规范认证证书 、 营业执照均在有 效期内。 2企业必须依照核定的经营地址、仓库地 址、经营范围、经营方式等依法开展经营活 动。1检查企业证照是否齐全有效。 2检查企业是否合法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持 诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。1企业申报资料真实完整，并
2、与企业实际 情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2企业质量管理体系文件必须真实，相关 工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺 骗行为。1审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象， 是否有弄虚作假的行为。 2现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审 查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。312301 企业应当按照有关法律 法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展 质量管理活动，确保药 品质量。1应按照药品经营质量管理规范 （以下 简称规范 ）第三章第三节的规定，制定 相应的质量管理文件，包括质量管理制度、 部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、 档案等内容。 2质量管理文件需符
3、合现行法律、法规的 要求。 3企业质量管理文件应涵盖企业经营的全 过程，企业经营实际应按质量管理文件的规 定执行。1查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负 责人批准、发布。 2查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4*12401 企业应当具有与其经营 范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量 管理文件, 并按照规定 设置计算机系统。1组织机构、企业人员、设施、设备、质 量管理文件与经营方式、经营范围、经营规 模相适应，能满足实际经营活动需求。 2不得出现机构设置与企业实际不一致的 情况，部门职责、权限必须界定清晰，
4、不得 相互交叉，不得有职责盲区。 3不得出现人员资质不符、能力不胜任、 未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4经营场所和库房的布局、面积、容积应 与经营范围和规模匹配。1查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类， 仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经 营活动需求，能否保证药品质量。 2查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符， 组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构 的设置是否能有效控制经营的各环节。 3查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需 求。 4查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。- 2 -5温度调节系统和设施设备应与经营场所 和库房的面积、容积以及药
5、品储存要求匹配。6应依据经营范围，加强对冷藏药品、第 二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国 家有专门管理要求的等药品管理，建立专门 的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 7计算机系统（电脑、软件、网络、电子 监管码采集设备等）应符合规范及相关 附录的要求，适应企业实际经营情况，能满 足实施药品电子监管的条件。 8按照岗位职责设置计算管理权限，各岗 位按权限管理。 5查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节 进行有效控制。 6查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。7计算机管理系统符合规范及附录的要求。5*12501 企业负责人是药品质量 的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供 必要
6、的条件，保证质量 管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保 企业按照规范要求 经营药品。1企业负责人岗位职责应明确是企业质量 的主要责任人。 2企业负责人应为质量管理活动提供人员、 资金、设施设备、授权等必要的条件。 3质量管理体系文件应由企业负责人签字 批准，企业负责人应参与企业重大质量活动， 体现企业负责人有效履行职责。1查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负 责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范 要求经营药品” 。 2查质量管理文件是否由企业负责人签发。 3提问企业负责人：提供哪
7、些条件（人员、资金、 设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管 理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来 保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。6*12601企业应当设置质量管理 部门或者配备质量管理 人员。企业应当根据经营规模和经营实际情况设置 质量管理部门或者配备质量管理人员，有企 业的任命文件。1查是否有机构设置或人员任命文件。 2查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是 否相适应。712602质量管理部门或者质量 管理人员负责督促相关 部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及 规范要求。1.应在职责文件中明确。2.有相应的督促文 件记录。1.查是否在职责中明确。
8、 2查是否相应的督促记录。 3询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和 规范规定。812603质量管理部门或者质量 管理人员负责组织制订 质量管理文件，并指导、1.应在职责文件中明确。2企业质量管理 文件应由质量管理部门或质量管理人员负责 组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，1.查是否在职责中明确。2查企业质量管理文件是 否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何 制订。3是否有指导、督促制度执行的记录。- 3 -监督文件的执行。与企业经营活动相一致。 3应有质量管理文件指导、监督文件的执 行的记录。9*12604（三）质量管理部门或 者质量管理人员负责对 供货单位及其销售人员 资格证
9、明的审核。1.应在职责文件中明确。2.应对供货单位及 其销售人员资格证明的审核，资料存档。1.查是否在职责中明确。2查企业质量管理人员是 否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料 是否存档。3询问审核人员如何审核供货单位及其 销售人员资格证明。10*12605质量管理部门或者质量 管理人员负责对所采购 药品合法性的审核。1.应在职责文件中明确。2.应有对所采购药 品合法性的审核，资料存档。1.查是否在职责中明确。2查企业质量管理人员是 否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。 3询问审核人员如何审核药品合法性。11*12606质量管理部门或者质量 管理人员负责药品的验 收，指导并监督药
10、品采 购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作。1.应在职责文件中明确。2质量管理部门 或者质量管理人员负责药品质量的验收。 3质量管理部门或者质量管理人员应负责 指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等 环节的质量管理工作，以符合规范的要 求。1.查是否在职责中明确。2查药品质量验收是否符 合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药 品的验收工作。3查日常工作中是否有指导和监督 经营各环节质量管理工作，查记录。1212607质量管理部门或者质量 管理人员负责药品质量 查询及质量信息管理。1.应在职责文件中明确。2.应负责药品质量 查询及质量信息的收集、传递、处理工作。1.查是否在职责中明
11、确。2.查实际存档文件，是否及 时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息， 抽查有关员工是否知晓。1312608质量管理部门或者质量 管理人员负责药品质量 投诉和质量事故的调查、 处理及报告。1.应在职责文件中明确。2.负责药品质量投 诉和质量事故的调查、处理及报告。1.查是否在职责中明确。2.查质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告等记录。14*12609质量管理部门或者质量 管理人员负责对不合格 药品的确认及处理。1.应在职责文件中明确。2.不合格药品的处 理应由质量管理人员负责确认及处理。3.不 合格药品应按不合格药品管理制度和规程处 理。1.查是否在职责中明确。2查不合格药品的确
12、认及 处理是否由质量管理人员负责。2查不合格药品的 确认和处理过程及记录。3现场提问不合格药品管 理制度和规程。1512610质量管理部门或者质量 管理人员负责假劣药品 的报告。1.应在职责文件中明确。2.经营中出现假劣 药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。1.查是否在职责中明确。2.查企业是否出现过假劣药 品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。1612611质量管理部门或者质量 管理人员负责药品不良 反应的报告。1.应在职责文件中明确。2.负责药品不良反 应的收集和报告工作。1.查是否在职责中明确。2.查投诉、顾客意见反馈， 是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确 定是否有
13、收集到药品新的不良反应和药品严重不良反 应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门- 4 -报告的情形。1712612质量管理部门或者质量 管理人员负责开展药品 质量管理教育和培训。1.应在职责文件中明确。2.负责开展药品质 量管理教育和培训。1.查是否在职责中明确。2.查培训记录、培训档案。1812613质量管理部门或者质量 管理人员负责计算机系 统操作权限的审核、控 制及质量管理基础数据 的维护。1.应在职责文件中明确。2.负责计算机系 统操作权限的审核、控制及质量管理基础数 据的维护。1.查是否在职责中明确。2查计算机操作权限审核、 控制的有关记录是否由质量管理人员负责。3查计 算机
14、系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否 在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权 限。1912614质量管理部门或者质量 管理人员负责组织计量 器具的校准及检定工作。1.应在职责文件中明确。2.应及时组织计量 器具的校准及检定工作，保证计量的准确。1.查是否在职责中明确。2.查校准、检定记录和证明， 是否在有效期内，计量是否准确。20*12615质量管理部门或者质量 管理人员负责指导并监 督药学服务工作。1.应在职责文件中明确。2.负责指导并监督 药学服务工作，应有指导、督促药学服务改 进相关的文件或记录。1.查是否在职责中明确。2.查是否有指导、检查、督 促药学服务改进相关的文件或
15、记录。2112616质量管理部门或者质量 管理人员负责其他应当 由质量管理部门或者质 量管理人员履行的职责。负责其他应由质量管理部门或质量管理人员 控制药品经营质量相关的职责。查职责中是否明确。2212701 企业从事药品经营和质 量管理工作的人员，应 当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求， 不得有相关法律法规禁 止从业的情形。1人员档案应齐全。 2个人档案内容应有姓名、性别、岗位、 学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗 位工作年限、健康、培训、工作经历证明材 料等。 3人员花名册内容应与人员档案的相应内 容保持一致。 4人员资质应符合规范及有关法律法 规、政策文件的要求。 5企业从事
16、药品经营和质量管理工作的人 员无药品管理法第 76 条、第 83 条规定1查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对 企业从事药品经营和质量管理岗位人员。 2查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学 历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职 业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法 规和本规范规定。 3查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员 是否在职在岗，核对工资发放表。 4查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有 相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。- 5 -的情形。5现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。23*12801 企业法定代表人或者企 业负责人应当具备执业 药师资格。1药品零售企业经营范围为处方药和非处 方药的，应当按照国家有关规定配备执业药 师，负责药店处方审核，指导合理用药。 2药品零售企业经
