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1、歐盟REACH法規宣導,GA 小組 2007.1.15,目錄,概述1.REACH背景2.REACH的目標與特點 REACH法規之主要內容1.REACH的總體結構2.物質註冊3.評估4.授權 REACH法規實施指南文件RIPs介紹1. RIP文件整體描述,概述,1.REACH背景2003年5月,歐盟委員會推出了被稱為的化學品新政策法規草案(Concerning the Registration 、Evaluation 、Authorization and Restriction of Chemicals),簡稱REACH.REACH制度替代了約40項效率低下的共同体化學品指令和法規,成為歐盟對化
2、學品的生產、貿易及使用進行註冊、評估、許可和限制管理的新體系.2007.6.1生效 2008.6.1正式實施,概述,2.REACH的目標與特點 目標: 加強對人類健康和環境的保護,替代有害化學品 保持和加強歐盟化學工業的競爭力,鼓勵創新,激勵開發更為安全 的化學品 預防內部市場的破裂,維護歐盟統一大市場 增強化學品及其製品信息的透明度 與國際接軌,追求與國際上化學品安全法規的統一 推廣非動物試驗 保持歐盟相關措施與其在WTO框架下所承擔的義務相一致,概述,特點: 1.改變了化學品生產經營的安全風險關係過去由政府承擔化學品安全的責任現在轉移到生產經營者身上,要求生產商、進口商和化學品下游用戶對其
3、產品各方面的安全性負責.2.無數據,無市場物質、制劑或物品中的物質不得在歐共体內制造或投放市場,除非遵照REACH法規進行了註冊.此點是居于預防原則,即:“一種化學物質,在尚未證明其存在危險之前,它就是不安全的”.只要有可靠的科學依據表明某種物質可能對人体健康和環境造成負面影響,而對其潛在危害的準確性和重要性方面存在科學上的不確定性,此種情況下必須根據預防原則進行決策,以防止對人体健康和環境造成危害,REACH法規之主要內容,1.REACH的總體結構註冊:對企業最重要的部分是註冊.註冊要求生產商和進口商對其物質要獲得足夠的信息和使用這些數據,是安全得到有效的管理.數據共享:為了減少脊椎動物實驗
4、,這些實驗數據必須共享,不能重複實驗通過供應鏈管理危險和風險信息下游用戶被引入系統評估:由管理局承擔,評估企業的測試草案或審查註冊信息的符合性.管理局可結合物質評估研究化學品的風險,評估可能導致物質被限制或要求 授權.授權:物質如果屬于高關注物質則要求授權,管理局將發布候選物質列表,申請者將論證物質使用時的風險被充分控制,或者社會經濟利益超過使用的風險,以及沒有可替代物質和技術.,REACH法規之主要內容,限制:提供控制生產商和進口商投放市場、有條件或禁止使用危險物質的程序歐洲化學品管理局將承擔REACH在歐盟技術水平上、科學和管理方面的工作危險物質的分類和標籤有助于促進企業間對物質分類的一致
5、性信息通路:發展信息網路系統,工眾通過網站獲得信息.,REACH法規之主要內容,2.物質註冊註冊是REACH的基礎,製造商和進口商需要提供化學物質相關資料到歐洲化學品管理局註冊,註冊人必須是歐盟範圍內的企業法人,即非歐盟企業不能直接向歐洲化學品管理局申請註冊.註冊分為兩大類:一、可分離中間体二、獨立存在的化學物質配製品中的化學物質下游產品中的化學物質,REACH法規之主要內容,一、可分離中間体的註冊: 1)直接使用于廠內之可分離中間体登記範圍及所需的信息 每年產量1噸及以上的直接使用于廠內可分離中間体必須向 管理局申請註冊.註冊應提交以下信息: 有關普通註冊者信息 物質的確定 中間体的分類 所
6、有現存可獲得有關中間体物理化學性質、對人類健康或環境所產生影響的信息 常規用途摘要 應用風險管理措施的詳細資料 2)外運的可分離中間体註冊範圍及所需信息 對於生產量或進口量大于或等于1噸/年的外運可分離中間体,其製 造商或進口商均應為該可分離中間体向歐洲化學品管理局提交註 冊申請,提交的信息與廠內可分離中間体基本相同.,REACH法規之主要內容,二、獨立存在的化學物質、配製品中的化學物質、下游產品中的化學物質的註冊 REACH法規要求制造或進口化學物質1噸/年以上的註冊人提交一份技術檔案, 在此基礎上製造或進口量超過10噸/年的註冊人應另準備一份化學品安全報 告,按照最低噸位閾限標準的要求,每
7、達到一個新的噸位閾限時,就應該繼續 增加註冊所需數據的要求.,REACH法規之主要內容,註冊時間限制 需要註冊的物質分為分階段物質和非分階段物質. 分階段化學物質指列入歐盟現有商業化學物質目錄(EINECS)中的化學物質. 沒有在上述目錄中的物質屬于非分階段物質.(一)非分階段物質除不需註冊之化學物質,每年製造或進口量1噸以上的化學物質均需註冊,在REACH法規生效12個月後(2008.6.1)開始申請.在提交註冊檔案後,歐洲化學品管理局將在3週內完成審查註冊檔案.若這3週內歐洲化學品管理局無任何指示說明需進行資料補充,則製造商或進口商在提出檔案的3週後即可進行製造或進口.,REACH法規之主
8、要內容,(二)分階段物質 因為涉及註冊的物質和產品數量非常龐大,如果同時註冊會很困難.所以 REACH提出分階段進行化學物質註冊的彈性措施,所有列入歐盟現有商業化 學物質目錄的物質按照規定時間註冊 (可以在網站http:/ecb.jrc.it/esis/ 查找),REACH正式實施 2007.6.1,預註冊 2008.6.12008.12.1,2010.6.1內須註冊 a)根據指令67/548/EEC中劃分為1.,2種 類的致、基因突變、生殖毒性的物質, 數量在1噸/年或以上的物質 b)根據67/548/EEC中N:R50-53劃分為導 致水生環境長期反應的高水生物毒性的 物質,數量在100噸
9、/年或以上的物質 c)數量在1000噸/年或以上的物質,2013.6.1內須註冊 數量在100噸/年或 以上的物質,2018.6.1內須註冊 數量在1噸/年或以 上的物質,REACH法規之主要內容,3.評估 評估分為檔案評估和物質評估.,REACH法規之主要內容,4.授權 授權制度的目的是為了保證內部市場的良好運作,並保證受 極高關注的化學物質是在風險得到充分控制或採用適當的 替代物質或技術的方式下使用的.法規規定了需取得授權的化學物質(附件XIV中所包括的)只 能由那些已獲得授權批准的公司及客戶所使用和投放市場, 且只針對所授權的特定用途,並要儀照授權中所規定的全部 條件,除非該化學物質的某項特定用途已獲准免除授權要求,REACH法規實施指南文件RIPs介紹,1. RIP文件整體描述 RIP文件包括了歐洲化學品管理局在REACH制度實施前的過度期內所發展 的方法、技術指南和IT工具,目的是使工業界和執法機關在REACH開始實 施後能夠迅速執行有關法律要求.RIP文件由7個領域和一系列的次主題構成,具體構成如下: RIP1:REACH程序描述 RIP2:REACH-IT RIP3:企業導則 RIP4:管理部門導則 RIP5:建立前期管理局 RIP6:建立管理局 RIP7:委員會的REACH準備工作,THE END,
