新药项目风险管理

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1、项目风险管理 徐怀伏 博士,第十一章 项目风险管理,徐怀伏：13951730341 ,第十一章 项目风险管理,本章导视,第3节 项目风险评估,第十一章 项目风险管理,第1节 项目风险管理概述,一、项目风险的定义及特点项目风险是指由于项目所处的环境和条件的不确定性，项目的最终结果与项目干系人的期望产生背离，并给项目干系人带来损失的可能性。项目的风险是由项目的不确定性造成的，不能消除，只能降低。,第十一章 项目风险管理,特点：（1）客观性 （2）不确定性（3）相对性 （4）可变性（5）阶段性 （6）对称性,第十一章 项目风险管理,特点（1）客观性-以人的意志为转移无论我们认识它、或不认识它风险都依

2、自身的条件而存在,第十一章 项目风险管理,特点（2）不确定性-风险在何时、何地发生，怎样发生，危害程度是不确定的。在新药研发过程中的每一阶段都有可能发生风险,第十一章 项目风险管理,特点（3）相对性-管理主体不同风险也有差异承受风险的能力投入资源的大小项目的期望收益,第十一章 项目风险管理,特点（4）可变性-随条件变化而变化项目性质变化（技术性）项目风险后果改变新风险的出现等,第十一章 项目风险管理,特点（5）阶段性-风险分阶段发展风险潜在阶段：没有危害，但有发生可能风险发生阶段：正在发生，适当措施可以控制风险后果阶段：风险已经成为危害后果，采取 措施只是为了防止危害扩大,第十一章 项目风险管

3、理,新药研发中各阶段均有可能发生风险,上市后退市：默克产品万络（罗布昔非 ）1999年5月21日，FDA批准默克制药公司的罗非昔布（Vioxx，万络）上市。2004年9月30日，默克公司宣布在全世界范围内召回万络。原因是研究资料表明罗非昔布可增加心血管事件（包括心梗和卒中）。而在此之前，全球约有8000万患者服用过此药，万络的2003年销售额高达25亿美元。,第十一章 项目风险管理,临床研究阶段：,2006年12月，美国辉瑞公司（NYSE:PFE）因安全原因终止了血脂调节药物Torcetrapib（提高高密度脂蛋白HDL）的临床研究，公司为这个规模巨大的临床研究付出了8亿美元。,第十一章 项目

4、风险管理,III期临床 失败风险：,2007年3月19日，总部在美国佐治亚州亚特兰大的生物技术公司AtheroGenics（Nasdaq：AGIX）宣布其心脏病新药候选者AGI-1067临床研究失利，合作伙伴阿斯利康（NYES:AZN）随即宣布中断合作，公司股票狂泻了60%。AGI-1067的III期临床研究规模达6000人，代号ARISE，目标是使冠心病患者减少“心脏问题”,第十一章 项目风险管理,2006年10月27日阿斯利康（NYSE:AZN）和一家美国生物技术公司Renovis联合宣布神经保护新药候选者NXY-059的III期临床研究失利，适应症是脑卒中造成的脑细胞损伤。,第十一章 项

5、目风险管理,诺华诺德（NYSE:NVO）的NovoSeven是重组人活化凝血因子VII，批准适应症为血友病和某些手术大出血，2006年的全球销售额为10亿美元，占公司销售总额的15%。 在临床实践中，发现NovoSeven对各种大出血有很好的疗效，所以，诺华诺德正在进行一系列的临床研究。其中，最主要的新增适应症就是脑出血。如果被问及“脑出血后最有效的止血药是什么”，我国10个脑外科医生中9个会告诉你是NovoSeven，这也正是II期临床研究的结果。 然而，由22个国家821名患者参加的III期临床研究证实，NovoSeven并不能在90天内减少脑出血的死亡和肢体障碍后遗症，虽然临床研究显示N

6、ovoSeven能够显著减少脑出血。提示脑出血后采取积极的止血措施并不能降低死亡率和肢体障碍等后遗症，这与我们目前的临床认识显著不同。 诺华诺德在2007年5月宣布放弃申报NovoSeven脑出血新增适应症上市。,第十一章 项目风险管理,特点（6）对称性-风险与收益具有对称性一般情况而言 高风险（原创药）高收益（专利+垄断高价）低风险相对低收益,第十一章 项目风险管理,二、项目风险管理,是指通过风险识别、风险评估去认识项目的风险，并以此为基础合理地使用各种管理方法、技术和手段对项目风险实行有效的控制，妥善处理风险事件所造成的不利后果，以最少的成本保证项目总体目标的实现的管理过程,第十一章 项目

7、风险管理,三、项目风险的来源,主要从两个方面进行分析（一）项目启动与策划过程中的风险（二）项目实施与收尾过程中的风险,第十一章 项目风险管理,（一）项目启动与策划过程中的风险,1、项目投标（报价）风险2、项目融资风险3、项目环境风险4、合同风险,第十一章 项目风险管理,（一）项目启动与策划过程中的风险,1、项目投标（报价）风险投标是实力、能力、技术、信誉和策略的竞争。要想中标并保证中标后能获得预期的利润，必须进行投标风险分析，制订项目投标（报价）阶段风险管理工作程序，并进行初步投标风险备忘录，报价部门风险备忘录、报价经理风险备忘录和综合风险备忘录的编制。,第十一章 项目风险管理,应考虑的 其他

8、风险 因素报告,询价书,项目信息及背景材料,销售代表,风险管理 工 程 师,初步投标 风险备忘 录（草案）,初步投标风险备忘录及 推荐意见,公司决定 是否投标,不投标,不进行 审议,主管部门审 批,决定投标,进行 审议,询价文件评审 委员会评审,任命报价经理编制报价计划及估算,工艺 设计 采购 施工 开车服务 进度计划 费用估算 财务 编制各自的风险备忘录,部门审查 后提出 部门风险备忘录,报价经理 风险备忘录,综合风险 备忘录,报价部会同销售部审 核,公司 主管 批准,将风险量化数据（未可预见费）提交报价估算部门,协助组织 协调,公 司 价 格 委员会审 查,项目投标（报价）风险管理工作程序

9、,销售部审核 决定是否提交审议,第十一章 项目风险管理,2、项目融资风险为项目筹措资金，进行融资是项目业主在项目启动与策划过程中的主要任务之一，也是其主要风险之一。但越来越多的项目，特别是国外项目，要求投标者具有融资能力，能提供融资服务并作为评标、定标的主要条件。有的项目要求承包商带资承包工程，即要求承包商具有垫付资金的能力，包括建设资金与流动资金。因此融资风险也成了承包商的主要风险之一了。项目资金的筹措，通常采用贷款和项目融资两种方式。（其它还有：发行债券、租赁筹资、利用投资基金筹措等方式）。,第十一章 项目风险管理,普通贷款与项目融资的区别,（具有完全 追索权）,（仅有有限 追索权）,有限

10、担保,还款,贷款,银行,项目A,项目B,项目C,贷款,还款,（已有）,（已有）,（新建）,项目主办人,项目 公司,有限投资,资金,收益,普通贷款方式,项目融资方式,银行,第十一章 项目风险管理,注册资金28.8% US$3.55亿购电合同,政府支持信 承诺：支持该项目督促省电力集团履行合同 （分担获准风险）,融资结构及风险分担示意图,中方 （两家）,外方 （两家）,借款人 P3电厂 项目公司,省电力集团公司,各 股 东,保险公司,日本通产省,日本银行 US$6.78亿，日本输出入银行60%日本商业银行40%,政治 担保,（分担政治风险）,国际银团 US$1.2577亿,抵押代理行 D财务公司

11、（汇丰银行）,经营合同 （分担市场风险 与经营风险）,承建合同,设备供应合同,（分担违约风险）,（分担完工风险）,（分担建设与经营风险）,超支承诺,购买建设期 和营运期保险,银团,银团,项目公司将其资产抵押给银团 （由抵押代理行代银团持有）,商业贷款 US$1.2577亿,出口信贷 US$6.781亿,由此案例可知项目融资的一般结构，操作方式，风险分配与管理方式。,日本三菱公司,第十一章 项目风险管理,3、项目环境风险 选择与考察项目投资环境是项目业主的主要任务之一，也是其主要风险之一。 承包商（工程公司）在投标和中标后执行合同期间，项目环境同样为承包商所关注，并成为其主要风险之一。构成项目环

12、境风险，可概括为七大因素： （1）社会政治因素 （2）法律因素 （3）经济因素 （4）文化因素 （5）自然地理因素 （6）基础设施因素 （7）社会服务因素,第十一章 项目风险管理,4、合同风险合同是规定项目业主和承包商之间权利义务关系的法律文件，它由包括从工程发包到最后签署合同协议书为止整个期间双方确认的所有有关文件组成。 由于合同条款一般是由业主或由业主委托的咨询公司拟定并体现在其招标文件之中。虽然一般是参照国际通用条款（FIDIC合同条件），但业主往往通过“专用条款”，使合同条款有利于已方。另外，对于国际工程，还在很大程度上要受工程所在国立法的约束和影响。因此，承包商应积极参加合同谈判，努

13、力争取利于已方的合同条款而回避不利于已方的合同条款。,第十一章 项目风险管理,（二）项目实施与收尾过程中的风险,1、设计风险 设计风险主要由承担工程设计任务的设计单位承担。 对于总承包项目，一般是由承包商（以设计为主体的工程公司）承担设计。当设计存在以下问题时，将严重影响项目目标的实现。 设计风险主要在于： （1）工艺技术选用不当/不成熟。 包括工艺流程、方案、关键设备选型，特殊技术要求及保护等方面。 （2）专利/专有技术选用不当/不成熟 （3）设计产品不合格。 如：设计错误/疏漏/不充分/不完善/估算不准等。,第十一章 项目风险管理,（4）设计管理不善 设计经理在设计开工前没有做好以下准备工

14、作： 按照项目工作分解结构（WBS），提出设计工作分解结构和设计工作任务清单； 编制项目设计协调程序； 编制设计计划与设计进度计划； 组织估算设计人工时与进行负荷分配； 制订设计统一规定。,第十一章 项目风险管理,在进行过程中没有认真做好以下事项： 编制设计工作执行效果测量基准（BCWS）； 测定赢得值（BCWP）与记录实耗值（ACWP）； 对费用/进度趋势进行预测与调整； 对设计费用/进度进行综合控制； 协调好各专业之间的关系； 督促检查各专业严格执行设计质量保证程序； 进行设计变更管理与数据文件资料管理。,第十一章 项目风险管理,2、采购风险,采购风险往往来自于以下问题： （ 1）没有处理

15、好经济原则与质量保证原则、安全保证原则、进度保证原则的关系。只重视价格，忽视质量、安全及对进度的影响。 （2）采购计划与采购进度计划不完善。采购任务范围不清，与业主及施工单位在项目采购任务方面的分工及责任关系不清；无法对采购进度进行有效的控制。 （3）对供货厂商的评审及定标失误，供货质量不符合项目要求。 （4）在签订采买定单（即采购合同）时，费用的支付方式、支付条件、支付手续等条款内容，没有征得项目财务经理或项目会计的认可，没有以对公司最有利的，风险最小的原则进行。,第十一章 项目风险管理,（ 5）没有对采购费用/进度进行分析、趋势预测与监控，当出现实际进度或费用与计划要求不相符合、或实际进度

16、和费用的偏差区域超过了容许的临界曲线范围时，没有对引起偏差的原因进行检查、分析并采取纠正或补救措施。 （6）项目采购经理及采购专业人员（采买、催交、检验、运输等工程师）的工作未按规定程序，工作不力，致使采购的进度拖期，质量不符合要求，费用超计划。 （7）对国际承包工程，采购人员不熟悉海关业务和当地有关法规，不熟悉各种清关手续（如：进出口许可证、发票、提单、保险单、产地证、装箱单、海关纳税证等入关文件和单据），稍有失误，就可能造成损失。,第十一章 项目风险管理,总投资18亿元的中原制药厂,是我国医药行业自建国以来一次性投资规模最大的建设工程。但建成十多年,受困进口生产设备工艺不过关,始终未能投产。成为转型期中国经济在行政干预和盲目投资气候下典型的案例。1990年起,作为我国“八五”重点建设工程,中原制药厂横跨“七五”到“九五”3个五年计划,准备形成5000吨维生素C生产能力,其设计产能之大被誉为中国制药“航母”。,