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1、第四章 制药专用设备,第一节 药物粉体生产设备,一、粉碎设备,粉碎：利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一,内蒙古农业大学生命科学学院,（一）粉碎方法与粉碎比,1. 根据药物的性质和使用要求：,干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎,干法粉碎：通过干燥处理使药物中的含水量降至一定限度后再进行粉碎的方法。,干燥温度一般不宜超过80,内蒙古农业大学生命科学学院,湿法粉碎：在药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法。,低温粉碎：利用药物在低温下脆性较大的特点进行粉碎,优点：不产生粉尘，可用于刺激性较强或有毒药物的粉碎,要求：液体应不影响药效，不使药物溶解或膨胀
2、,适用于软化点和熔点较低的药物、热可塑性药物以及某些热敏性药物等。,内蒙古农业大学生命科学学院,2. 按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分为,粗碎: 数十毫米数毫米 中碎: 数毫米数百微米 细碎: 数百微米数十微米 超细碎: 数十微米以下,内蒙古农业大学生命科学学院,3. 粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒度之比,式中：n粉碎比；d1粉碎前固体药物颗粒的粒径（mm或um）；d2粉碎后固体药物颗粒的粒径（mm或um）,粗碎的粉碎比3-7，中碎20-60， 细碎100以上，超细碎200-1000,一般情况下:,内蒙古农业大学生命科学学院,4. 粉碎操作在药物生产中的特征,a. 难溶性药物粉碎成细粉，有利于
3、药物的溶解与吸收，提高药效 b. 便于药物制备成型（如制备散剂、丸剂、片剂等） c. 有刺激性、不良臭味以及易分解的药物则不宜粉碎得过细，以免增加苦味或加速分解 d. 易溶性药物不必研成细粉 e. 多晶型药物的晶型在粉碎过程中可能会遭到破坏，从而导致药效下降或出现不稳定晶型 f. 粉碎操作产生的热效应可能引起热敏药物的分解 g. 易氧化药物粉碎后会因比表面积增大而加速氧化,内蒙古农业大学生命科学学院,（二）粉碎设备,辊式粉碎机,锤式粉碎机,球磨机,振动磨,气流粉碎机,粉碎设备,内蒙古农业大学生命科学学院,1. 辊式粉碎机,组成：两个互相平行的辊子，一个安装在固定轴承上，另一个支撑于活动轴承上，
4、活动轴承由弹簧与机架相连。,工作原理：两个辊子均由电动机驱动，转速相等，方向相反；药物自上而下进入两辊之间，被挤压成较小的颗粒后，由下部排出。,双辊式粉碎机工作原理示意图,1,3辊子；2固体物料；4-机架；5-弹簧,6-活动轴承；7-固定轴承,内蒙古农业大学生命科学学院,2. 锤式粉碎机,内蒙古农业大学生命科学学院,2. 锤式粉碎机,组成：加料器、转盘、锤头、衬板、筛板等,工作原理：固体药物由加料斗加入，被螺旋加料器送入粉碎室。高速旋转的圆盘带动其上的T形锤，对固体药物进行强烈锤击，使药物被锤碎或与衬板相撞而破碎。粉碎后的微细颗粒通过筛板由出口排出，不能通过筛板的粗颗粒则继续在室内粉碎。,锤式
5、粉碎机结构示意图,1加料斗；2螺旋加料器；3-转盘；4-锤头 5衬板；6外壳；7筛板,2. 锤式粉碎机,内蒙古农业大学生命科学学院,选用不同规格的筛板(网)，可获得不同粒径的药物颗粒,内蒙古农业大学生命科学学院,常用于脆性药物的中碎或细碎， 不适用于粘性固体药物的粉碎。,优点：,结构紧凑，操作安全，维修方便 粉碎能耗小，生产能力大 产品粒度比较均匀,缺点：,锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多,内蒙古农业大学生命科学学院,3. 球磨机,组成：主体是一个不锈钢或瓷制的圆筒体，筒体内装有研磨介质,1进料口；2轴承；3端盖；4圆筒体；5大齿圈；6出料口,球磨机结构与工作原理示意图,内蒙古农业大
6、学生命科学学院,工作原理： 电动机通过联轴器和小齿轮带动大齿圈，使筒体转动。研磨介质随筒体上升至一定高度向下滚落或滑动 固体物料由进料口进入筒体，并逐渐向出料口运动 在运动中，物料在研磨介质的连续撞击、研磨和滚压下而逐渐粉碎成细粉，并由出料口排出。,内蒙古农业大学生命科学学院,球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药物的粉碎。,优点：球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。 缺点：体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体衬板的损耗较大。,内蒙古
7、农业大学生命科学学院,二、筛选设备,筛分：用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程,是药品生产中的基本单元操作之一 目的：获得粒度比较均匀的物料。,内蒙古农业大学生命科学学院,（一）药筛标准,药筛：按药典规定用于药物筛粉的筛，又称标准筛,我国药典规定的药筛标准,每英寸（25.4mm）筛网长度上的孔数称为目，如每英寸有100个孔的标准筛称为100目筛,内蒙古农业大学生命科学学院,（二）粉末等级,我国药典将粉末划分为6级,内蒙古农业大学生命科学学院,（三）筛选设备,双曲柄摇动筛,悬挂式偏重筛,旋转式振动筛,电磁振动筛,筛选设备,内蒙古农业大学生命科学学院,双曲柄摇动筛结构示意图,1筛框；2筛网
8、；3摇杆；4连杆；5偏心轮,1接触器；2弹簧；3筛网；4衔铁； 5电磁铁；6电路；7电源；8开关,电磁振动筛工作原理示意图,内蒙古农业大学生命科学学院,回转型混合机,固定型混合机,槽式混合机,锥形混合机,混合设备,三、混合设备,内蒙古农业大学生命科学学院,有一个可以转动的混合筒。混合筒安装于水平轴上，形状可以是圆筒形、双圆锥型或 V 形等。,组成：,1. 回转型混合机,内蒙古农业大学生命科学学院,回转型混合机的混合效果主要取决于旋转速度,V型混合机,内蒙古农业大学生命科学学院,工作原理：,混合筒能绕轴旋转，使筒内物料反复分离与汇合，从而达到混合物料的目的。,内蒙古农业大学生命科学学院,具有结构
9、简单、操作方便、运行和维修费用低等，是一种较为经济的混合机械,优点：,缺点：,多采用间歇操作，生产能力较小，且加料和出料时会产生粉尘,适用对象：,仅适用于密度相近且粒径分布较窄的物料混合,内蒙古农业大学生命科学学院,2. 固定型混合机,槽式混合机、锥形混合机,内蒙古农业大学生命科学学院,槽式混合机,槽式混合机结构示意图,1混合槽；2螺带；3固定轴；4 机架,内蒙古农业大学生命科学学院,工作原理：,容器内安装有螺旋浆、叶片等机械搅拌装置，利用搅拌装置对物料所产生的剪切力可使物料混合均匀,内蒙古农业大学生命科学学院,第二节 片剂生产设备,片剂是用一种或一种以上的固体药物，配以适当辅料经压制加工而成
10、的片状剂型,生产工艺过程包括造粒、压片、包衣、包装4个工序,内蒙古农业大学生命科学学院,一、造粒设备,摇摆式颗粒机,高效混合造粒机,沸腾造粒机,造粒设备,内蒙古农业大学生命科学学院,摇摆式颗粒机结构示意图,1接收盘；2刮刀；3管夹；4筛网； 5加料斗；6滚筒；7胶带轮；8电动机,主要由加料斗、滚筒、筛网和传动装置,组成：,电动机带动胶带轮转动， 通过曲柄摇杆机构使滚筒作正反向转动。 在滚筒上刮刀的挤压与剪切作用下，湿物料挤过筛网变成颗粒，落于接受盘中。,工作原理：,1. 摇摆式颗粒机,内蒙古农业大学生命科学学院,内蒙古农业大学生命科学学院,优点： 结构简单，生产能力大 安装、拆卸、清理均比较方
11、便 制成的颗粒粒径分布比较均匀，对湿粒的均匀干燥较为有利,内蒙古农业大学生命科学学院,2. 高效混合制粒机,内蒙古农业大学生命科学学院,通常由盛料筒、搅拌器、造粒刀、电动机和控制器等,高效混合造粒机结构示意图,1盛料筒；2搅拌器；3桶盖；4造粒刀； 5控制器；6造粒电机；7搅拌电机；8 传动皮带；9机座；10出料口,组成：,内蒙古农业大学生命科学学院,将原、辅料按处方比例加入盛料筒，并启动搅拌电机将干粉混合12min 加入粘合剂，再搅拌 45min 即成为软材 启动造粒电机，利用高速旋转的造粒刀将湿物料切割成颗粒状,工作原理：,内蒙古农业大学生命科学学院,混合造粒时间很短 所制得的颗粒大小均匀
12、，质地结实 烘干后可直接用于压片，且其流动性较好 由于采用全封闭操作，故不会产生粉尘，符合GMP要求 与传统造粒工艺相比，高效混合造粒机可节省1525%的粘合剂用量,特点：,内蒙古农业大学生命科学学院,二、压片设备,(一)压片机的冲模,压片机的冲模,1上冲；2,4冲头；3中模；5下冲,每副冲模：上冲、中模和下冲三个部件,片剂的大小、形状、表面凹凸及文字等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹凸及文字相关,内蒙古农业大学生命科学学院,(二)压片设备,1.单冲压片机,单冲压片机结构示意图,1加料器；2上冲；3中模；4下冲； 5出片调节器；6片重调节器,仅有一副冲模，利用偏心轮及凸轮机构的联合作用，在其旋
13、转一周的过程中可依次完成填充、压片和出片三个操作。,工作原理,内蒙古农业大学生命科学学院,优点：结构简单，操作方便，适应能力强，常用于小批量、多品种片剂的生产。 缺点：间歇操作，生产能力较低，单机产量一般仅为80100片/min。,内蒙古农业大学生命科学学院,2.旋转式多冲压片机,内蒙古农业大学生命科学学院,其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘。 圆盘有上、中、下三层，上层装有上冲，中层装有中模，下层装有下冲。 可绕自身轴线旋转的上、下压轮以及片重调节器、出片调节器、加料器、刮料器等装置。,组成：,内蒙古农业大学生命科学学院,旋转式多冲压片机的工作原理,月形栅式加料器的工作原理,1下冲圆形凸轮轨道
14、；2下冲；3中模圆盘；4加料 器；5上冲；6上冲圆形凸轮轨道；7上压轮；8药 片；9出片调节器；10下压轮；11片重调节器,1中心轴；2转盘；3中模；4加料器；,5药片；6刮片板；7刮料板；8颗粒,内蒙古农业大学生命科学学院,常见的有单压、双压、三压和四压等。 随着冲头数的增加，片数也相应增加。 冲模数或冲头数通常为19、25、33、51和75等。,压数：每副冲模随圆盘转动一圈而压出的片数。,内蒙古农业大学生命科学学院,a. 单机生产能力较大 b.裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充分的时间逸出） c. 加料器固定，振动较小，粉末不易分层 d. 加料面积较大，加料时间较长，故片重准
15、确均一,优点：,内蒙古农业大学生命科学学院,内蒙古农业大学生命科学学院,包衣设备,普通包衣机,流化包衣机,网孔式包衣机,三、包衣设备,内蒙古农业大学生命科学学院,1. 普通包衣机,包衣锅、动力系统、加热系统和排风系统,组成：,普通包衣机结构示意图,1鼓风机；2角度调节器；3电加热器； 4包衣锅；5吸尘罩；6煤气辅助加热器,内蒙古农业大学生命科学学院,包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内随之翻滚， 由人工间歇地向锅内泼洒包衣材料溶液。 经预热的热空气连续吹入包衣锅，必要时可打开辅助加热器，以保持锅体内的温度，并提高干燥速度。 当包衣达到规定的质量要求后，即可停止出料。,工作原理：,内蒙古农业大学生
16、命科学学院,缺点：间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包衣厚薄不均，片剂质量也难以均一,优点：是最基本、最常用的滚转式包衣设备，目前在制药企业中有着广泛的应用,内蒙古农业大学生命科学学院,2.流化包衣机,是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中的片剂表面，以达到包衣目的的装置，,流化包衣机工作原理示意图,1气体分布器；2流化室；3喷嘴；4袋 滤器；5排气口；6进气口；7换热器,内蒙古农业大学生命科学学院,经预热的空气以一定的速度经气体分布器进入包衣室，从而使药片悬浮于空气中，并上下翻动 气动雾化喷嘴将包衣液喷入包衣室 周围的热空气使药片表面包衣液中的溶剂挥发，并在药片表面形成一层薄膜 控制预热空气及排气的温度和湿度可对操作过程进行控制,
