器械清洗效果评价

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1、器械清洗效果评价,提纲,器械清洗消毒的重要性 器械清洗消毒的目的 法规对清洗消毒质量的要求 国内外清洗效果评价现状 国内外清洗评价方法 器械清洗效果监测方法的评价 清洗消毒器效果监测方法的评价,前言,医院是病人诊疗疾病的场所，也是各类微生物聚集的地方，而且诊疗中要使用各式各样的医疗器械，所以重复使用的医疗器械的清洗消毒及质量控制十分重要，是预防医院感染的有效措施之一。,清洗消毒的重要性,清洗消毒是通过物理和化学方法，除去被清洗消毒器械上的有机物、无机物和微生物，使重复使用的医疗器械适合进一步的处理和使用的要求。 特别注意的是清洗消毒不合格，会造成灭菌失败引发医院感染事件，曾经被卫生部通报批评。

2、 所以正确、彻底的清洗消毒医疗器械是预防和控制医院感染的重要措施之一。,事件回眸：,2007年1月，某医院发生一例手术,后气性坏疽感染事件，经调查证实，因手 术器械清洗消毒不合格，器械上残留有机 物，致使灭菌失败，造成气性坏疽感染病 人死亡。,事件回眸：,2008年9月，某医院发生严重医院,感染爆发事件，9名新生儿感染，8名死,亡。经专家调查，新生儿使用的物品和 器具采用了错误的清洗消毒方法，医务 人员手卫生不规范，对部分医务人员手、 奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水口等检 测，发现细菌严重超标，被致病的金黄 色葡萄球菌、肺炎克霉伯杆菌污染，被 新闻媒体披露，被卫生部通报批评。,事件回眸：,2009

3、年10月9日至12月27日，某,省中心卫生院的38名剖宫产患者中，共 有18名发生手术切口感染，经卫生部调,查确认，该院手术器械清洗不彻底，存 在血迹等原因，造成手术器械灭菌不合 格，从而导致手术切口感染，病原菌为 快速生长型分支杆菌，被卫生部通报批 评。,器械清洗的目的,降低器械上微生物负荷； 去除器械上的有机物和无机物； 控制包装区的污染，达到环境标准要求； 确保灭菌达到无菌保障水平 清洗质量是保证灭菌成功的前提,降低微生物负荷,去除大多数微生物后，再进行消毒和灭菌，才能有效的达到消毒灭菌效果；去除微生物滋生的条件，阻碍残留的微生物繁殖减少热源的产生（革兰氏阴性杆菌灭活后，细胞壁释放的内毒

4、素）,去除有机物或杂质,覆盖在器械上的有机物或无机物，灭菌剂不易穿透，有效的保护了细菌芽孢。使用中脱落在病人的体内（转移其他病人），可引起脏器粘连和伤口内感染，甚至危及病人生命。,生物膜,生物膜（Biofilm, BF）是细菌在自然界存在的主要形式，细菌在不利生长的环境下产生藻酸盐多糖，使细菌相互粘连形成的膜状物。 进入人体无菌组织或腔隙的各种诊疗器械，操作后会附着大量的有机物(血迹、粘液、分泌物)，如不能被彻底的清洗干净，细菌就会在器械表面或内腔形成一层生物膜,它们的生长方式与悬液中的细菌差别很大，可阻止消毒剂的穿透，导致消毒失败。 生物膜内的细菌对杀菌剂的抗性比悬浮的细菌高1000倍。,法

5、规对清洗质量的要求,WS310.3 4.2清洗质量的监测,4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。,WS310.3 4.2清洗质量的监测,4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2 定期监测 4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效

6、果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。,清洗机清洗效果测试卡,器械、物品清洗质量监测情况记录表,监测内容：检查清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、水垢等残留物质和锈斑,WS310.3 4.2清洗质量的监测,4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 4.2.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后

7、，清洗消毒器方可使用。,清洗效果评价现状,在医疗器械的清洗消毒中，“清洗合格”到目前为止国际上尚无统一的评价方法及统一的标准。原因是评价医疗器械的清洗效果缺乏统一、简单、广泛接受的标准测试物,清洗质量的监测,目前既方便快捷、又较低成本的检测方法为目测法，可通过肉眼观察以下指标来判定: 器械表面无粘附有用机械方法可剥落的污物。器械表面不应有洗涤剂和影响金属光泽的污物、乌膜 器械表面或刃面无损伤上述指标检测合格率应 98 %。目测方法相对简单,容易施行，但人为的判断差异过大，在无客观检测洁净度的方法时，很难发现自身工作存在的问题。,国内外清洗效果 评价方法,医疗器械,目测或借助带光源放大镜下检测

8、微生物含量：细菌培养计数法 有机物含量：潜血检测法、蛋白质检测法、 细菌内毒素检测法 高倍显微镜观察：有机物和无机物 综合评价标准物：ATP生物荧光检测技术,目测或放大镜下观察,优点：操作简单易行，及时观察判断 不足：判断差异大，肉眼只能观察到50um以上的物质；在5倍放大镜下观察，只能观察到30um以上的物质。 实验证实：目测认为合格的，潜血试验阳性率高达39.657.5。,目测检查方法,是最简便，最经济的检测方法； 存在不足： 实际工作中很难每件都仔细检测到； 内腔或者管道很难目测到； 评判标准很主观； 有时候还是无法保证清洁质量；,微生物含量：细菌培养计数法,原理 直接取样进行细菌培养，

9、最后进行细菌计数 缺点 医疗器械清洗效果的传统检验方法，虽然比较准确的反映清洗效果和污染的程度，但仅代表细菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度。由于实际情况较复杂，需要时间也较长，用于实验室技术较多，不适宜用于医疗器械的常规监测。,有机物含量：潜血试验法,功能 监测器械洗涤后残留血，基于有反应的方法取材于法医鉴定技术，血迹中含有大量的过氧化酶，可以被微剂量的检测试剂检测。因而监测器械残留的0.1微克的血迹。 优点 操作方法简便、及时观察判断（3060秒）,有机物含量：潜血试验法,蓝光试验：测试管 应用：用棉拭子擦拭洗涤后的器械关节表面，置于反应瓶中观察颜色变化 评价：棉拭子变为蓝绿色表明

10、被测器械表面有血迹残留,潜血试验：蓝光测试管,有机物含量：潜血试验,杰力试纸 应用：将洗涤后的器械关节上 滴上无菌水一滴，待十秒钟后用试纸蘸器械关节上的水观察结果 判定：显色试剂块在一分钟内全部或局部出现绿色为阳性，如不变色为阴性。,有机物含量：蛋白质检测法,原理 蛋白质与特殊的试剂进行反应后。形成有颜色的复合物。颜色的强度与蛋白质的浓度成正比。 优点 灵敏度高（5ug/ml）、操作方便，科研上常用于测量蛋白质含量的方法。 标准指示物：BCA微量蛋白质测试盒。,BCA蛋白分析试剂盒,简化的结果分析,有机物含量：细菌内毒素检测法,鲎试验法 原理：鲎血细胞溶解物与微量细菌（主要是革兰氏阴性细菌）的

11、内毒素反应，从而检出被检物中内毒素含量。 测试物 静脉用无菌医疗器械中的内毒素含量，灵敏度0.5Eu或0.25Eu。,高倍显微镜观察,镜检：结果准确 适用于鉴定器械的清洗效果，不作为 日常使用,综合评价标准物：ATP生物荧光检测技术,同时检测出有机污染物和微生物,同时检测出有机污染物和微生物方法： ATP生物荧光,ATP三磷酸腺苷 存在于所有生物体和有机体内，如体液、食料和微生物等 生物荧光自然反应发光 荧光素酶与ATP反应持续数秒 使用仪器测定发光量 并输出为数字 测试方法简单 ，应用广泛 检测原理：当向ATP加入名为虫萤光素/荧光素酶的试剂后，会产生化学反应，引起ATP发光。,ATP生物荧

12、光,目测医疗器械: 紫外线和荧光粉或荧光液体检查: 把器械染上荧光粉或液，正常清洗，然后用紫外线灯照，可以清晰的看出未洗干净的地方,生物荧光法测定 价格贵,ATP生物荧光,近年来，有人将ATP生物萤光法引入内镜清洗前后残留物检测，研究发现：用A T P萤光酶法检测清洗效果不通过的样品要多于微生物法，且萤光酶法用作常规监测具有快速的特点，不足2min可得出结果，而微生物法至少需要24h。,综合评价标准物:ATP生物荧光检测技术,ATP生物荧光检测技术原理 荧光素酶在Mg2、ATP、O2的参与下进行酶促反应放出光子 用荧光检测仪可定量测定反应的相对发光值RLU， 从而获知污染物中ATP的含量，来判

13、断医疗器械的 污染程度和清洗程度。 通过使用体细胞ATP消除技术，也可对残留细菌进 行检测。,可综合评价医疗器械清洗效果,ATP生物荧光检测技术可检测出沾染在器械表面上的体细胞、细菌等污染物，使清洗效果检测更加全面，是一种综合评价方法。 ATP生物荧光检测技术可定量检测清洗效果。 如使用体细胞ATP消除技术，也可用于细菌数量检测。 ATP生物荧光检测技术使用快捷方便，5秒钟可得到检测结果,ATP生物荧光检测技术操作方法,取出拭子，涂抹器械表面（采样面积：按管理规范 ） 取样后放回试管、掰断阀芯 挤下试剂并振荡 放入仪器内检测 检测过程5秒钟,清洗消毒器效果监测方法,模拟测试卡、清洗效果监测卡

14、超声清洗机能量监测剂,清洗消毒器效果监测方法评价,模拟测试卡 采用ENISO 15883-5标准，制造的模拟人体有机物中的蛋白、碳水化合物、血色素、内毒素、脂类、钠离子、氯离子等污染物，并设计相应的遮盖装置模拟器械关节或腔体， 阻挡物来测试清洗器的清洗性能。,清洗效果监测卡,STF医疗器械清洗效果检测卡 功能：主要用于监测清洗消毒机的效果，采用标准制造的模拟的有机物中的蛋白质，脂肪和多聚糖的污染物。并设计了网状结构模拟器械关节和阻挡物来测试清洗消毒机的能力，是否将水和清洗剂压迫进入器械的关节中及缝隙中 应用：将指示卡装在网状结构的卡架内，放入清洗筐内执清洗程序，过程结束后目视检测结果 评价：从

15、网状结构的卡架中取出指示卡，目视卡上是否有残留迹，便可判断结果。,STF医疗器械清洗效果检测卡,清洗消毒机清洗效果监测卡,功能：主要监测清洗消毒机清除效率，为标准检 测物、被检测物模拟人血类似物质，其斜缝模拟 外科器械关节，经过一个清洗过程快速的对清洗 效率进行评价。该种方法可快速安全地评价清洗 结果。 应用：将检测卡象器械一样放置于清洗筐中，经 过一个清洗过程直接观察清洗消毒的结果 评价：目测被检测物有无蛋白质的微量残留。如金属表面干净，清洗效果完美。金属表面残留，说明清洗效果不佳。,清洗消毒机清洗效果监测卡,超声清洗机能量监测剂,功能： 主要监测超声能量水平。因超声清洗依 靠气窝现象应用其原理使试剂由绿变黄为超 声能量 正常，预制器具当时出结果。 应用： 清洗器械的同时将试剂置于超声波清洗机内。 评价： 超声波能量足缓试剂变色。能量缺失、过载、液位等均会增加试剂变色的时间。如果超声没有问题试剂将完全不变色。,谢谢聆听！,