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1、,医院的“特药”管理,内容提要,一、“特药”管理培训的意义 二、我国麻醉药品、精神药品管理沿革和相关法规 三、医院“特药”管理,卫生部和国家食品药品监督管理局共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”,启动暨师资培训会议于2010年1月23-24日在京召开。,一、“特药”管理培训的意义本次卫生部“特药”管理培训项目计划在全国3年培训10万人，湖北省约0.4万人（管理0.15万人，医务0.25万人），为什么?,合理用药从我做起,卫生部合理用药专家委员会,国家药物滥用监测2010年年度报告显示：医疗用麻醉药品、精神药品滥用持续处于较低水平。多药滥用在局部流行较严重。,特殊药品
2、管理情况,特殊药品使用存在问题！,政策宣传和落实不到位，管理普遍过于严格临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的 “成瘾恐惧”心里）临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、肿瘤科室之外的科室更严重）； 临床用药水平亟待提高，用药合理性有待加强 配备药品品种落后、单一,特殊药品使用存在问题！,基层工作连续性不够，许多年轻医师无处方权基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡部分医疗机构担心流弊而宁缺勿滥特殊管理药品相关知识不足，特别是基层医务人员和医院相关管理层,特殊药品管理存在的问题！,各级药库、药房帐物相符完好，除个别医院外，基本能做到双人签字。 病区、手术室有特殊药品基数清单，与上
3、级库房记录应相符。但个别医院基数偏大，也有的未实行批号交接，不利于管理。 能使用专用处方。但处方的内容规范性不够，如使用商品名、前记不完全、未双签名，修改不签字，也不注明修改日期等。个别医院特殊药品的专用处方格式、颜色不规范。,特殊药品管理存在的问题！,多级医院存在处方量执行不足，尤其限制门诊疼痛病人长期使用 二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格认证培训，但仍有很多医院多年不培训，多数医院对麻醉药品处方资格管理过于集中，甚至只有科主任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨 备案制管理执行不彻底：仍有部分地区的卫生行政机构要求医疗单位上报购进计划，并对部分剂型实施计划制管理,定义：疼
4、痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验 体会：治疗疼痛，感觉与情感并重,国际疼痛学会（IASP）,疼痛治疗现状？,1999：IASP提出“疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病”,2000： WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”,2007：中国建立“疼痛科”,疼痛治疗现状？,Pain relief is a basic human right.,免除疼痛是患者的基本权利！,治疗疼痛，医务人员的责任！,疼痛治疗现状？,疼痛并没有得到及时有效的控制，尤以亚洲国家严重，普遍存在阿片成瘾恐惧症。 已经联合和国际麻醉剂控制委员会一起呼吁降低阿片成本，改善对医用阿
5、片类药物过分控制的现状。 发起年度性“世界镇痛日”活动，目的是使“免除疼痛”的理念深入人心，进一步加深对“免除疼痛是基本人权”的认识。,疼痛治疗现状？,吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！,近年中国吗啡的消耗,表单位：公斤,中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,全球阿片类药物总消耗趋势,世界芬太尼的生产、储存和消耗量,世界羟考酮的生产、储存和消耗量,世界各国哌替啶的生产、消耗和库存图,2008年重点品种对比,中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%,我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考虑满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求区别
6、“医疗需求”还是“非医疗目的”：若是前者属合理用药，后者则属“药物滥用”，即吸毒。如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性” ，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。,对麻醉药品合理使用的统一认识？,影响麻醉药品使用的因素,目前国内临床用药日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 美施康定、美菲康、奥施康定镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术- 多瑞吉（进口）、芬太克（国产）口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、吗啡口服液,事实：我国药品品种、规格已能充分 满足临床需要！,强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口
7、服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂 弱阿片类药物：可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路盖克，氨芬待因.,二、麻醉药品、精神药品 管理沿革和相关法规,麻醉药品和精神药品,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1988年颁布的精神药品管理办法规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二
8、类精神药品。,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安2005481号 （二五年九月二十七日） 麻醉药品121种 第一类精神药品52种 第二类精神药品78种,国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安2007633号文公布、陆续公布增加品种 麻醉药品123种 第一类精神药品54种 第二类精神药品79种,麻醉药品与麻醉药的区别,麻醉药品是指麻醉性镇痛药，即连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。是列入我国相关行政部门公布的麻醉药品目录的药品和其他物质。,麻醉药（或麻
9、醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如：七氟醚、丙泊酚。,药物滥用,定义：是由用药者采用自我给药的方法反复大量使用有依耐性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依耐，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。药物滥用会变为吸毒。 药物滥用滥用药物（不合理用药）,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻
10、醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 2002年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行） 2005年卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985年精神药品管理条例,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理
11、条例,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品和精神药品的合理使用,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,联合国麻醉药品委员会 （Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司 (Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构) （International narcotic control board ，INCB） 联合国管制药物滥用基金(UNFD
12、AC),国际管理机构,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号二五年十一月十四日第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,三、医院“特药”的管理,（一）麻醉药品、精神药品管理,卫医发2005438号 二五年十一月十四日,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,医疗机构内管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,卫医发
13、2005438号 二五年十一月十四日,1、机构资质.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,印鉴卡工作流程,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,医 疗 机 构 基 本 情 况,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,批 准 单 位 意 见,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,项 目 变 更 记 录,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,药 品 购 买 情 况 记 录,印鉴卡的校验、变更,当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法
14、人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。（卫医发2005421号 二五年十一月二日 ）,印鉴卡的另一个作用,易制毒化学品管理条例国务院令第445号 （2005年11月1日施行）二五年八月二十六日 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。 持有麻
15、醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）,1苯基2丙酮 3，4亚甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸,麦角酸 麦角胺 麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,药品类易制毒化学品管理办法 2010年5月1日起施行药品类易制毒化学品管理办法共八章五十条。规定了药品类易制毒
16、化学品生产、经营、购买许可的范围、条件限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包、程序、资料要求和审批时装麻黄素的购销渠道。 1999年6月26日发布的麻黄素管理办法（试行）同时废止。,印鉴卡的另一个作用,麻醉药品和精神药品管理条例第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,机构资质-配制麻醉药品和精神药品,机构资质.配制麻醉药品和精神药品,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定,2、人员资质与管理,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担,
