如何做好质量体系内部审核和管理评审

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1、如何质量体系内部审核和管理评审,主讲人： 2015年10月,质量体系内部审核,第一部分 质量体系内部审核,1.1 概 述 1.1.1 准则条文 检验检测机构资质认定评审准则4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。,质量体系内部审核,1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对

2、其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。 内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。,质量体系内部审核,2、 目的 确定体系满足审核准则的程度 确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。 自我改进的机制 可以使体系得到持续改进管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 重要的管理手段 管

3、理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 为外部审核作准备,质量体系内部审核,3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动 4、审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则 实验室的质量方针、目标等管理体系文件 客户的要求、标书和合同条款 国家或行业的有关法律、法规或标准等,质量体系内部审核,5、审核频次： 常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素 特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化； 第二

4、方或第三方现场评审前。,质量体系内部审核,6、内审的原则 审核的客观性依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件 审核的独立、公正性审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。 审核的系统性审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。,质量体系内部审核,7、 审核方法 审核方法的基本原则是抽样 纵向审核法按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。 横向审核法相对纵向审核法而言

5、。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。 按要素审核 按部门审核,质量体系内部审核,8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。,质量体系内部审核,9.专项审核、跟踪审核 专项审核： 是对本次审核活动的具体安排

6、，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。 应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。 跟综审核： 是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。,质量体系内部审核,10.临时内审(附加审核) 是年度计划安排以外的审核。 其计划可根据具体情况设计。 一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。 即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。,质量体系内部审核,审核过程

7、,质量体系内部审核,内部质量审核,内审记录 内审报告 不合格项报告 纠正措施,内审计划 内审检查表 上次内审结果 外审结果 管理评审改进措施 顾客反馈意见 质量监督报告等 其它信息,质量负责人 审核员,评审准则 质量体系文件 相关法律、法规、合同等,图1 内部质量审核过程,资料准备,依据,结果,人员,内部审核流程,质量体系内部审核,开始,制订内审计划,批准,内审准备,内审实施,编写内审报告、制订、实施纠正措施,纠正措施验证,有效吗,结 束,管 理 评 审,输入,否,是,有效,否,图1 内部质量审核流程图,1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、 内审策划的关键点来自内部的需要和动力 最高管理

8、者重视、关心和支持内审； 质量负责人认真组织、控制内审全过程； 质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。 2、制定内审计划 年度内审计划据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、 被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。,质量体系内部审核,质量体系内部审核 内审计划包括的信息,内审实施计划 原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。 编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容： 审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议

9、时间和参加人员等 注意点：1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。,质量体系内部审核,内审计划的要点： 1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。 2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。 3.编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。 4.分工时，

10、宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。 5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。,质量体系内部审核,举例： 2015年度内部质量审核计划( 集中式）,质量体系内部审核,1,质量体系内部审核,年度内部质量审核计划（滚动式）,举例：内部质量审核实施计划 实验室各检测组： 根据检验检测机构资质认定评审准则和质量体系计划的按排，拟于月日进行201年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保

11、质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门. 审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则 、质量手册, 质量体系程序文件, 相关法律、法规和试验标准等 审核时间：201年 月 日 审核组：组长 成员 （部门） 首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人 、 办公室成员、检测组负责人、内审组成员,质量体系内部审核,质量体系内部审核,编制 ： 审批： 日期： 年月日,质量体系内部审核,对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计划明细表中须加上审核组。,内审计划的编制与要求 1）年度内审计划：在一个审核周期

12、内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。 集中式 滚动式 （2）专项审核活动计划 （3）跟踪审核计划 （4）临时内审（附加审核）计划 年度内审计划：,质量管理贯穿于检测过程,内审策划与准备工作的职能,1.2.2 发布审核通知 ，召开预备会 1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。 2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审

13、核员在现场审核前进行文件审核;布置编写审核检查表。,质量体系内部审核,取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。 审核项目、审核方法、审核结果。 体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。 包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录(包括合同评审、设备维护、期间核查、质量控制、监督活动等)的溯源性核查。 检测过程和计划的实施的追踪性核查。 计划确定的重点(要素或部门或过程)的综合性核查。,内审检查表的内容,检查表的作用 1.明确与审核目标有关的样本; 2.使

14、审核程序规范化； 3.使审核目标始终保持明确； 4.保证审核进度及系统性和有效性； 5.可作为审核记录存档； 6.减少重复或不必要的工作量。,内审检查表的作用,1.按要素(过程、纵向)检查表按体系条款确定部门 要求：主管部门必查、相关部门选查。 优点：有深度，易发现系统接口问题。 缺点：易造成受审部门的重复。 2.按部门(横向)检查表按部门确定过程(或要素)。 要求：主管要素必查、相关要素选查。 优点：有广度，受审部门不重复。 缺点：缺乏深度。 顺向追踪：计划 实施 结果。 逆向追溯：结果 实施 计划。,内审检查表的类型,检查表的编写原则 1.对照准则要素和质量手册、程序文件要求； 2.选择典

15、型的质量问题； 3.结合被审核部门的特点 4.抽样应有代表性； 5.时间要留有余地 6.检查表应具有可操作性,质量体系内部审核,1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表 1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。 2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据） 类型:过程（要素）检查记录表、 部门检查记录表,质量体系内部审核,内部质量审核检查表（1） 受审核部门: 流水号：,质量体系内部审核,检查表（2）,质量职能分配表,检查表（1）,质量体系内部审核,内部质量审核检查例表（2）,受审核部门： 流水号：,质量体系内部审核,审核要素（准则条款）：,内部质量审核检查

16、例表（3）,1.3 内部质量审核的实施 1.3.1 首次会议 首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。 1、 会议内容： 宣读内审通知和计划澄清其中不明确之处。 重申内审原则明确目的、范围、依据、方法。 介绍内审组成员和分工。 落实内部资源。 介绍内审采用的方法。 明确各审核部门的陪同人员。 确定末次会议的时间和参加人。,质量体系内部审核,2、注意事项： 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。,