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1、200478,国家药品审评中心,1,200478,国家药品审评中心,2,目 录一、药品质量控制的几个阶段二、药品质量控制的责任主体三、药品质量控制的科学基础四、药品质量控制研究的基本内容与原则五、需要强调并明确的几个问题,200478,国家药品审评中心,3,200478,国家药品审评中心,4,200478,国家药品审评中心,5,药品质量控制的要素：1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性事前控制。2、如何保证规范的落实监督管理事后控制。,200478,国家药品审评中心,6,200478,国家药品审评中心,7,200478,国家药品审评中心,8,200478,
2、国家药品审评中心,9,200478,国家药品审评中心,10,200478,国家药品审评中心,11, 主要内容：(1) 确定目标化合物(2) 设计合成路线(3) 制备目标化合物(4) 结构确证(5) 工艺优化(6) 中试放大研究、工业化生产,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,12, 核心内容和要求主要有： （1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析 （6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中
3、心,13, 评价要素： 确定的目标化合物 工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,14,200478,国家药品审评中心,15, 基本内容：骨架结构：分子中各原子之间的连接顺序和方式构型：分子中各原子之间的空间相对位置结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通过氢键等结合晶型：分子（或原子）在晶体中的排列方式,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,16, 评价要素： 使用方法的有效性 数据的完整性 解析的正确性,
4、药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,17,200478,国家药品审评中心,18, 主要内容：（1）选择合理的剂型保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性。（2） 确定科学的处方通过科学的试验设计和有效的指标考察，确定处方。（3）工艺研究制备工艺的选择、工艺参数的确定、工艺的验证。,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,19, 评价要素： 剂型与规格的选择依据 处方的设计与选择依据 制备工艺的选择依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 原料来源与标准 辅料来源与标准 真实完整系统的数据积累等,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,2
5、0,200478,国家药品审评中心,21, 要求： 研究内容的全面性（充分考虑药物的化学特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等） 方法学研究的科学性与可行性（1）充分体现方法学研究的规范化过程，包括方法的选择、方法的验证、数据的积累。（2）充分体现方法学研究的阶段性与系统性的统一。,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,22,200478,国家药品审评中心,23,内容： 影响因素试验 加速试验 长期留样试验,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,24, 特点： 具有整体性和系统性与制备工艺、质量研究相互关联(1) 所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法(
6、2) 结果为处方工艺的选择、质控方法和质量标准建立提供依据,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,25, 稳定性研究具有阶段性 稳定性研究贯穿药品研发的始终药品上市后仍需继续进行产品的稳定性研究。 临床前的稳定性结果应能保证临床用样品的稳定，申请生产提交的稳定性资料应能支持将来上市产品的稳定此二阶段的稳定性研究要求不同,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,26, 评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,27,200478,国家药品审评
7、中心,28, 评价要素：包材选择的依据包材的来源和质量标准,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,29,200478,国家药品审评中心,30,评价要素：项目设定的针对性和全面性检测方法的科学和可行性限度确定的依据及合理性质量标准的格式和用语起草说明的规范性等,药品质量控制研究的内容,200478,国家药品审评中心,31,200478,国家药品审评中心,32,200478,国家药品审评中心,33,200478,国家药品审评中心,34,每一个阶段的研究结果和数据积累为其相应阶段的药物制备和质量标准的建立提供依据。,质量控制研究的基本原则,200478,国家药品审评中心,35,20
8、0478,国家药品审评中心,36,各研究阶段中各研究方面的相互关联性：研究阶段内的结构确证、工艺研究、稳定性研究、包材的选择研究为质量控制方法学研究提供全面的信息。,质量控制研究的基本原则,200478,国家药品审评中心,37,具体的方法学研究的完整性：具体的方法学研究中方法的选择、建立与验证等。,质量控制研究的基本原则,200478,国家药品审评中心,38,要求：在研究开始时应全盘考量、总体设计，研究过程中应严格分工、密切交流与分析，研究结束后应综合总结，以归纳各研究结果的科学性和有效性。,质量控制研究的基本原则,200478,国家药品审评中心,39,200478,国家药品审评中心,40,200478,国家药品审评中心,41,内容：制备工艺研究的数据积累质量控制方法学研究的数据积累稳定性研究的数据积累产品质量的数据积累,质量控制研究的基本原则,200478,国家药品审评中心,42,200478,国家药品审评中心,43,200478,国家药品审评中心,44,200478,国家药品审评中心,45,200478,国家药品审评中心,46, 质量标准的任何修订均应与相应的生产工艺相关联。 “注册标准”的引入具有深远与现实的意义。,需要强调并明确的几个问题,200478,国家药品审评中心,47,200478,国家药品审评中心,48,谢谢您的倾听！,
