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1、,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司,GMP 生产线项目,可行性研究报告,SFDA 南方医药经济研究所,二一二年八月,1,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目主编单位：SFDA 南方医药经济研究所参加可行性研究报告编写人员：研究总监：程,谋,可行性研究报告,项目经理：周春宣,研 究 员：罗1,纯,第一章,第二章,第三章,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,目 录总论 61.1 项目概况 61.2 编制依据和原则 71.3 建设单位基本情况 71.4 项目提出的背景、投资必要性和经济意义 71.4.1 我国医药工业发展环境分析 81.4.2
2、贵州百灵天台山药业主要品种所在细分领域的市场概况 91.4.3 企业现有产品现状 111.4.4 项目投资的必要性 121.5 研究的简要结论及存在的主要问题和建议 15承办企业基本情况 162.1 企业概况 162.2 企业现有营销模式 172.2.1 企业 OTC 商业调拨终端销售模式 172.2.2 企业处方药学术推广销售模式 172.3 企业的技术基础 182.3.1 企业的核心技术 182.3.2 技术创新机制及持续开发能力 202.4 主要产品和原材料的质量控制情况 202.4.1 质量控制标准 212.4.2 质量控制措施 232.4.3 产品质量纠纷处理 242.5 企业的发展
3、方向 242.5.1 发展战略方向 242.5.2 发展战略 252.5.3 经营目标 25市场需求预测分析 263.1 公司建设品种所处细分市场分析及未来发展预测 263.1.1 我国感冒口服中成药市场销售状况与未来发展预测 261,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,3.1.2 我国清热解毒口服中成药市场销售状况与未来发展预测 283.2 企业建设品牌在市场中的销售表现 303.2.1 维 C 银翘片的在市场中的销售表现 303.2.2 金感胶囊在市场中的销售表现 313.2.3 三黄片在市场中的销售表现 31建设
4、规模和产品方案 334.1 建设规模 . 334.2 产品方案 . 33工艺技术方案 345.1 工艺技术方案的选择 . 345.2 生产工艺流程 . 345.3 设备选型 . 365.4 生产车间布置 445.5 车间管道系统和工艺管道系统 . 46建设条件和选址方案 476.1 厂址概况 476.2 当地气象条件 476.3 建设项目符合当地规划的要求 . 486.4 厂址方案选择的初步意见 . 48原辅材料、燃料及动力的供应 497.1 主要原辅材料供应 . 497.2 主要包装材料供应 . 507.3 主要公用系统需用量及供应 . 50公用工程和辅助设施 528.1 项目范围 . 52
5、8.2 总平面布置及运输 . 528.3 贮运设施 548.4 给排水 . 558.5 供电及电信 . 588.6 供热 612,第九章,第十章,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,8.7 维修 . 648.8 自动控制和仪表 . 648.9 土建工程方案 . 65消防 72环境保护 7510.1 执行的环境标准与规范 . 7510.2 项目建设施工期污染防治措施 . 7510.3 项目营运期污染防治措施 . 7510.4 环境保护预期效果 . 77,第十一章,节能 78,11.1 项目采用的合理用能标准及节能设计规范 . 7811.2 项目采用的资源综合利
6、用和节能措施 . 78,第十二章,劳动保护与职业安全卫生 80,12.1 危险及危害因素综述 8012.2 采取的安全防范措施 8112.3 安全管理和教育培训 8212.3.1 安全卫生管理机构及设施配置 8212.3.2 安全卫生教育 8212.3.3 安全卫生检测 8212.4 预期效果 82,第十三章,工厂组织和劳动定员 84,13.1 公司体制及组织机构 8413.2 生产班制及定员 8413.3 人员的来源和培训 8413.3.1 公司人员要求及来源 8413.3.2 人员培训计划 84,第十四章第十五章,项目实施进度 86投资估算及资金筹措 87,15.1 投资估算 . 8715
7、.1.1 固定资产投资 873,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,15.1.2 建设期利息 8715.1.3 流动资金估算 8715.1.4 总投资 8815.1.5 自有资金 8815.2 编制依据 . 8815.3 资金筹措 88,第十六章,财务评价 89,16.1 财务评价依据和原则 8916.1.1 基本数据 8916.1.2 达产年预计 8916.1.3 计算期 8916.2 经济分析 8916.2.1 销售收入及销售税金估算 8916.2.2 成本费用分析 8916.2.3 利润估算 9016.3 清偿能力分析 9016.4 现金流量分析 90
8、16.5 不确定性分析 . 9016.6 财务评价结论 91,第十七章,社会效益评价 93,17.1 项目对社会的影响分析 9317.1.1 项目实施对就业和收入的影响 9317.1.2 对区域经济的影响 9317.2 项目与社会的互适性分析 9317.2.2 各级组织对本项目支持的态度 9317.3 社会风险分析 9317.4 社会评价结论 93,第十八章,项目风险分析 94,18.1 项目的主风险因素识别及分析 9418.2 防范和降低风险的对策 944,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,第十九章,结论及建议 96,19.1 结论 9619.2 建议
9、965,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,第一章,总论,1.1 项目概况贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称贵州百灵制药）是一家集医药研究、生产、销售为一体的大型民营高科技企业，始建于 1970 年 8 月，1996 年 10 月成功改制，目前已在我国 A 股市场成功上市。贵州百灵制药拥有雄厚的资金实力，公司业务保持较快发展，截止 2011 年底，公司总资产超过 30 亿元，其中，净资产 19.40亿元，负债 10.48 亿元，资本结构良好，盈利能力良好，利润总额为 2.38 亿元。公司已成为我国最大的苗药研发、生产企业之一。主营业务是以苗药为主的中
10、成药的生产、销售，产品涉及止咳化痰用药、感冒用药、心脑血管用药等领域，主要产品为咳速停糖浆（及胶囊）、维 C 银翘片、银丹心脑通软胶囊、金感胶囊等。公司及全资子公司天台山药业现拥有药品批准文号 107 个，覆盖片剂、胶囊剂、软胶囊剂等12 种剂型，其中入选国家基本药物目录（基层 2009 年版的品种 48 个，入选医保目录（2009 年版）的品种 44 个。贵州百灵企业集团天台山药业有限公司始建于 1985 年，原为合资企业，2000 年由贵州百灵制药整体收购，以生产中西成药为主，主要产品有三黄片、维 c 银翘片、氨咖黄敏胶囊、金感康胶囊、板兰根冲剂等 20 余个品种。有片剂、胶囊剂、颗粒剂三
11、条生产线。公司目前的主要产品维 c 银翘片和金感胶囊在细分市场中均有比较好的表现。贵州百灵制药的销售业绩增长迅速，其主导品种在市场中占有重要的地位。从市场销售终端看：维 c 银翘片临床应用 10 多年，疗效确切，是感冒药中的常用品牌之一。2011 年，贵州百灵维 c 银翘片的市场销售额为 3.61 亿元，排在我国感冒口服中成药市场的第四位；金感胶囊是公司的另一主打感冒药，同属于中西药结合品种，对普通感冒、流行性感冒都有良好的疗效，自 2006 年推出以来，市场快速增长，近三年复合增长率超过 50%，2011 年销售额达到 2.11 亿元，排在我国感冒口服中成药市场的第七位；三黄片的处方源于东汉
12、时期医圣张仲景所著金匮要略中“泻心汤”一方，历经千年而不衰。三黄片是国家医保甲类品种，贵州百灵的三黄片充分利用本省的中药资源，配方合理、选材地道、工艺精良、疗效稳定，具有良好的市场前景。为使贵州百灵制药发展成为现代化的综合制药企业，顺应市场经济发展的需要，增强企业竞争能力，贵州百灵制药将对贵州百灵企业集团天台山药业有限公司进行新6,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,建 GMP 厂房项目，重组集团公司资源，将固体口服制剂作为贵州百灵企业集团天台山药业有限公司的主要生产线。1.2 编制依据和原则（1）编制依据国家医药管理局“医药建设项目可行性研究报告内容及深度
13、的规定”。贵州百灵企业集团天台山药业有限公司提供的资料及厂址区域位置图（1:500）等基础资料。国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998 年修订）。国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范国药综经字（1996）第 76 号。贵州百灵企业集团天台山药业有限公司与贵州省化工医药规划设计院签订的工程设计合同，合同编号：2008-028。（2）编制原则严格执行药品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范。严格执行现行的防火、消防、安全卫生、环境保护等国家和地方的规范、法规和标准。力求生产工艺技术先进、可靠、经济合理。选用先进、可靠、适用的设备，降低生产能耗，达到同行先进水平。1.3 建设单位基
14、本情况项目名称：贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 药厂建设项目项目建设单位名称：贵州百灵企业集团天台山药业有限公司企业法定代表人：姜伟企业性质：股份有限公司项目性质：新建建设地点：贵州省安顺市1.4 项目提出的背景、投资必要性和经济意义贵州省是中国四大中药材基地之一，自古以来就有“夜郎无闲草，黔地多灵药”之说，久享“川广云贵，道地药材”盛誉。我省中药资源中有许多别具特色的民族药资源。1985 年1995 年全国中药资源普查，我国中药资源品种 12778 种（植物药 111187,30,贵州百灵企业集团天台山药业有限公司 GMP 生产线项目,可行性研究报告,种，动物药材 574 种，矿
15、物药 86 种），我省中药资源品种 4290 种（植物药 3924 种，动物药材 289 种，矿物药 77 种），居全国第四位，总储量 6500 万吨。我国天然药物资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，发展传统中医药，开发新药并实现产业化，是我国中药现代化的必由之路。贵州百灵企业集团天台山药业有限公司发展的宗旨是充分利用贵州本地中药材资源优势，大力开发具有民族特色的、高新科技的药品，服务大众。今后，将从贵州民间收集疗效确切的经方、验方中研制、开发出具有现代特色的新产品。这些无疑将给该公司所开发和生产产品增加了较大的科技附加值，也将会产生良好的经济效益和社会效益。1.4.1 我国医药工业
16、发展环境分析改革开放 30 年来，我国药品监督管理不断规范，促进了制药工业快速发展。医药工业总产值从 1978 年的 79 亿元增加到 2010 年的过万亿元， 年增长超过 100 倍。20062011 年，中国医药工业总产值呈现平稳增长趋势，由 2006 年的 5340.27 亿元增至 2011 年的 15223 亿元，年复合增长率达 23.31%。医药工业总产值占 GDP 的比重也不断上升，由 2006 年的 2.47%上升至 2011 年的 3.23%。从医药工业销售收入看，近几年，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药行业市场规模保持高速增长，销售收入增速保持在 21%以
17、上。20062011年，我国医药工业销售收入年复合增长率为 24.81%。“十一五”期间，我国医药工业销售收入快速增长，经济效益显著提高，市场供给增长平稳。从企业角度来看，中国医药工业销售收入保持着高速增长，增长率保持在 20%以上。今后随着医疗卫生体制的改革，加强公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系建设为重点，以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为目标，不断加大医药卫生事业投入。深化医药卫生体制改革极大地推动我国医药卫生事业的发展，促进医药消费需求的增长。同时由于人口快速增长，老龄化程度提高，疾病谱演变，医保体系不断健全和居民支付能力增强，群众日益提升的健康需求逐步得到释放。“十一五”期间，国内整体用药金额(按终端零售额计)从 2006 年到 2010 年年均增长达 18.47%，是全球增速最快的地区之一，预计“十二五”期间用药金额仍可保持 15%以上的增速。目前我国已成为全球第三大药品市场(化学药和生物生化制品，不包括中药)，预计到8,
