GMP简介

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1、GMP简介,目录,GMP介绍 GMP发展史 药品GMP认证检查评定标准 药品GMP认证检查项目 案例,GMP,英文 ：GOOD MANUFACTURING PRACTICE 中文：良好生产规范 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。,GMP世界发展史,美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的国际药典(1967年版)的附录中进行了收载 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。

2、 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 1975年11月WHO正式公布GMP, 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.,1978年美国再次颁行经修订的GMP。 1980年日本决定正式实施GMP。 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP. 目前,已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英

3、国1985年已经出版第四版GMP指南，对实施GMP作出具体规定。日本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP自检要求也予以详细规定.1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。,WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容: l 导言、总论和术语 介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语。 l 制药工业中的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括QA, GMP,

4、 QC, 环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。 生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容。 增补的指导原则 包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。 基于GMP在医药行业的推行的成功经验，世界大多数国家，GMP在医疗器械行业中得到了应用；在中国，国家在体外诊断仪器和部分三类器械产品中，也要求企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要求也在实施中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产.其他一些精密制造行业在环境需要严格控制的条件下，也采用GMP的相关要求。,GMP中国发展史,GMP在我国是20世

5、纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本)。 1985年经修改,由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指南（1985年版)，于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。 1992年中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规范实施指南。 我国卫生部1995年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。

6、,1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了药品生产质量管理规范(1998年修订)。 截止2000年年底，我国已有713家药品生产企业(车间)通过GMP认证。 纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实(verification)”的概念。GMP发展推向一个更高的层次。 2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过发布了药品生产质量管理规范（2010年修订），自2011年3月1日起施行。新版GMP基本上实现了与国际GMP的接轨，引入

7、了十大新理念：产品放行人责任；质量风险管理；设计确认；变更控制；偏差处理；纠正和预防措施；超标结果调查；供应商审计和批准；产品质量回顾分析；持续稳定性考察。,药品GMP认证检查评定标准,一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。,药品GMP认证检

8、查评定标准,五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。,药品GMP认证检查项目,机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证,药品GMP认证检查项目,文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 自检,案例一,中国制药企业2014年获得欧盟GMP证书情况汇总分析,案例二,广东恒诚制药有限公司被取消GMP证书 广东省食药监

9、局发布了对药企飞行检查的通报，通报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反中华人民共和国药品管理法及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。,据广东省食药监局披露，上述企业在飞检过程存在的违规事实为： 一、批生产记录不真实 该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45

10、-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏（1501003）。 二、批检验记录不真实 金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。 三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。,案例三,3月29日，记者从湖南省食药监局获悉，福寿堂制药有限公司在接受湖南省食药监局飞行检查时被发现严重违反药品生产质量管理规范（2010年修订）规定，湖南省食药监局依法收回该药品生产企业的GMP证书。这是2016年以来湖南省被收回的第一张GMP证书，同时也是今年全国范围内被收回的第22张GMP证书。值得注意的是，早在2012年，福寿堂制药有限公司就曾因药品质量不合格而黑榜留名。北京商报记者查阅相关资料发现，福寿堂制药有限公司生产并销往福建省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格，被福建省食药监局予以通报。,