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1、,中医内外兼治法治疗糖尿病周围神经病变疗效评价研究,成都中医药大学附属医院 谢春光,立题思路,1,introduction,立题思路,研究目标,糖尿病（Diabetes Mellitus , DM）,患糖尿病病人数增长快,发展中国家更为显著,特点,20到79岁人群糖尿病患者人数,3.66亿,5.52亿,糖尿病周围神经病变 （Diabetic peripheral neuropathy , DPN）,发病率高（占糖尿病患者的50%90%）,致残率及致死率高居糖尿病慢性并发症前列,特点,研究背景,Introduction,5.52亿,3.66亿,西医治疗DPN研究现状,由于发病机制不明确，目前尚无
2、特异治疗方法，只能对因对症治疗,西药药物存在的毒副作用明显,外科治疗风险较大,西医一般疗法,研究背景,Introduction,中医对糖尿病周围神经病变的认识及治疗优势,中医药在防治DM及DPN过程中有的特点和优势： 整体调节 标本兼治 可有效延缓慢性并发症的 发生、发展 不适症状改善明显 控制血糖疗效稳定 毒性小、不良反应较少,糖尿病在中医 当中归属范畴,糖尿病周围神经病 变对应的中医病名,中医对DM及DPN的认识：,研究背景,Introduction,研究背景,Introduction,中医外治法治疗DPN缺乏特异性; 缺乏规范化诊疗流程； 临床应用重复性较差；,Introduction,
3、立题思路,研究目标,Introduction,通络糖泰研究进展,研究进展,辨证论治基础上，以通络糖泰系列处方内服与外用相结合，对糖尿病周围神经病变具有良好的治疗作用,成都中医药大学2013届、2014届硕士学位论文,批准号：川药制字Z20130004,国家自然科学基金、四川省中医药管理局课题CSZYJ2011005；国家中医药管理局重点学科资助项目；等,Introduction,通络糖泰研究进展,研究进展,Introduction,通络糖泰研究进展,研究进展,选题依据、研究背景,通络糖泰研究进展,内外兼治法研究意义,introduction,立题思路,研究目标,研究意义,研究意义,Introd
4、uction,外洗,内服,直接作用于病位 药力专注,治病于本 调整阴阳,以外引内 外通内达 内外兼治,以外引内外通内达内外兼治,研究意义,研究意义,Introduction,中药内服与外洗联合使用，为临床治疗糖尿病周围神经病变提供最佳治疗方案,最佳治疗方案,选题依据、研究背景,通络糖泰研究进展,内外兼治法研究意义,introduction,立题思路,研究目标,研究目标,研究目标,Introduction,系统分析,临床评价,构建体系,系统评价目前中医外治法治疗DPN的疗效、安全性和经济性。,病证结合，以内服通络糖泰外用糖痛外洗液治疗DPN，进行临床疗效评价、安全性及卫生经济学分析。,构建中药外
5、洗法为主治疗DPN的临床疗效评价体系和技术操作规范体系。,促进中医外治法的规范应用和普及推广,临床研究,2,Study,研究方案,研究结果,讨论,结论,临床研究,病例诊断标准,西医诊断标准 参考2009年糖尿病周围神经病变诊疗规范(征求意见稿)进行。具体为：,研究 方案,Study,西医诊断标准 参考糖尿病周围神经病变诊疗规范(征求意见稿)进行。具体为： 1.有明确的糖尿病病史（符合WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 3.临床症状和体征与 DPN 的表现相符； 4.以下 4 项检查中如果任 1 项异常则诊断为 DPN：踝反射异常(或踝反射正常，膝反射异
6、常)；针刺痛觉异常；振动觉异常；压力觉异常。, 踝反射异常 (或踝反射正常，膝反射异常),中医辨证标准 参考中医病证诊断疗效标准、中医证候辨证规范、中药新药临床研究指导原则等有关文献，确定气阴两虚、血脉瘀滞中医辨证标准如下： 主症：手足趾（指）尖麻木；肢体疼痛；感觉障碍；倦怠乏力；口干喜饮。 次症：腰膝酸软；五心烦热。 舌脉：舌暗或有瘀斑或舌下络脉青紫迂曲；脉弦或沉涩或细。 凡具备中三项和中两项者即可辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证。,有明确的糖尿病病史（符合WHO1999年糖尿病诊断标准）； 在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 临床症状和体征与 DPN 的表现相符； 以下 4 项检查中如果任 1
7、 项异常则诊断为 DPN：, 针刺痛觉异常, 振动觉异常, 压力觉异常,病例诊断标准,中医辨证标准 参考中医病证诊断疗效标准、中医证候辨证规范、中药新药临床研究指导原则等有关文献，确定气阴两虚、血脉瘀滞中医辨证标准如下：,研究 方案,Study,西医诊断标准 参考糖尿病周围神经病变诊疗规范(征求意见稿)进行。具体为： 1.有明确的糖尿病病史（符合WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 3.临床症状和体征与 DPN 的表现相符； 4.以下 4 项检查中如果任 1 项异常则诊断为 DPN：踝反射异常(或踝反射正常，膝反射异常)；针刺痛觉异常；振动觉异常；压力觉
8、异常。,中医辨证标准 参考中医病证诊断疗效标准、中医证候辨证规范、中药新药临床研究指导原则等有关文献，确定气阴两虚、血脉瘀滞中医辨证标准如下： 主症：手足趾（指）尖麻木；肢体疼痛；感觉障碍；倦怠乏力；口干喜饮。 次症：腰膝酸软；五心烦热。 舌脉：舌暗或有瘀斑或舌下络脉青紫迂曲；脉弦或沉涩或细。 凡具备中三项和中两项者即可辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证。,主症,次症,舌脉,手足趾(指)尖麻木 肢体疼痛 感觉障碍,倦怠乏力 口干喜饮,腰膝酸软 五心烦热,舌暗或有瘀斑或舌下络脉青紫迂曲 脉弦或沉涩或细,凡具备中三项和中两项者即可辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证。,研究方法,分组方法 本次试验114个病人随机均
9、分到,观察指标,中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则,音叉震动觉 空腹及餐后血糖 神经反射,SF-36生活质量量表,内服通络糖泰 外用糖痛外洗液,给予甲钴胺(弥可保),内服通络糖泰,研究 方案,Study,排除标准,剔除标准,脱落标准,中止标准,待选病例,114例,108例,纳入标准,病例纳入流程：,震动感觉阈值（VPT） 电流感觉神经阈值（ R-CPT）,研究 方案,Study,西医诊断标准 参考糖尿病周围神经病变诊疗规范(征求意见稿)进行。具体为： 1.有明确的糖尿病病史（符合WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 3.临床症状和体征与 DPN 的表现
10、相符； 4.以下 4 项检查中如果任 1 项异常则诊断为 DPN：踝反射异常(或踝反射正常，膝反射异常)；针刺痛觉异常；振动觉异常；压力觉异常。,中医辨证标准 参考中医病证诊断疗效标准、中医证候辨证规范、中药新药临床研究指导原则等有关文献，确定气阴两虚、血脉瘀滞中医辨证标准如下： 主症：手足趾（指）尖麻木；肢体疼痛；感觉障碍；倦怠乏力；口干喜饮。 次症：腰膝酸软；五心烦热。 舌脉：舌暗或有瘀斑或舌下络脉青紫迂曲；脉弦或沉涩或细。 凡具备中三项和中两项者即可辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证。,研究 方案,Study,西医诊断标准 参考糖尿病周围神经病变诊疗规范(征求意见稿)进行。具体为： 1.有明确的
11、糖尿病病史（符合WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 3.临床症状和体征与 DPN 的表现相符； 4.以下 4 项检查中如果任 1 项异常则诊断为 DPN：踝反射异常(或踝反射正常，膝反射异常)；针刺痛觉异常；振动觉异常；压力觉异常。,中医辨证标准 参考中医病证诊断疗效标准、中医证候辨证规范、中药新药临床研究指导原则等有关文献，确定气阴两虚、血脉瘀滞中医辨证标准如下： 主症：手足趾（指）尖麻木；肢体疼痛；感觉障碍；倦怠乏力；口干喜饮。 次症：腰膝酸软；五心烦热。 舌脉：舌暗或有瘀斑或舌下络脉青紫迂曲；脉弦或沉涩或细。 凡具备中三项和中两项者即可辨证为气阴
12、两虚、脉络瘀阻证。,Results,研究过程,研究结果,讨论,结论,临床研究,治疗后三组患者的总有效率：治疗组1为76%，治疗组2为82%，对照组为65%。,证候积分指标结果,研究 结果,Results,中医证候疗效,治疗前后患者症状总积分情况,治疗4周及治疗8周，三组患者症状、体征都有改善（P 0.05），有统计学意义；且治疗组2疗效比治疗组1和对照组更加明显（P 0.05）。,治疗组1(n=36) 治疗后主要症状疗效评价情况,治疗组2(n=34) 治疗后主要症状疗效评价情况,对照组(n=38) 治疗后主要症状疗效评价情况,尤其在缓解手足麻木、肢体疼痛、腰膝酸软等症状方面，治疗组2更具优势。
13、对照组主要麻木，四肢疼痛，感觉障碍症状得到改善，对其他症状的改善不明显。,空腹血糖及餐后两小时血糖,现代检测指标结果,研究 结果,Results,组内比较，治疗4周及8周后，三组患者的空腹血糖、餐后2小时血糖均有所改善，组内比较有显著差异（P0.05）。 组间比较，两个治疗组的改善程度明显优于对照组（P0.05），治疗组2优于治疗组1，但差异不明显（P0.05）。,神经反射与音叉震动觉,现代检测指标结果,研究 结果,Results,组内比较，三组治疗后神经反射及音叉震动觉均较前有所改善(P0.05），具有统计学意义。 组间比较，治疗组效果明显优于对照组(P0.05），治疗组2优于治疗组1(P0
14、.05）。,VPT,研究 结果,Results,现代检测指标结果,组内比较，治疗8周后，三组患者的VPT均有改善，治疗组2治疗前后差异显著（P0.05），治疗组1及对照组改善不明显（P0.05）。 组间比较，治疗组2明显优于治疗组1及对照组（P0.05）。,R-CPT,研究 结果,Results,现代检测指标结果,三组患者R-CPT检测均有改善，尤以治疗组2最佳，其次为治疗组1。,治疗前，三组患者躯体健康（PF）比较P0.05，无统计学意义，具有可比性;治疗前后组内比较，治疗组1 P0.05；治疗后三组组间比较P0.05。,治疗前，三组患者精力（VT）比较P0.05，无统计学意义，具有可比性；
15、组内比较，两组治疗组治疗前后比较P0.01，对照组治疗前后比较 P0.05；治疗后组间比较，治疗1与治疗组2组间比较P0.05，两组治疗组与对照组组间比较P0.01。,治疗前，三组患者社会功能（SF）比较P0.05，无统计学意义，具有可比性；组内比较，治疗组1与治疗组2治疗前后比较P0.01，对照组治疗前后P0.05； 治疗后组间比较，治疗组2与治疗组1组间比较P0.05，治疗组2与对照组组间比较P0.05，治疗组1与对照组组间比较P0.05。,治疗前，三组患者情绪角色功能（RE）比较P0.05，无统计学意义，具有可比性；组内比较，三组治疗前后比较均P0.01；治疗后组间比较，治疗组2与治疗组1组间比较P0.05，治疗组2与对照组组间比较P0.05，治疗组1与对照组组间比较P0.05。,治疗前，三组患者健康变化（HT）比较P0.05，无统计学意义，具有可比性；组内比较，治疗组1与治疗组2治疗前后比较P0.01，对照组治疗前后比较P0.05；治疗后组间比较：治疗组2分别与治疗组1及对照组组间比较P0.05，治疗组1与对照组组间比较P0.05。,
