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1、医疗机构药事管理,黑龙江省医院 药学部何 心,医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,讲课提纲,一、药事管理组织机构 二、药事管理相关法律法规 三、药事管理规章制度 四、职责 五、业务范围 六、人员 七、质量管理体系,一、 药事管理组织机构,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。下设5个小组： 1.药品质量监督领导小组 2.不良反应监测领导小组 3.合理用药督导小组 4.抗菌药物管理工作组 5.麻醉药品和第一类精神药品
2、管理领导小组,药事管理与药物治疗学委员会（组） 人员组成,主任委员：医疗机构负责人 副主任委员：药学和医务部门负责人 成员：由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人人员资质要求：具有药师、医师以上专业技术职务任职资格,科室设置,三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。,二、药事管理相关法律法规,医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号） 内容：第一章 总则第二章 组织机构第三章 药物临床应用管理第四章 药剂管理第五章 药学专业技术人员配置与管理第六章 监督管理第七章 附则,医疗机构药品监督管理办法（试行） 国食药监安201144
3、2号 国家食品药品监督管理局2011年10月11日 内容： 第一章 总则 第二章 药品购进和储存 第三章 药品调配和使用 第四章 监督检查 第五章 法律责任 第六章 附则,处方管理相关法规,处方管理办法（试行） 卫医发2004269号 处方管理办法 中华人民共和国卫生部令 第53号 2007年5月1日起施行医院处方点评管理规范（试行） 卫医管发201028号,麻醉药品管理相关法规,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2005438号 2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 卫医发2005421号医师麻醉药品处方权药师麻醉药品调剂权,抗菌药物管理相关法规,关
4、于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知” 2009年3月（38号文件）抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第84号）自2012年8月1日起施行,抗菌药物管理相关法规,关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫生部办公厅2011年4月 关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫生部办公厅2012年3月5日 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫生计生委2013年5月6日 关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知 国卫办医函2014300号2014-04-21,2018/9/18,有关静脉用药调配中心 管理的相关规定,静脉用药集中调配质量管理规范卫办
5、医政发201062 号 静脉用药集中调配操作规程,药品不良反应监测相关法规,药品不良反应监测管理办法（试行） （国家药品监督管理局、卫生部国药管安1999401号）药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）部长陈竺2011年5月4日,临床应用指导原则,精神药品临床应用指导原则 麻醉药品临床应用指导原则 抗菌药物临床应用指导原则 国家抗微生物治疗指南（2013） 糖皮质激素类药物临床应用指导原则 中成药临床应用指导原则 中药注射剂临床应用指南 抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿） 心血管药物临床应用指导原则（征求意见稿） 血液制品临床应用指导原则（征求意见稿） 癌症疼痛诊疗规范-
6、WHO三阶梯止痛治疗原则,医院等级评审标准,三级综合医院评审标准（2011年版） 三级综合医院评审标准实施细则（2013年版） 卫办医管发2011148号 三级中医医院评审标准 三级中西医结合医院评审标准 三级民族医医院评审标准 （2012年版） 国中医药医政函201295号三级中医医院评审标准实施细则 三级中西医结合医院评审标准实施细则 （国中医药办医政发201229号）,三、 药事管理规章制度,药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 工作制度：如药学部工作制度、住院药局工作制度等 管理制度：麻醉药品管理制度、退药管理制度等 标准操作流程（SOP）：药品不良反应
7、报告流程、住院患者药品调剂流程,四、 职责,1.工作职责：不同部门工作职责。（如药学部工作职责、门诊药局工作职责。）2.岗位职责：不同管理岗位职责（药学部主任职责、门诊药局主任或组长职责）、不同技术岗位职责（审方岗位工作职责、调剂岗位工作职责）3.人员职责:不同专业技术职务职责（如：主任药师职责、主管药师职责）、不同工作岗位人员职责（审方药师工作职责、调剂药师工作职责）,职责-医疗机构药师工作职责：,（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品； （二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药
8、学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； （六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测； （八）其他与医院药学相关的专业技术工
9、作。,五、业务范围,药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药剂管理 药物临床应用管理,药剂管理,1、 医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。 2、 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 3、 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与
10、药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 4、 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。 5、 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。 6、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行
11、管理和监督使用。,药剂管理,7、 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 8、 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 9、 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调
12、配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。 10、 医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。,药物临床应用管理,1、 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 2、 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床
13、应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 3、 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 4、 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 5、 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。,药物临床应用管理,6、 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医
14、嘱点评与干预。 7、 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 8、 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。,六、人员,二级以上医院药学部门负责人：应当具有高等学校 药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专 业高级技术职务任职资格；其他医疗机构药学部门负责人：
15、应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技术职务任职资格。 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站：,人员要求： 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。人员比例: 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 临床药师： 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不
16、少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。,七、 质量管理体系,成立医院-药学部-科室三级质量管理组织 P：设定医院药学-科室和班组质量管理目标 D：明确医院药学-科室和班组质量管理目标，认真组织落实，实施 C: 对照目标定期检查督导，确认存在的问题 A：设定新的质控目标,2018/9/18,没有规则 不成方圆,生活中规则无处不在，有了规则社会才能运行，遵守规则是我们作为公民的起码准则。规则本来是个硬杠杠，但是任何规则都不是完美无缺的，所以有人就钻空子，把它变通了，从中牟取利益，也就有了所谓潜规则。大家都痛恨潜规则，可是却抵挡不住利益的诱惑，成了潜规则横行的帮凶，把社会空气污染了，乌烟瘴气的。其实，一方面你是潜规则的受益者，另一方面你也是潜规则的受害者，如果大家都能遵守规则，大家就都是受益者，这样岂不是更好？,
