《实验室评审准则培训教材课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室评审准则培训教材课件（108页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、实验室评审准则培训教材,4 管理要求,4.1 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。,理解要点：法律地位：实验室应能承担相应的法律责任，保证客观公正和独立地从事检测/校准活动。 实验室的组织形式有两种：一种，独立法人形式；另一种，非独立法人形式。对非独立法人形式的实验室，需经法人授权，具有独立承担第三方公正检验，独立对外形文和开展业务活动，有独立账目和独立核算的条件和能力。对母体组织是企业的非独立法
2、人的实验室，还需取得非企业法人营业执照。,检查重点：（1）独立法人的实验室检查方法：查独立法人实验室是否具有合法的设立或注册证书；查法人注册证书中经营范围的符合性。（2）非独立法人实验室检查方法：a，查母体组织是否具有合法的设立或注册证书及经营范围的符合性；b，查批准文件、法人授权书、最高管理者的任命文件和母体组织的公正性声明；c，查实验室注册的非企业法人的营业执照。,4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,理解要点：场所（包括办公、检测/校准、样品、资料的保存等）、设备（抽样、样品制备、数据处
3、理和分析、测量和检测设备）、设施（保证条件满足要求的设备，如能源、照相、采暖、通风等）并对场所设备、设施具有连续三年以上能独立调拨使用、管理的权限。这些场所设备、设施还应满足正确进行检测/校准的需要，即设备的技术性能满足检测/校准所依据的标准/规范的规定；设施能达到规定的用途和目的。,检查重点：（1）场所、设施、设备的所有权或使用权检查方法：审阅实验室注册登记文件和工作场所的所有权、使用权、证明文件，确认实验室是否具有连续三年以上的所有权或使用权 （2）场所、设施、设备的适用性检查方法：审查场所设备、设施能否满足检测/校准需要。,4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,理解要点：
4、实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定）检测 和/或校准项目设计的场所。,检查重点：检查方法：审查实验室的管理体系文件特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，是否覆盖实验室所有场所。检查实验室所有场所的所有工作验证质量体系能否对其有效覆盖。,4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。,理解要点：人员：必须具备为保证管理体系运行、检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的数量和素质应与管理体系的建立和运作相适应；技术人员的业务素质、专业知识以及数量与检测/校准的领域相适应。,检
5、查重点：（1）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在册人员证明、劳动合同和社会保险的证明、确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 （2）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理人员和技术人员业绩档案，确认其业务素质、专业知识是否相应。,4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,理解要点：实验室的公正性、独立性，这是保证机构公正性强制措施。要求实验室以及非独立法人实验室
6、的母体组织，不能以数据和结果谋取非法利益（如实验室高收费、不检测收费/报告造假等）；不得参与任何有损于检测/校准判断的独立性和诚实度的活动（如挂牌活动/质量信得过活动/监检活动等）；不得参与和检测/校准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计/研制/生产/供应/安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂的措施，应保证工作人员在一种不受任何影响、独立地状态下完成相关的技术活动。,检查重点：实验室保证公正性的强制措施，检测方法： （1）审阅实验室的体系文件，审查有无“三个不得”的强制性规定，有无制订确保其人员不受内外部的不
7、正当的商业、财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂的措施；（2）审查实验室有无定期对“三个不得”和防止商业贿赂的教育和检查记录；（3）检查有无违反“三个不得”的防止商业贿赂的行为的投诉，如有，跟踪检查处理的意见和结果。,4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,理解要点：保密规定 国家秘密是关系国家安全和利益。依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，每个实验室应当按照有关法律法规的规定予以保密；并制定有关措施或文件，有效实施。所述商业秘密和技术秘密主要是指属于客户商业或技术产权的事项。,检查重点：保
8、密规定 实验室保守国家秘密、商业秘密、技术秘密的有效措施。 检查方法： （1）查阅实验室的体系文件有无对保守国家机密的有关措施或文件及实施情况。 （2）审阅实验室的体系文件有无明确对客户的秘密事项如何保密及实施情况。,4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,理解要点：为明确表示组织上的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的。 内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系，在母体单位中的地位。另外要表达和明确质量管理、技术运作和支持
9、服务之间的关系。,检查重点：明确地位、理清关系 （1）审阅体系文件中有无组织机构框图，框图中是否明确组织各部门职责和与母体及内、外部的关系。（2）审阅体系文件中有无“管理体系要素职能分配表”是否将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位。,4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,理解要点：规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定；有任命权限的部门出具的文件。检查重点：查阅
10、任命文件出具部门是否有人事管理权限，是否对最高管理者、技术管理者、质量主管级各部门主管进行了任命，对最高管理者和技术管理者的变更是否报发证部门的确认。,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,理解要点：实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，对关键岗位上的管理人员应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能代行其有关的职责和权力。,检查重点：查阅体系文件是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，是否明确其岗位的职责和权限。关键人
11、员是否明确了代理人。,4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,理解要点：有监督人员对检测/校准活动中的关键环节进行质量监督。 a、监督人员的条件：熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价。实验室应从工作经历、资历、素质等方面提出要求； b、监督的对象： 检测/校准人员的检测/校准工作。应确保实验室使用的合同制人员及其他的技术人员、关键支持人员、在培人员受到监督； c、监督的内容： 监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境设备、设施、原始记录是否符合要求；监督报告的规范性、准确性，包括评定的正确性； d、监督结
12、果的处理： 对监督中发现的不符合，应按不符合检测/校准工作的处置。,检查重点：a、查体系文件规定的合理性和全面性：实验室是否在体系文件中规定了监督人员职责、工作要求、工作程序。试验监督的记录和结果，发现问题的处理等内容。 b、查监督员的任命文件和监督员的技术业绩档案，审查监督员是否符合规定条件。 c、询问监督员对过程监督工作理解和认知。d、抽查监督员的监督记录、审查监督的内容、频次、监督结果的处理是否符合文件规定要求。,4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质
13、量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,理解要点：必须设立实验室的技术管理者和质量主管，并办理符合要求的任命文件，技术主管对技术工作负全责，所以在资格、能力、经验上要符合要求，质量主管保证在任何时候管理体系得到实施。,检查重点：a、检查是否有任命文件； b、查阅体系文件中是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力； c、询问技术管理者和质量主管对其职责的权力理解和认知。,4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,理解要点：依法设置或授权的实验室承担政府产品质量监督管理部门下达的监督检验任务时，必须对该任务编制合理的工作计划，以保证在规定的时间内，保质保量的完成工作任务。,检查重点：a、查阅体系文件是否规定了完成政府下达的指令性任务的措施； b、查编制的工作计划是否具有可操作性； c、查记录是否在规定的时间内完成及检测数据的公正性。,4.2管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,
