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1、1,池州市人民医院,2015版 抗菌药物临床应用指导原则 更新内容简介,1、抗菌药物临床应用指导原则简介 2、关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 池州市人民医院周胜来,2,2004年，国家卫生计生行政部门、中医药管理和总后勤部卫生部发布实施了抗菌药物临床应用指导原则，对规范抗菌药物临床应用起到了积极作用，得到了行业的广泛认可。近年来的监测显示，我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性发生了变化。为此，成立了以钟南山院士为组长的修订工作组，根据细菌耐药变化趋势和相关学科发展情况，经深入研究并广泛征求意见,形成了抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）。 2015年8月27日国家卫计委医政医
2、管局发布了2015版抗菌药物临床应用指导原则，原抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）同时废止。,3,1、2015版抗菌药物临床应用指导原则包含内容 一、抗菌药物临床应用的基本原则。包括抗菌药物应用指征、预防用药原则、治疗方案的确定等。 二、抗菌药物临床应用管理。包括医疗机构设立抗菌药物管理工作组、建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队、制定抗菌药物供应目录和处方集、制订感染性疾病诊治指南、开展抗菌药物临床应用监测等工作的具体要求。 三、各类抗菌药物的适应证和注意事项。对抗菌药物的适应症、注意事项进行分类阐述。 四、各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则。包括人体各器官、各部位细菌感染性
3、疾病的病因、病理学分析、治疗原则和病原治疗的药物选择、疗程和用法用量等。2015版原则较2004版具有如下变化。 1.内容更完善：如第三部分增加了各种近年来上市的新型抗菌药物和抗真菌药物，第四部分对各种细菌感染经验性治疗的内容更加突出明了。2.重视新成果：2015版原则在描述有关药物时，对其PK/PD分类加以介绍；在临床广泛应用的“社区获得性肺炎治疗指南”“医院获得性肺炎治疗指南”“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA)治疗指南”“侵袭性真菌感染治疗指南”等相关内容在新版原则相应内容中均有体现；同样，2015版原则还对一些新的名称定义加以确定，如2004版原则中“败血症”和“深部真菌感染”已经被
4、“血流感染”和“侵袭性真菌感染，所替代。3.更关注耐药问题：如对淋病奈瑟菌不再推荐喹诺酮类，对大环内酯类在呼吸道感染中的应用也建议参照当地耐药情况决定。4.突出经验治疗：2015版原则除保留原有病原治疗推荐外，大幅度增加有关经验治疗的推荐，使之更加贴合临床实际，可操作性更强。,2、关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 （中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-08-27 国卫办医发201542号文）,（一）严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求,（二）加强抗菌药物临床应用的综合管理,（三）切实作好抗菌药物处方点评工作,（四）完善抗菌药物合理应用技术支撑体系,（五）开展抗菌药物
5、临床应用监测和细菌耐药监测,（六）加大检查指导和公示力度,5, 抗菌药物临床应用指导原则 一：抗菌药物治疗性应用的基本原则：诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物, 较2014版无大幅修订，增加“经验治疗”标题 抗菌药物的经验治疗：本内容从旧版第二条中单独分离出来，并增加“对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施”。 新增“放射、超声等影像结果”为细菌、真菌性感染依据，尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物。删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，与住院病人统一为“对临床诊断为细菌性感染的患者”。提出开始抗菌药物治疗前，及时留取相应合格
6、标本，尤其是血液等无菌部位标本。,对于临床诊断为细菌性感染患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。,二：抗菌药物预防性应用的基本原则 增加3个关于预防用药方案的附录 1.将“内科及儿科预防用药”改为“抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用” （附录1），分述预防用药目的、原则，并增加关
7、于针对某些细菌性感染的预防用药方案和指征。 预防用药基本原则 ：,2015版非手术患者抗菌药物的预防性应用 单独列出并强调了预防用药的目的和原则 预防用药基本原则内容中，原则上不应预防使用抗菌药物的情况。 旧版仅提出了心衰、昏迷和休克等患者，不宜常规使用预防类抗菌药物。而新版明确了这些患者不应用的预防类抗菌药物种类。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情况下，并不具有预防应用抗菌药物的指征。并将不适应的范围进一步扩大到留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。所以说新版对某些细菌性感染的预防用药指征、方案提出了明确的预防对象和推荐预防方案。如艾滋病患者 CD
8、4 细胞计数 200/mm3 者，器官移植受者预防肺孢菌病时推荐选用 SMZ/TMP 等等。”,老版仅仅提出了预防用药的原则，而新版进一步明确了其目的预防特定病原菌或特定人群可能发生的感染。这样新版，更加明确预防用药需要针对性，譬如清洁手术通常是针对金葡菌等 G+ 菌选择预防用药，而不需要覆盖 G- 菌。,用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群； 预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据；应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染；应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染；应积极纠正导致感染
9、风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药；以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病;昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者;留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。,2.将“外科手术预防用药”改为“抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择” （附录2）。对预防用药目的和指征、手术切口分级、抗菌药物品种选择、给药时机、维持时间等作了更为清晰、详尽的叙述。 预防用药目的和原则：, 强调了抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒
10、、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。 考虑预防用药的情况中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。 新增对污秽-感染手术（类切口）用药的解释。 明确手术切口类别（、类切口）定义。 新增抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择内容。,目的：主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。 预防用药原则： 围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药
11、物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。,强调了预防用药目的不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。旧版包括了术后可能出现的全身性感染。可以说术后可能出现的全身性感染并不是预防用药能够避免的，从某种程度上，这可理解为对医生的保护。在预防用药附表中，2015版原则对既往推荐做了较大修改：如在脑外科手术中，取消了头孢曲松作为预防用药的选择，肝脏手术和经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)也取消了头孢哌酮/舒巴坦作为预防
12、用药的推荐；相反地，在有腔道污染可能的手术中增加了头霉素类的推荐，在MRSA高发单位也可以考虑使用万古霉素作为预防用药。这些改变与手术部位感染细菌流行病学情况一致，避免临床用药错误。在各种侵入性操作中部分不推荐使用抗菌药物预防感染，这需要对临床医生加以教育，纠正现有不正确的做法，甚至这些推荐与各专科推荐不一致，但应该以此为准。,手术范围大、手术时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。,20
13、15版 手术切口类别： 清洁手术（类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药： 清洁-污染手术（类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。 污染手术（类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。 污秽-感染手术（类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。 指导原则采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术切口分为、类 ，其类与本指导原则
14、中类同 ；类相当于本指导原则中、类； 类相当于本指导原则中类。,2015版抗菌药物品种的选择： 旧版仅提出了“需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用”，但未给出详细具体的推荐。而新版在其基础上将手术类型全面细化，而且对于同一个外科系统手术类型进行更为详细的区分。如脑外科手术进一步区分为是 类切口（清洁，无植入物）和 类切口（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术），并推荐选用不同的预防方案：如 类切口选择第一、二代头孢菌素，而 类切口尚可 甲硝唑。根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全
15、、使用方便及价格适当的品种。 应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。 预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。 如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。 结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。 头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。 对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构MRSA发生率高，可选用
16、万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。 不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。,2015版给药方案： 给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。 静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前12小时开始给药。 预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（2小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48小时，耐药菌感染机会增加。,
