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1、2018/9/18,培训内容,GMP基本知识,2018/9/18,药品质量各环节及法律法规系统,临床前阶段：化学药学毒理学,临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例),药政审查 (资料和工厂),生产 / 四期临床,商业化生产,经销商,药政检查,医药 / 消费者,GLP 药品非临床研究管理规范,GCP 药品临床试验管理规范,GMP / GCP,GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范,GSP 医药商品质量管理规范,GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,2018/9
2、/18,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：- 安全性- 有效性- 均一性- 内在稳定性,2018/9/18,什么是GMP？,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,2018/9/18,药品的质量要求,安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。,201
3、8/9/18,药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。,2018/9/18,制药企业的生产质量风险,污染 !！ 混淆! 人为差错!,2018/9/18,为什么在执行GMP？,我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进,2018/9/18,GMP的发展简史,“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制
4、度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）,2018/9/18,GMP在中国实施的情况,1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局）,2018/9/18,GMP的分类,从适用的范围： 具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国
5、制药工业联合会等。,2018/9/18,GMP的分类,从GMP的制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。,2018/9/18,GMP的目的,防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；,2018/9/18,GMP的目的,防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；,2018/9/18,GMP的目的,消除
6、任何隐患污染 混药 差错,2018/9/18,实施GMP的目的,保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。,污染、混淆和人为差错,2018/9/18,GMP的思想,系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想,2018/9/18,98版“药品生产质量管理规范”,1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行,2018/9/18,98版“GMP”起草的思路,既结合中国的国情，又逐步与国际先进标准接轨的原则； 事实求是地对GMP进行修改。,2018/9/18,98版的“GMP”变化,系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、Q
7、C管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。,2018/9/18,98版“GMP”的特点,将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄弱的现状，增加了“验证”的内容。,2018/9/18,GMP所涉及的范围,人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签,质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应报告,2018/9/18,GMP内容 98版(十四章、八十八条及附录),硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括
8、物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检,2018/9/18,98版“GMP”附录的内容,总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂,2018/9/18,GMP对公司的影响,新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用,2018/9/18,GMP实施重点,GMP,产品开发,验证,培训,质量参与,审计,供应商 控制,实验室 控制,产品 稳定性 管理,变更 控制,调查,物料 管理,系统 回顾,客户 投诉 处理,2018/9/18,实施GMP的策略,采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。,2018/9/18,GMP执行,有章可循照章办事有案可查,2018/9/18,立 足 高 起 点,采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍,2018/9/18,实施GMP对医药工业的影响,改进了产品质量； 通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威； 刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展； 强化了企业管理人员的质量意识； 加速了制药工业标准化制订的进程。,
