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1、第十三章 丸剂,微丸,微丸,微丸,水丸,水丸,水丸,蜜丸,滴丸,概述,学习目标,知识目标,能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺能应用滴制法制备滴丸,能力目标,掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法理解中药丸剂的概念和制备方法了解滴丸和中药丸剂的质量检查项目和方法,俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。,含义,特点,1.传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗 2.某些新型丸剂可用于急救 3.可缓和某些药物的毒副作用 4.可减缓某些药物成分的挥散 5.丸剂的缺点,分类,赋形剂,制法,分类,水 丸,1含义,水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸
2、剂。,2特点,（1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快 （2）实际含药量高 （3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失， 或产生控释作用 （4）易服，不易吸潮 （5）设备简单 缺点,3赋形剂,原辅料的准备,起模,成型,盖面,干燥,选丸,质量检查,包装,制备,（一）原辅料的准备药粉过6号筛。,（二）起模,制备基本母核（模子或母子）,注意： 1.起模用粉应粘性适宜2.起模常用水做润湿剂,方法：,1.粉末直接起模法,（三）成型,2.湿粉制粒起模法,手工起模 机械起模,特点：丸模结实，但费工时。,改进,特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松,注意：每次加水、加粉量,（四）盖面,1.干粉盖面,2.清水盖面,3.
3、清浆盖面,（五）干燥,一般80 含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60。,含水 量 9%,（六）选丸,以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。 包衣、质检、包装,四、水丸举例,蜜丸,炼蜜,药材细粉+,1含义,蜜丸,（1）溶散释药缓慢，作用持久,（2）提高药物稳定性,（3）滋补作用强,（4）表面不硬化，可塑性较大,特点,蜜丸,炼制的目的： （1）除去杂质（2）破坏酶类（3）杀死微生物（4）降低水分，增加粘合力,蜜丸,蜂蜜的选择与炼制,炼蜜的规格：,嫩蜜105-115 ，含水量17-20%，密度1.35左右， 色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。 中蜜1
4、16-118，含水量14-16%，密度1.37左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无长白丝。适合粘性中等的药材。 老蜜119-122，含水量10%，密度1.40左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。,冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。,（一）物料的准备,药物过6号筛,赋形剂选择适宜炼制程度的蜂蜜,润滑剂使丸粒表面光滑,制备,塑制法,（二）制丸块（和药、合坨）,因素：,1.炼蜜程度2.和药蜜温3.用蜜量,热蜜和药粘性较小 温蜜和药,芳香挥发性药 粘性强遇热易软化,随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁,用蜜量：一般1：11：
5、1.5,1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多 2.夏季少，冬季多 3.手工多，机械少,（四）干燥（不超过15.0%）,（三）制丸条、分粒与搓圆,手工搓丸板 机械滚筒式制丸机、中药自动制丸机,老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥,水蜜丸,注意：塑制法注意用蜜量：泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘连（2）成型时，蜜水浓度由低到高再到低。（3）及时干燥 低于12.0%。,浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。,浓缩丸,指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。,微丸,糊丸以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸以蜂蜡为粘
6、合剂,释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物,蜡丸、糊丸,指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。,滴丸,滴丸剂-概述,一、概念滴丸剂指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，混匀后，再滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用，也可供外用和局部。,滴丸剂-概述,二、特点优点：起效迅速、生物利用度高；(分子、胶体、微分）可使液体药物固体化；生产车间无粉尘，有利于劳动保护；设备简单，生产工艺少，生产时间短；自动化程度高，生产效率高，成本相对较低；用药部位多；可起到长
7、效的作用；,滴丸剂-概述,2、缺点载药量少，含药量低，服药剂量大；供选用的基质和冷凝液少。,滴丸剂-概述,三、种类速效高效滴丸剂 干压包衣滴丸缓释控释滴丸剂 包衣滴丸硬胶囊滴丸 肠溶衣滴丸 溶液滴丸 栓剂滴丸脂质体滴丸,滴丸剂的生产技术-基质,一、性质与主药不发生任何化学反应；不影响主药的疗效与检测；熔点较低或加一定量的热水（60以上）能熔化成液体，而遇冷又能凝结成固体，在室温下保持固体状态，且以主药混匀后仍能保持以上状态。,滴丸剂的生产技术-基质,二、种类基质,水溶性：聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶。,非水溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、蜂 蜡、虫蜡、氢化植物油。,基质是滴制法制丸的关键，应与主
8、要性质相似。,滴丸剂的生产技术-冷凝液,一、性质安全无害；不溶解主药与基质；不与主药和基质发生反应；密度与液滴密度相近；适宜的表面张力。,滴丸剂的生产技术-冷凝液,二、类型冷凝液,水溶性：液状石蜡、植物油、 甲基硅油、煤油。,脂溶性：水、不同浓度的乙醇。,滴丸剂的生产技术-工艺流程,药 物,灭 菌,基 质,消 毒,过 滤,称 重,溶融基质,混匀、保温脱气,滴 制,除冷却液与干燥,质 检,包 装,入 库,滴丸剂的生产技术设备,设备-滴丸机主要部件：滴管系统、保温设备、冷凝柱、 滴丸收集器。 型号规格：单滴头、双滴头、多滴头。,滴丸机工作原理,双孔喷头：两相按不同的速度喷出，使一定质量的明胶液将定
9、量的油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的含液状石蜡的冷却剂中，胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而收缩成球形，形成无缝丸。,滴丸计量机构,准确的计量装置采用的是柱塞式计量泵。 工作过程： 柱塞提升，打开入口；柱塞提升，药液吸入横孔 当柱塞开始下降时，柱塞先下行，将入口通道封闭 此时，柱塞上升，其环槽与泵体通孔相对，通道打开，药液被推挤出泵体 柱塞下降，封住出口,滴丸剂的生产技术丸重,理论丸重=2ryr滴管口半径；y药液的界面张力。 影响丸中的因素：滴管口的半径；滴管口与冷凝液面的距离；药液界面张力。 温度。,滴丸剂的生产技术成丸,形成力=We-Wa We液滴的表面张力；Wa药液与冷凝液间的粘附
10、力+冷凝液表面张力；WeWa时，形成力为正值，才能成丸。,滴丸剂的生产技术,影响滴丸圆整度的因素液滴在冷凝液中移动的速度；冷凝液上部的温度；液滴的大小；冷凝液。,滴丸的质量检查,一、外观检查二、重量差异三、溶散时限,滴丸的质量检查,一、外观检查大小均匀、色泽一致、表面的冷凝液应除去。,滴丸的质量检查,二、重量差异：平均重量（g） 重量差异限度0.030 15%0.0300.3 10%0.3以上 7.5%,超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限量1倍。,滴丸的质量检查,三、溶散时限滴丸应在30分钟溶散；包衣滴丸应在1小时内溶散；以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。,滴丸的包装与贮存,滴丸的包装：玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等。滴丸的贮层：密封贮存，防止受潮、发霉、变质。,丸剂的包衣,包衣的目的,包衣的种类,包衣方法,一、外观,二、水分,大、小蜜丸，浓缩蜜丸 含水量15.0%,水蜜丸，浓缩水蜜丸 含水量12.0%,水丸、糊丸、浓缩水丸 含水量9.0%,微丸,丸剂的质量检查,三、重量差异,水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h溶散,五、溶散时限,浓缩丸、糊丸 2h溶散,微丸 按所属丸剂类型判断,滴丸 30min (普通) 60min(包衣),包衣滴丸1h,四、装量差异,蜡丸、大蜜丸,应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。,
