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1、第一章 药典概况,目的要求 1掌握中国药典的内容 2了解国外药典的缩写和主要内容。 3. 掌握药品检验工作的基本程序。,一.中国药典的内容与进展 二.主要的国外药典简介 三.药品检验工作的机构和 基本程序,一、中国药典的内容与进展,中国药典（2000）分为一、二两部，2005年版分为三部： 一部：药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典,药典主要内容,（1）凡例,（2）正文,（3）附录,（4）索引,1 凡 例,解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检定有
2、关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。,凡例的内容,）名称与编排 中文药品名按照中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名 英文名采用国际非专利名药品（INN） 有机药物化学名称根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名,）检验方法与限度,本版药典收载的原料药及其制剂，均应按规定的方法进行检验。 原料药的含量，未规定上限时，系指不超过101.0%,）标准品与对照品,对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。,）精确度,精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所
3、取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具,称取0.1 g，系指称取质量可为0.060.14 g 称取2 g，系指称取质量可为1.52.5 g 称取2.0 g，系指称取质量可为1.952.05 g 称取2.00 g，系指称取质量可为1.9952.005g,药典规定的溶解度,极易溶解：溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：溶质1g(ml)能在溶剂1ml不到10ml中溶解 溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10ml不到30ml中溶解 略溶：溶质1g(ml)能在溶剂30ml不到100ml中溶解 微溶：溶
4、质1g(ml)能在溶剂100ml不到1000ml中溶,不溶：溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解,药典中规定的温度,（1）放冷 指放冷至室温 （2）室温 指1030 （3）冷水 指210 （4）冰浴 指约0 （5）微温或温水 指4050 （6）热水 指7080 （7）水浴温度 除另有规定外，指98100 ,药典中规定的贮藏条件,（1）冷处 指210 （2）凉暗处 指避光并不超过20 （3）阴凉处 指不超过20 （4）遮光 指用不透明的容器包装。如棕色 容器或黑纸包裹的容器 （5）密闭 指将容器密闭，防止异物及尘土进入 （6）熔封或严封 指将容器熔封，防止空气或水分的进入及防止污
5、染,药典对1 10等符号的表示,“1 10”，指固体溶质1.0g或溶液1.0ml中加溶剂使成10ml的溶液 两种或两种以上液体的混合物，品名中间用“-”隔开，其后括号内表示的“：”，指各液体混合时的容量比例 例：氯仿-丙酮（6：4），是指用氯仿6份和丙酮4份混合而成。 乙醇未指明浓度时指95%（ml/ml）的乙醇 未注明用何种溶剂时，均指水溶液,恒重的规定：指供试品连续2次干燥或炽灼后的称重差异在0.3mg以下 有效数字的规定：“四舍五入” 例：某药品杂质限度为0.0002% 测得结果为0.00025%，按 有效数字修约规则，修为0.0003%，被判杂质限度为不合格。,2、正文,1）品名 2）
6、有机物的结构式 3）分子式与分子量 4）来源或有机药物的化学名称 5）含量或效价 6）性状 7）鉴别 8）检查 9）含量或效价测定 0）类别 1）规格 2）贮藏 3）制剂,性状下包括的内容,3.附录,包括：制剂通则、一般鉴别试验、通用检测方法和指导原则、一般杂质检查、滴定液、制药用水等。 试验用水除另有规定外均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水 酸碱性试验时，如未指明用何种试剂，均系指石蕊试纸,4.索引,一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引： 英文索引： 三部：中文索引： 英文索引：,二、主要国外药典简介,（一）美国药典1、凡例2、正文 USP（24）
7、-NF（19）收载药物品种为世界第一位达到3777个。3、附录 USP（24）附录中一般检查和检定共分为6类。 （二）英国药典 1、凡例 2、正文 3、附录 （三）日本药局方 JP（14）分为两部。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。,2005年版中国药典进展,1.凡例和正文部分的增修订 1)正文：收载品种3214种，其中新增525种，一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453种 二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522种。 三部：收载品种101种，其中新增44种，修订57
8、种。,2).现代分析技术的应用得到扩大 一部：TLC：鉴别523项、定量45项HPLC：定量479项，涉及518项GC：定量和鉴别的品种有47种。 二部：HPLC：采用848种（次），增加566种（次）定量增加223种，增加红外鉴别达70种 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。 有关物质的检查为226种。 系统适用性的要求也更加合理。,2.药典附录的增修订 一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个；二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个 三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个3.配套丛书 药品红外光谱集和英文版2005中国药典,三、药品检验工作的机构和基
9、本程序,检验机构：国家药品监督管理局领导下的国家级药品检验所是中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。,基本程序,取样,鉴别,检查,含量测定,记录、写出检验报告,均匀，合理.保证取样的科学性，真实性和代表性。同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。,、分析样品的取样,判断已知药物的真伪,、药物的鉴别,、药物的检查,药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。按照质量标准规定项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，又称纯度检查,安全性 有效性 均一性 纯度要求,、含量测定:有效成分的含量、检验报告书的书写,检验报告的记录,检验的报告,
