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1、人用禽流感疫苗,生技13-1,陈钰,怪我咯？,1997年，由H5N1甲型流感病毒引起的禽流感在香港家禽中爆发，在这次爆发中，有18人被确诊患禽流感，其中6人死亡，这次流行在大量宰杀受影响的禽类后终止。,你怨不得我！,据WHO报道：2003年12月至2007年6月29日，世界各地共发生山禽传人的H5N1禽流感病例317人，死亡191人，病率高达60%，潜在危害性超过SARS,感染症状：禽流感重症患者一般均为H5N1亚型病毒感染。患者呈急性发病，早期表现类似普通型流感。主要为发热，体温大多持续在39以上，热程17天，一般为34天，伴有流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛、头痛、肌肉酸痛和全身不适。部分患者有恶心
2、、腹痛、腹泻、稀水样便等消化道症状。重症患者病情发展迅速，出现肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺出血、胸腔积液、全血细胞减少、肾功能衰竭、败血症、休克等多种并发症。 白细胞总数一般不高或降低。重症患者多有白细胞总数及淋巴细胞减少，并且血小板降低。,由于对H5N1病毒潜在大流行的担心，世界卫生组织和流感监测网络实验室一起在发展针对这种亚型的疫苗。,2004年4月，世界卫生组织取得了制造H5N1疫苗的原型病毒株，美国国家过敏和感染性疾病研究所（NIAID）根据世界卫生组织提供的原型病毒，与安力特巴斯德公司和凯龙公司签订了合同来支持疫苗的生产和进行临床试验。,2005年，8月，NIAID宣布安力特巴斯德公
3、司的H5N1疫苗在期临床试验中取得了有效的结果。 2005年秋天，美国健康与公众服务部与这两个公司签订了增加H5N1疫苗产量的合同，这将被用来增加美国的储备。,Prepandrix:葛兰素史克公司使用世界卫生组织推荐的从越南病毒株H5N1 A/Vicnam/1194/04上获得的抗原配合一种新型专利佐剂研制成功了佐剂疫苗Prepandrix。该疫苗通过增强人体免疫系统功能而起作用，使人体对H5N1病毒产生抵抗力，一项在越南进行的临床试验显示，有77%85%的受试者血清中针对3种变异H5N1菌株的中和抗体增加至4倍以上，当注射两倍的佐剂菌苗时，产生的交叉免疫力可以大大降低发病率。,活体重组双价疫
4、苗：中国农科院哈尔滨兽医研究所国家禽流感参考实验室的科研人员选择国内自行培育、免疫效果良好的一株新城疫病毒弱毒疫苗为载体，采用国际先进的反向遗传技术，在国际上首次研制了表达H5亚型高致病力禽流感病毒抗原基因的重组新城疫病毒活体重组双价疫苗。,HA亚单位疫苗：科研人员以反向遗传技术构建病毒毒株，利用鸡胚培养增殖流感病毒，纯化病毒颗粒后得到HA亚单位疫苗作为人用禽流感疫苗。2005年11月22日，该人用禽流感疫苗获准进行期临床研究；2004年12月24日圆满完成期临床试验。研究结果不仅取得了疫苗的安全有效性数据，而且确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对禽流感大流行提供了科学、有效的手段。,H9N
5、2：全称为甲型流行性感冒，是一种禽流感病毒，近年来从鸭及鸡只身上分离出来，有研究表明H9N2病毒已经感染到了一些猪身上。H9N2病毒在人类身上发现比较罕见，是一种轻微的疾病。虽然H9N2毒性较H5N1弱，但世界卫生组织早前警告，H9N2曾导致人类死亡，也可以是引发新一轮全球流感潮的元凶，同样需密切监察。,二价油乳剂灭活疫苗：鉴于目前许多养禽场都面临着接种H5和H9两种亚型禽流感灭活疫苗，以及每一种亚型疫苗需多次接种的问题，赵丽雪等成功研制出H5和H9亚型禽流感二价油乳剂灭活疫苗，其免疫效率明显高于相同抗原含量的单苗，且性质稳定，并有实验表明该疫苗免疫鸡后免疫期较长、效价较高，表现出了良好的免疫
6、效果，这对进一步推动养鸡业的发展和保障我省的畜牧业登上新台阶具有重要的理论意义和实际意义。,灭活疫苗基因重组活载体疫苗亚单位疫苗核酸疫苗,一期临床试验 主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。 具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需1030例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完
7、整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。,安慰剂是用以安慰病人而无直接治疗作用的药剂有时作为药物疗效鉴定的对照剂，即在现场试验中为免除实验组与对照组因是否接受治疗或预防药物而引起精神上的偏见，而给对照组以外表类似试验用药的制剂。,二期临床试验： 二期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验，试验分为两个阶段：第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则是在已有经验的基础上扩大试验范围，至少应包括三个不同医院。试验的目的是在有对照的试验条件下，详细考察确定新药的临床疗效，包括一种或数种适应症，评价药物的安全性，观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药
8、物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。,III期临床试验： III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。,IV期临床试验： IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益
9、与风险关系以及改进给药剂量等。,受试者的人数： I期临床试验大概需要20-30名受试者，II期临床试验最低病例数（试验组）为100例，III期临床试验最低病例数（试验组）为300例，IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数（试验组）为2000例，生物等效性试验为1824例。,受试者类型： I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。 II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。 IV期临床试验受试者为目标适应证患者。,谢 谢,
