资质认定评审准则课件

《资质认定评审准则课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《资质认定评审准则课件（80页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1,第三篇、实验室资质认定评审准则,1、总则 1.1资质认定评审准则的法律依据中华人民共和国计量法、中华人民共和国产品质量法中华人民共和国认证认可条例 1.2资质认定评审准则的适用范围：中国境内、向社会出具证明作用的数据和结果的实验室过去：公证数据，法律效力。 1.3强调资质认定评审的主管部门明确了资质认定评审的定义（评价和承认活动）。主管部门两级：国家认证认可监督管理委员会；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门 。,2,第三篇、资质认定评审准则,1、总则 1.4资质认定评审原则：客观公正 科学准确 统一规范 资源共享 避免不必要的重复 1.5对认可实验室（二和一或三合一）进行实验室资

2、质认定的特殊说明。19个黑体字条款的特殊要求；,3,第三篇、资质认定评审准则,2、参考文件 GB/T15481：2000（GB/T27025 ：2008）检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、产品质量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函【2000】046号）。 注意：没有等同采用GB/T27025和ISO/IEC17025。,4,第三篇、资质认定评审准则,3、术语和定义 实验室和检查机构资质认定管理办法GB/T15481：2000（GB

3、/T27025 ：2008）检测和校准实验室能力的通用要求给出的相关术语和定义一致。,5,第三篇、资质认定评审准则,4、管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 依法设立： 依法注册： 从法律程序上能够识别、且能承担法律责任的实体 。,6,4、管理要求,4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 独立经营权 、委托管理权 明确的法律地位包括独立法人和法人授权 两种形式。 独立法人： 4个条件 法人授权：独立对外行文和开展业务活动，有

4、独立账目和独立核算,7,独立法人必须具备的4个条件：（民法通则37条规定） 依法设立； 必要的财产和经费； 自己的名称、组织机构和场所； 独立承担民事责任。,8,非独立法人必须具备的4个条件：实验室所在母体单位法人代表书面授权（获得相对独立的资格）该实验室独立对外开展检测业务、对立对外行文、独立财务账号或账目，独立核算； 明确相应的法律责任（授予实验室最高管理者相应的管理权力），； 应有法人代表对实验室最高管理者有任命书（最高管理者一般由其法人单位领导班子担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，。一些特殊行业法人代表和实验室实际负责人层次较多，一般由实验室直接的上级人事管理权限的管理层出

5、人命文件）； 独立和公正性（在组织机构、职责和业务管理方面，实验室与母体组织明确界定，特别是有利益关系和冲突部门。不得影响检测/校准工作的）,9,4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 固定场所： 具有独立调配使用、管理的权力，防止虚设； 正确：,4、管理要求,10,4、管理要求,4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 不许有不受控场所 通过审阅体系文件、职责和程序，验证管理体系是否有效覆盖所有场所。,11,4、管理要求,4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技

6、术人员和管理人员。,12,4、管理要求,4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 应有措施并实施有效,13,保证实验室客观性、公正性、独立的3个基本要求： 不得与检测和/校准活动，数据和结果存在关联的利益关系； 不得参与任何对检测和/校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术

7、活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,14,4、管理要求,4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。制定措施或文件，并有效实施。文件化的规定、有可供查证的证实 。,15,4、管理要求,4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 组织机构框图 岗位职责 要素职能分配表,16,4、管理要求,4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主

8、管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 “独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命”一般指事业单位法人的任命；,17,4、管理要求,4.1.9人员职责实验室应规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 质量技术负责人、质量监督员、关键设备操作人员、核查人员职责、权力和相互关系； 管理人员：最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管等 ； 授权签字人不能代理 。,18,4、管理要求,4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序

9、、目的和结果评价的人员对检测和校准的关键环节进行监督。监督员条件：熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员。监督员工作范围：对检测和校准的关键环节进行监督。,19,4、管理要求,4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 技术管理者：可以一名，可以多名或管理层，其资格、能力、经验符合要求。 主要职责：全面技术活动、重大技术决策、技术文件审批、技术人员能力确认、确保实验室工作质量所需的资源。 质量负责人：一名，唯一的；有职责、权利；质量负责人工作要求：保证管理体系有效运行。,20,4、管理要求,4.1.12对政府下达的指令性检验

10、任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,21,4、管理要求,4.2管理体系 实验室应按照本准则建立和保持其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解有效实施。 管理体系： 强调的“管理体系”是资质认定管理体系,22,4、管理要求,4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,23,4、管理要求,44检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分

11、包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。 分包 /分包控制 :参数、比例，设备使用频次低、价格昂贵、特种项目 /保存分包名录、详细调查资料/征得客户同意，并形成书面协议,24,4、管理要求,4.5服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 概念 应有程序 保存供货单位名单,25,4、管理要求,4.6合同评审检测/校准工作前解决 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明

12、确客户的要求。 基本概念： 合同类型： 评审内容： 注意：合同评审的项目必须是在资质认定能力范围内。,26,4、管理要求,47申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 概念 有程序文件 形成记录，全部归档,27,4、管理要求,4.8纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 不符合工作： 纠正：对已发生不符合的一种处置、补救； 纠正措施：针对已

13、发生不符合的根本原因，为防止再发生而采取的措施。 制定程序文件，并有效实施。,28,4、管理要求,4.9记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 1、记录：是证实性文件，是证据。分为管理记录和技术记录。 2、管理记录： 3、技术记录： 4 、制定程序文件：,29,4、管理要求,4.10内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核

14、人员应独立于被审核的工作。 一年至少一次，覆盖所有部门、岗位和场所，和全部要素不遗漏。 责任人：质量负责人负责组织、实施。,30,4、管理要求,4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动；资源以及人员培训情况等。,31,5、技术要求：,5.1.1配备人员 实验室应有与其从事

15、检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式或合同制人员。使用合同制人员及其它技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 三方面人员：管理、技术、支持服务人员（采购员、管理员）均应满足体系要求。,32,5、技术要求：,5.1.2上岗培训 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，基专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 对四种人员应培训，持证上岗。,

16、33,5、技术要求：,5.1.3在岗培训 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。,34,5、技术要求：,5.1.4在培人员加强监督 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 5.1.5人员档案要求 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 保留在实验室内，便于查获。 充分使用人员，充分发挥人员作用；,35,5、技术要求：,5.1.6老条款的延续 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 5.1.7老条款的延续 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。,36,5、技术要求：,5.2设施和环境条件(共6条) 5.2.1有设施保证环境条件 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。,