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1、中国药典2010年版三部 通则,QA室 2010年02月10日,生物制品生产检定用菌毒种管理规程,一、总则,第一条 菌毒的分类2010年版要求“菌毒种按人间传染的病原微生物名录为基础分类”2005年版要求“菌毒种按中国医学微生物菌种保藏管理办法第二条分类”,一、总则,第三条 新增内容 “应规定各级种子批允许传代的代次，并经国务院药品监督管理部门批准”。,一、总则,第四条 菌毒种的传代及检定实验室要求2010年版要求“菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。”2005年版要求“应符合微生物和医学生物实验室安全通用准则中相应生物安全防护实验室的要求。”,一、总则,第五条 菌毒种管理2
2、010年版要求“各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。”2005年版要求“每年向单位领导书面报告管理情况并抄报国家药品检定机构，各单位的质量管理部门应定期了解本单位的菌毒种保管、检定及使用情况，必要时进行抽检或会同制造部门进行检查。”,一、总则,增加内容三、生物制品生产用菌毒种危害程度分类（见本规程附录）以人间传染的病原微生物名录为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类：3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效
3、治疗和预防措施的微生物。,附录 常用生物制品生产用菌毒种危害程度分类7.病毒灭活疫苗生产用毒种疫苗品种 生产用毒种 分类 乙型脑炎灭活疫苗 P3实验室传代株 三类 人用狂犬病疫苗 狂犬病病毒（固定毒） 三类,四、菌毒种的检定2010年版：3.不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。涉及菌毒种的操作应符合国家生物安全的相关规定。2005年版：3. 不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。一、二类菌毒种及芽孢菌、真菌必须在严格隔离的相应生物安全防护实验室内及动物室内操作，并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行活菌、活毒操作管理制度,四、菌毒
4、种的检定2010年版：4.应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与原始种子批和/或主种子批一致。2005年版：4. 三、四类菌毒种的操作应按各论的规定，在相应生物安全防护实验室内进行。,删除内容 六、菌毒种的交换,七、菌毒种的索取、分发与运输（05年版为”菌毒种的索取与分发“）2分发生物制品生产和检定用菌毒种，应附有详细的历史记录及各项检定结果。菌毒种采用冻干或真空封口形式发出，如不可能，毒种亦可以组织块或细胞悬液形式发出，菌种亦可用培养基保存发出，但外包装应坚固，管口必须密封。 （增加内容）（
5、原05版菌毒种的交换内容）3、菌毒种的运输应符合国家相关管理规定。 （增加内容）,生物制品分批规程,变更内容2. 生物制品批号的编号和亚批号的编制批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。,生物制品分批规程,4. 批、亚批及批号确定的原则成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即定为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：,（1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。（2）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批。（3）半成品配制后直接分装至终容器
6、时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。（4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。,生物制品分装和冻干规程,二、分装、冻干用容器及用具2010年版：分装容器的灭菌处理工艺应经验证并确保达到灭菌效果。2005年版：玻璃容器至少经高压蒸汽121灭菌1小时，或干热180灭菌2小时，或以能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片脱落和碱性物质析出。,五、待分装之半成品的规定2010年版：1. 除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。 2005年版： 1.待分装之半成品，其最近一次无菌检查不得超
7、过6个月，超过6个月者，应重新抽样检定。,六、分装要求2010年版：2. “同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时。”2005年版： 2. “同一容器的制品应当日分装完毕。”,生物制品包装规程,一、总则3. 已分装或冻干后制品，经质量保证部门（05年版 为质量检定部门）检定合格和综合审评，对符合质量标准者发出包装通知单后，方可进行包装。四、包装 其中提到两处”由质量保证部门发放包装通知单”,五、药品说明书增加内容2. “人血液制品说明书应标注相关警示语：”3. 生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所用抗生素过敏者不得使用的相关警示语。删除了“预防类生物制品说明书内容应包括：”“治疗类生物制品说明书内容应包括：”“体内诊断类生物制品说明书内容应包括：”,谢 谢！,
