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1、出淤泥而不染,濯清涟而不妖,医疗器械不良事件 监测网络系统,2,医疗器械不良事件监测系统主要实现医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位通过软件平台快速上报医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）、省级监测中心以及省内专业监测机构通过平台及时获取报告信息并且进行处理。,概 述,3,计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。,4,用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP或Windo
2、ws 2003浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器支持软件：Office 2003或以上版本,5,第一章 用户操作注意事项,1.1 操作注意事项1.强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。2.不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。3.关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE文件新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。4.打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。,6,5.数据利用对
3、IE的配置a)打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。,7,b)在弹出的【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮，如下图所示：,8,c)在弹出的【安全设置 Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题，如下图所示：,9,d)选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法以excel查看智能分析报表。,10,e)点击【确定】关闭关闭【安全设置 Internet 区域】、【Internet 选项】。注：为保证设置生效请关闭所有 IE窗口
4、，并重新启动IE。,11,第二章 常见问题,2.1 修改报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。,12,2.2 删除报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：报告一旦提交之后就不可以进行删除，已经成为一份有效地报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回
5、报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。,13,2.3 导出报告导出数据的最大值可以在系统设置里面进行设置，如果导出数据量大于系统设置里面的最大值时，数据会在后台进行导出到本地，那么当用户想导出的时候，可以在我的导出任务中进行下载,14,2.4 辅助录入用户在上报或查询时，会发现当在某个数据项的文本框中输入一个汉字或拼音的时候，会出现和输入的汉字或拼音相匹配的提示下拉框，可以在弹出的提示下拉框中选择想要录入的数据即可；还有就是填写一个数据项，有些信息会自动带出来，这是系统提供的一些辅助录入的方法。下面介绍一个例子
6、：拿可疑报告上报页面的注册证号举例，如下图所示：,15,在注册证号文本框中填写注册证号为“30”，会弹出有关注册证号中带有30的数据，选择要录入的数据即可。,16,注册证号录入之后，那么和注册证号相关的产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址和企业联系电话都会自动带入，如下图所示：根据注册证号带出的信息，也可以修改产品名称等信息。,17,第三章 登录方式,3.1 输入网址：http:/114.255.93.220 3.2 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：,18,在上述页面填写用户名、密码和验证码；每个用户都有自己的用户名和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填
7、写，比如现在此页面是“0084”则在验证码文本框中填写0084即可。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面了。提示：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。,19,现在我们是以生产企业的身份来登录系统的；点击【登录】按钮，进入医疗器械首页面。如下图所示：此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和群体不良事件信息、右边显示的是提醒信息等。,20,第四章 可疑报告管理,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉
8、之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。,21,4.1 报告上报提示：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。生产企业登录进来进行上报的时候表头部分的报告来源、单位名称等信息是根据当前登录用户自动带入的，还有表尾部分的报告人，也是根据当前登录用户自动带入的不可修改。,22,4.1.1 可疑医疗器械不良事件报告4.1.1.1 进入方式点击左侧功能树【可疑报告管理】【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：,23,4.1.1.2操作方法及步骤首先介绍本报告中通用的使用方法：可疑报
9、告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以选择输入也可以手工输入。手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。,24,选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：,25,选择日期的操作如下图所示：日期选择框分为3部分：年月份部分、日期部分、按钮部分。年月份部分有月份和年份，下面介绍各模块的使用方法：,26,年份：默认的是当前系统时间年份。比如：2011，点击2011此时会弹出年份下拉列表，选
10、择要添加的年份。弹出的年份下拉框中有左箭头、右箭头和符号。 符号表示的是选择比列表中靠前的年份。符号表示的是选择比列表中靠后的年份。符号表示关闭弹出的年份下拉列表。,27,月份：默认的是当前系统月份，比如二月，点击二月，此时会弹出月份下拉列表，如下图所示：选择要添加的月份即可。,28,日期选择框中的其他功能：1.清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。2.今天：用户可以点击【今天】按钮，默认选择的就是当天日期。3.确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（什么不选就点击【确定】按钮的话默认为当天日期）。,29,接下来介绍医疗器械可疑报告上报中的各个数据项的录入方法：可疑报告管理的报
11、告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：,30,表头部分：表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式： 报告来源：通过单选按钮进行选择。其中有生产企业、经营企业、使用单位、个人四个单选按钮。当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。,31,当监测机构用户登录进来时，报告来源默认选择个人，监测机构可以替生产企业、经营企业、使用单位代报，当选择其他3个单选按钮，单位名称可以手动输
12、入，也可通过单位名称后面的选择按钮进行选择录入。并且单位名称支持联想输入，比如在单位名称中输入“北”，弹出的下拉框中显示的就是全部含有“北”字的机构名称，选择要录入的那个机构就可以了。,32,报告日期：可手动输入也选择输入，具体方法前面已经介绍过了。监测机构代报时可以修改，基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。,33,单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示：,34,其中单位选择对话框中的信息是来自于【基层单位浏览】里面的所有数据，数据多的情况下，可以根据查询条件来查出想要的数
13、据。双击选中的数据或选择数据点击【确定】按钮即可录入。提示：1）查询可以是模糊查询，也可以是精确查询。2）模糊查询指的是在数据很多的情况下，而且又不确定完整的数据全称是什么，只知道此数据中的某个字或符号之类的时候可以通过模糊查询来查找。比如用户想查找单位名称为北京积水潭医院，但是忘了单位,35,名称的全称，只知道里面有个积字，这时就可以在查询单位名称里面输入积字，点击查询，就会找出所有带有积字的数据，这样就会把查找范围缩小，以方便用户来查找想要的数据。3）精确查询指的是在数据很多的情况下，想一下子就找到想要的那条数据，就可以通过查询来实现，但是前提是必须准确的知道想要查找的那条数据的全称。比如
14、用户想要查找单位名称为北京积水潭医院，这时在查询单位名称里面输入北京积水潭医院，就可以精确地找到北京积水潭医院的信息。4）如果输入的查询条件在数据结果中没有找到，则什么都不显示。,36,单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。如下图所示：编码：由系统自动生成。提示：系统自动生成的编码格式比如：01 010101 2011 12345分别代表省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。,37,患者资料部分：患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。下面依次介绍各数据项的录入方式：年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，则需要在年龄后面的下拉框中选择是按岁
15、、月、还是天来填写，默认为岁。如果选择的是【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。日期的填写在前面已经介绍过，可以参考6.1.1.2章节。性别：通过单选按钮来选择录入。,38,预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示：其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。,39,不良事件情况部分：不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下
16、面依次介绍各数据项的录入方式：事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：,40,每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。事件发生日期和发现或知悉日期：参考4.1.1.2的日期录入介绍。,41,医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择其他单选按钮时，在后面会出现一个文本框，如下图所示： 在文本框中填写要录入的内容即可。,42,事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：然后填写死亡日期。,43,事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。提示：事件陈述的数据项的值可以在【系统设置】【提示信息设置】里面设置，这些设置将在后面的提示信息设置里面具体介绍。,
