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1、总体控制是治疗哮喘的核心目标 overALL ASTHMA CONTROL,GINA历程回顾,OAC: Overall asthma control,第三阶段,19932001年： 有report，但无guideline正式发布,GINA从19932009年的重要历程,第二阶段,第一阶段,20022005年： 首次发布guideline，此后每年例行更新,20062009年： guideline出现重要更新,2002版GINA治疗前严重程度分级 (强调症状控制),症状,夜间症状,FEV1 or PEF,重度持续,中度持续,轻度持续,轻度间歇,持续 限制日常活动,每天 发作时影响日常活动, 1次
2、周 1次天, 1次周, 2 次月, 2次月, 60% 预计值 变异率 30%,60 - 80% 预计值 变异率 30%, 80% 预计值 变异率 20 - 30%, 80% 预计值 变异率 20%,分级中以最重一项为准,2002版GINA哮喘管理的阶梯治疗方案,GINA 2006 哮喘控制水平,任何一周内出现1次,任何一周内存在3项或3项以上部分控制的表现, 80%正常预计值或个人最佳值（若已知）,正常,肺功能 (PEF 或FEV1),1次/年*,无,急性发作,2次 /周,2次 /周,需使用缓解剂/缓解治疗,任一,无,夜间症状 / 憋醒,任一,无,活动受限,2次 /周,2次 /周,日间症状,未
3、控制,部分控制 (任何一周内存在以下任何一项表现),控制 (达到以下所有标准),特征, 任何急性发作出现均应重新评估维持治疗，以确保治疗足够达到控制哮喘 任何一周内的一次急性发作即可认为该周内哮喘未得到控制 对5岁及5岁以下的儿童，肺功能并不是一项可靠的测试指标,GINA 2006,(强调哮喘控制),2006版GINA-基于哮喘控制水平的管理方案,GINA 2009 版修订更新,GINA 2009 强调临床治疗核心目标是实现哮喘总体控制，包括两个层面：达到当前控制及降低未来风险,GINA 2009,不仅指当前症状控制如日间症状、活动受限、夜间症状/憋醒、需使用缓解剂/缓解治疗、肺功能(PEF
4、或FEV1)等,也包括对未来风险控制如急性发作风险、病情不稳定、肺功能迅速下降、药物治疗副作用等,GINA 2009 对哮喘控制评估的重要更新 达到当前控制与降低未来风险,哮喘控制评估,GINA 2009,GINA 2009： 哮喘控制评估,GINA观念的变迁,GINA 2009关键更新：重视未来风险,OAC: Overall asthma control,未来风险,药物,肺功能下降,哮喘患者肺功能逐年下降的相关因素 长期未治疗或治疗延迟导致气道炎症未控制，气道气道重构 与遗传因素/表型有关 与急性发作有关,Bai TR et al, ERJ 2007,哮喘长期疾病进程中 FEV1 指标的恶化
5、,1例35年内4次急性发作患者FEV1 的变化，前20年内口服低剂量皮质激素（强的松龙313 mg/d），之后开始ICS治疗（图中箭头所示） #:急性发作时间点,哮喘急性发作与肺功能严重下降相关,Bai TR et al, ERJ 2007,非频繁急性发作组(0.10次/年， n = 47): FEV1下降 31.5 mL/年(95%CI 18.244.8) 随访716年,这是首个发现哮喘频繁急性发作与FEV1严重下降相关，并可导致更严重的气道阻塞的研究。 研究显示急性发作代表气道快速结构改变（即气道重构）的时间段。 这些结果提供了进一步的基础理论依据，支持以下观念，即预防急性发作应该作为哮喘
6、治疗研究的主要终点。,组间差异16.9(1.532.2) mL/年*P= 0.03,非频繁急性发作组,频繁急性发作组,FEV1下降 mL/年,START 研究: 5年未急性发作患者 FEV1 的下降趋势,100,95,90,85,80,支气管扩张剂使用后 FEV1 百分比 （%）,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,随访次数,OByrne P et al, AJRCCM 2009,100,95,90,85,80,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,SARE = 严重哮喘相关事件,START 研究: 5年内至少发生1次严重急性发作患者F
7、EV1 的下降趋势,随访次数,OByrne P et al, AJRCCM 2009,支气管扩张剂使用后 FEV1 百分比 （%）,未来风险,药物,哮喘急性发作,是哮喘控制不良的后果，是哮喘管理失败的标志 是危害患者健康、影响生活质量、威胁患者生命的主要形式 是造成误工、误学的主要因素 频繁急性发作导致肺功能进行性下降 是急诊就医和住院、耗用医疗卫生资源的主要原因 大多数哮喘相关死亡与急性发作直接相关,信必可临床研究项目： 7项大型多中心研究，超过16,000名患者参加,1Rabe KF, et al. Chest 2006; 2Scicchitano R, et al. Curr Med R
8、es Opin 2004; 3OByrne PM, et al. Am J Respir Crit Care Med 2005; 4Vogelmeier et al. Eur Respir J 2005 5Rabe KF et al Lancet 2006, 6Kuna P, et al. Int J Clin Pract 2007; 7Bousquet J, et al. Respir Med 2007,2001,信必可维持和缓解治疗临床研究,STEAM1 信必可维持缓解治疗6个月 vs 2 x 布地奈德 + SABA; n = 697,STEP 信必可维持缓解治疗 12个月 vs 2 x
9、布地奈德 + SABA; n = 1890,STAY3 信必可维持缓解治疗 12个月 vs 4 x ICS 或信必可 + SABA; n = 2760,COMPASS6 信必可维持和缓解治疗 6个月 vs 信必可或沙美特罗/氟替卡松 + SABA; n = 3335,SMILE 5 信必可12个月+ (信必可, 福莫特罗 或 SABA); n = 3394,2007,信必可维持+按需使用，能够提高哮喘的总体控制,证明相同的维持治疗下，使用信必可作为缓解剂能够增加疗效,信必可维持+按需优于高剂量固定复方剂量+SABA,AHEAD7 信必可维持缓解治疗 6个月 vs 沙美特罗/氟替卡松 + SAB
10、A; n = 2309,临床研究进程,COSMOS4 信必可维持缓解治疗 12个月 vs 沙美特罗/氟替卡松+ SABA; n = 2143,模拟临床实践的研究，证明信必可维持+按需与固定复方剂量+SABA相比，提高哮喘总体控制,信必可维持缓解治疗与其他治疗相比， 达到相似或者更好的当前控制，降低急性发作,高剂量 ICS + SABAvs 信必可 维持缓解治疗,相同剂量 ICS/LABA + SABAvs 信必可 维持缓解治疗,更高剂量 ICS/LABA + SABA vs 信必可维持缓解治疗,周,0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,10,0,20,3
11、0,40,50,56,60,控制和部分控制 (%),周,控制和部分控制 (%),0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,10,0,20,30,40,50,56,60,周,0,4,8,12,16,20,24,28,10,0,20,30,40,50,60,控制和部分控制 (%),Bateman ED，et al. J Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,未来风险,药物,口服强的松龙+ 氟替卡松/沙美特罗500/500g bid,氟替卡松/沙美特罗500/500g bid 或氟替卡松500g bid,氟替卡松/沙美特罗250
12、/50g bid 或氟替卡松250g bid,氟替卡松/沙美特罗100/50g bid 或氟替卡松100g bid,- 4,0,4,12,24,36,52,56,周,为追求达到控制而仅仅进行升级治疗， 可能会导致药物副作用风险增加,阶段 1 阶段 2 4周哮喘控制评估 8周哮喘控制评估,Bateman et al, AJRCCM 2004; 170: 836,n=3421,患者基线时ICS使用情况 未用激素 (层1, S1) 低剂量吸入激素 (层1, S2) 中等剂量吸入激素 (层3,S3),氟替卡松/沙美特罗-完全控制,氟替卡松/沙美特罗-良好控制,氟替卡松-完全控制,氟替卡松-良好控制,对
13、于所有分层，良好控制比例氟替卡松/沙美特罗 vs 氟替卡松：71% vs 59% （良好控制中包括完全控制）,Bateman et al, AJRCCM 2004; 170: 836,阶段2达到哮喘控制比例,GOAL研究结束时，超过2/3患者使用高剂量ICS治疗,以最高规定激素使用剂量结束的患者比例 （氟替卡松/沙美特罗500/50g bid 或氟替卡松500g bid）,对于所有分层，使用最高规定激素使用剂量的患者比例： 氟替卡松/沙美特罗组 vs 氟替卡松组：68 % vs 76%,氟替卡松/沙美特罗,氟替卡松,63%,85%,57%,88%,77%,63%,20,80,60,40,0,分层1,分层2,分层3,90,%,未来风险ICS （信必可与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较）,激素吸入量 (mg/日),口服激素天数a,Vogelmeier et al. Eur Respir J 2005,0,100,300,500,700,a,500,1500,2500,3500,2978,1980,a,a由于哮喘发作而使用,Vogelmeier,et al.,Eur,Respir,J 2005,氟替卡松/沙美特罗组,信必可组,未来的风险：OGS,Scicchitano et al.2 *,
