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1、食品安全与质量控制,第九章 安全支持性措施与方案,第一节 GMP、SSOP、HACCP体系及 IS09000质量体系之间的关系,一、基本概念,GMP良好操作规范(Good Manufacturing Practice) 一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。,SSOP卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure) 指企业为了达到G
2、MP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。,HACCP危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point) 是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。 HACCP体系 指食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。,ISO9000族标准 国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系 各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体
3、系。,二、GMP与SSOP的关系,GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。,GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。 制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定
4、和执行SSOP的最终目的。 SSOP计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。,三、GMP、SSOP与HACCP的关系,根据CACRCPl-1969,Rev.3(1997)附录HACCP体系和应用准则和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。 没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。,GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。 仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经
5、济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验)；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。,GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。,四、ISO9000与GMP、SSOP、HACCP的关系,GMP规定了食品加工企业为满足政府规定的食品卫生要求而必须达到的基本要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在其管理要求中也对卫生管理文件、质量记录作了明确的规定
6、，在这方面，GMP与ISO9000的要求是一致的。,SSOP是依据GMP的要求而制定的卫生管理作业文件，相当于ISO9000过程控制中有关清洗、消毒、卫生控制等方面的作业指导书。,HACCP是建立在GMP、SSOP基础上的预防性的食品安全控制体系。HACCP计划的目标是控制食品安全危害，它的特点是具有预防性，将安全方面的不合格因素消灭在过程之中。,ISO9000质量体系是强调满最大限度满足顾客要求的、全面的质量管理和质量保证体系，它的特点是文件化，即所谓的“怎么做就怎么写、怎么写就怎么做”，什么都得按文件上规定的做，做了以后要留下证据。对不合格产品，它更加强调的是纠正。,从体系文件的编写上看，
7、ISO9000质量体系是从上到下的编写次序，即质量手册、程序文件、其他质量文件。 而HACCP的文件是从下而上，先有GMP、SSOP、危害分析，最后形成一个核心产物，即HACCP计划。,事实上HACCP所控制的内容是ISO9000体系中的一部分，食品安全应该是食品加工企业ISO9000质量体系所控制的质量目标之一，但是由于ISO9000质量体系过于庞大，而且没有强调危害分析的过程，因此仅仅建立了ISO9000质量体系的企业往往会忽略食品安全方面的预防性控制。而HACCP则是抓住了重点中的重点，这充分体现出了HACCP体系的高效率和有效性。 另外，从目前来看，HACCP验证多数是政府强制性要求，
8、而ISO9000认证则完全是自愿行为。,第二节安全支持性措施（SSM）,一、安全支持性措施简介,安全支持性措施（SSM，Supportive Safe Measures）在基于HACCP的食品安全管理体系 规范3.3中定义为：除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能的特定活动。 SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处的阶段可能实施的具体计划。,二、良好操作规范（GMP）概述,1、良好操作规范（GMP）的定义 良好操作规范，又称良好生产规范，是英文Good Manatactuing Practice的缩写， 是指政府制定颁布的强制性的
9、有关食品原料、生产加工、包装、贮存、运输、人员等的卫生要求。是食品生产组织所必须满足的卫生标准。,GMP是强制性法规： 特点：（1）使用的语言是“应”、“必须”、“不得”；（2）不管你愿意否、知道否，不遵守就会受 到政府部门的处罚； GMP限制的对象是食品的加工企业。 GMP的形式：一组法律法规体系，是政府对企业的最低要求； GMP是HACCP实施的前提条件，规定了基础及工作环境的要求。,美国FDA制定了药品的GMP,20世纪60年代,1969年,1969-1999年,1975年,CAC公布了食品卫生通则,1985、1997、1999年修改,美国公布食品GMP基本法规 （21CFR Part
10、110）,CAC公布了42个各类食品 的卫生技术规范,之后制定： 21CFR Part 106 21CFR Part 113 21CFR Part 114,日本厚生省制定了各类食品操作规范,加拿大：卫生部食品良好制造法规农业部 食品安全促进计划,欧盟：91/493/EEC指令“水产品 和投放市场的卫生要求”,2、各国良好操作规范（GMP）的发展,我国GMP法规及规范,1984年由原国家进出口商品检验局制定了出口食品厂、库最低卫生要求（试行）。1994年对此进行修订，名称改为出口食品厂、库卫生要求。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 2002年国家质量监督检验检疫总局颁布了出口食品生产企
11、业卫生注册登记管理规定，将出口食品厂、库卫生要求修订为出口食品生产企业卫生要求。 1988年到1998年卫生部相继发布了19个类似GMP的食品生产企业卫生规范。1994年卫生部颁布食品企业通用卫生规范（GB148811994）国家标准。,三、CAC的食品卫生技术规范,食品卫生通则的内容,食品卫生通则CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)，1999 年修订。 本通则为保证食品卫生奠定了坚实的基础。文件是按食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键卫生控制措施，并尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，根据HACCP体系及其应用准则的要求，加强食品的安全性。通则中所述的控制
12、措施，是国际公认的保证食品安全性和消费的适宜性的基本方法，可用于政府、企业(包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商)和消费者。,1、目的 2、范围、使用和定义 3、初级生产 4、加工厂的设计与设施 5、生产控制 6、工厂的养护与卫生 7、工厂的个人卫生 8、运输 9、产品信息和消费者的意识 10、培训,1、目的 明确适用于整个食品链 ( 包括由最初生产直到最终消费者)的基本卫生原则,以达到保证食品安全和适于消费的目的； 推荐基于HACCP的方法作为加强食品安全性的手段； 说明应如何贯彻执行这些原则； 为可能用于食品链某一环节的具体法典的卫生要求提供指南。,2、范围、使用和定义
13、范围是由最初生产者到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件。政府可参考本文件内容以充分地保护消费者，确保食品适于人们食用，保证人们对国际贸易食品的信心。,3、初级生产 目标:初级生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性。 对环境卫生的要求是最初食品的生产加工,应避免在有潜在有害物的场所进行,否则这些有害物会污染在食品中会超出可接受的水平。 食物源的卫生生产可采用HACCP体系预防危害，生产者应尽可能地采取措施保持动、植物本身的卫生健康,以避免它作为食品对人体健康带来的危害,或者对产品的适宜性带来不利影响；保护食物源，使之不受粪便或其他的污染。,4、加工厂的设计与设施 目标:根据
14、操作的特点及其相关的风险,厂房、设备和设施位置的选址、设计和建造应能保证: 使污染降到最低； 厂房、设备和设施的设计与布局应方便维护、清洁和消毒,并使空气带来的污染降到最低； 表面及材料,尤其是与食品相接触的表面及材料,根据其用途，应是无毒的,必要时还应具有适当的耐用性并易于清理和养护； 对温度、湿度和其他控制所需的适当的配套设施； 可有效地防止害虫的进入和隐匿。,复习思考题,1、ISO14000与ISO9000的异同点有哪些？ 2、实施ISO14000有哪些必要性？ 3、 ISO14000体系包括哪些要素？ 4、食品企业建立实施ISO14000包括哪些步骤？ 5、试述HACCP、SSOP、GMP以及ISO9000之间的关系。 6、食物链各环节中的安全支持性措施有哪些？,
