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新药的研究与开发要通过综合考虑临床的需求、专利状态的评估、市场开发的状态、药物的性质来统筹安排研究计划。,第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析,一、选题原则 需要性 可行性 科学性 创新性 效益性,二、选题途径,1.研制新化学药物的制剂 2.对原有剂型进行改革 3.开发缓释、控释制剂 4.研究新给药系统 5.有限仿制 6.开发中药制剂 7.开发生物技术药物制剂,临床需求情况 文献调研 专利状态评价 市场情报,三、市场调查,选题时要突出高疗效、高技术含量、高起点和高预期效益，以避免低水平重复。 随着我国的医疗体制改革日趋深入，临床上越来越重视合理利用有限经费，对患者应采用何种治疗方案疗效最佳，副作用最小，价格最合理。,四、效益预测,
