水是一切有机物和生命物质的源泉

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1、,概述 水是一切有机物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是许多人类生产生活中不可缺少的重要原辅料，许多现代化生产中，尤其是医药工业由于行业的特殊性对所需用水有较高的质量要求，因此就派生出了许多不同标准的处理水，象饮用水、纯化水、注射用水。,纯化水的质量不但和设备、工艺相关，而且与所用原水有着紧密的联系。 现阶段纯化水的制备源水，一般采用自来水厂提供的饮用水或深井地下水。 针对不同水源水质的不同，水处理的过程也不相同。,源水的选用,自来水厂提供的饮用水水源又有湖泊水和江河水源的区别，我们这里主要谈一下后者。 自来水厂提供的饮用水的特点 水中悬浮物和胶体含量较高。 水中含盐量和硬度较

2、低。 江河水源容易受到工农业废水、城市生活污水的污染。 由于多采用露天水源，所以受天气和季节影响水质波动较大。 由于经过自来水厂的预处理，所以水质和自来水厂的良好运行息息相关。,源水的选用,深井水 由于深井水流经地层时，地层土壤起了过滤作用，悬浮物和胶体较少，所以水质清澈透明。 水质和水温较稳定，受外界环境影响较小。 由于水流经岩层时溶解了其中的可溶性矿物质，因而深井水的硬度和矿物质含量要高的多。,纯化水的概念和标准,纯化水指水中电解质几乎已完全去除，水中不容解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等已被去除至极低水平的水。,纯化水欧美中现行药典对比表,纯化水欧美中现行药典对比表,注：美国药

3、典中控制： （1）企业自用的纯化水监测TOC和电导率，供商用的纯水，应符合无菌纯水的试验要求。表中所用为企业自用纯水的检测项目。 （2）纯水不得制备肠外制剂。 欧洲药典中TOC和易氧化项目，可任选一项控制。,纯化水欧美中现行药典对比表,各种有机物污染物在总有机碳检测中被转化为无机碳，最终以二氧化碳的形式存于水中，影响水的电导；而将电导的数值转化为总有机碳后，总有机碳在客观上反映了水中污染的水平。所以控制了TOC也就控制了水中各种污染物的水平。,美国药典纯化水的水质指标,常用的水处理技术,纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户需求、投资费用、运行费用等技经指标综合考虑确定。一般根据源

4、水含盐量按以下原则选择纯化水制备系统的处理单元。,常用的水处理技术,源水（通常为城市饮用水）进水的含盐量在500mg/l以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。 源水进水的含盐量在5001000mg/l时，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强酸阳床串联或组成双层床。 源水进水的含盐量在1000-3000mg/l时，可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg/l以下时，再用离子交换法脱盐处理。 除对源水水质条件外，还应对用水水质纯度的要求及单台设备的最大能力等因素，综合考虑预处理系统。,常用的水处理技术,为使原水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须队源水进行

5、预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物重金属游离态的余氯等。水预处理方法通常可按下述原则选择： 1源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/l时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入需凝剂后经过水泵或管道直接注入过滤器。 2当水中碳酸盐硬度较高时，可在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。 3当源水中有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续处理的进水要求时，可增加活性炭过滤等除去有机物的措施。 4当源水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法处理。,常用的水处理技术,5如果后续处理工艺采用反渗透或电渗析设备时，英在源水进入设备

6、以前，在增设一个（组）精密过滤装置，作为反渗透或电渗析设备的保护措施。 6如果后续工序对胶体状态的硅有较高的要求，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到取除硅的目的。 7当源水中铁、锰含量较高时应增加曝气 、过滤装置去除铁和锰。,源水预处理的常用手段,混凝：处理的主要对象是水中的胶体物质。通常，在向源水中加入混凝药剂后，水中产生电离和水解，进而形成胶体，与水中其他胶体相互作用发生沉降。 由于混凝剂的作用，混凝过程中同时发生以下物理化学作用。 中和 过滤 吸附 表面接触 影响混凝效果的主要因素： 水的PH值 温度 碱度的影响,源水预处理的常用手段,混凝剂：混凝剂是水中能够将胶体颗粒聚集或粘附在一起

7、的物质，有无机混凝剂和有机混凝机之分。 无机盐类主要有（硫酸铝、明矾）和铁盐（三氧化铁、硫酸亚铁）。 有机混凝剂则有天然的和人工合成的两大类。,源水预处理的常用手段,过滤：源水的过滤比较简单，源水中的固体物质进入过滤器（通常是砂滤）的上层滤料形成的微小空隙时，因受到机械阻挠和吸附作用被滤料截留在过滤器的表面层。同时，这些被截留的固体物质相互之间又发生重叠和架桥作用，犹如在滤层的表面形成过滤薄膜，继续过滤水中的固体物质，这种截留过滤称为渗透过滤。,源水预处理的常用手段,吸附： 在水处理过程中，利用多孔的固体材料，是水中的污染物吸附在固体材料空隙内的处理方法为吸附。使用吸附法可以去除水中的有机物、

8、胶体物质、微生物和余氯等，吸附法还可以对水进行除臭、脱色等。吸附过程常用的材料有活性炭和大孔径的吸附树脂等。,源水预处理的常用手段,活性炭吸附：在工艺用水的制备过程中活性炭过滤的主要功能有两个： 一是吸附水中残留余氯 二是吸附水中的部分（大约60%左右有机物）这部分有机物多为无机和有机的胶体、溶解性有机高分子杂质。,源水预处理的常用手段,离子交换树脂吸附： 用于吸附处理是离子交换树脂的特殊用途，离子交换树脂吸附是使用碱性的食盐水将阴离子树脂或大孔径吸附阴树脂处理成为氯型树脂来吸附有机物。利用这个原理吸附有机物的装置也叫做有机物去除器。,源水预处理的常用手段,离子交换树脂吸附法对有机物的去除采用

9、大孔径吸附阴树脂，不仅能够去除水中的有机物质，还能够去除水中的细菌内毒素。这种大孔径吸附阴树脂可以用适当的苛性消毒剂进行再生。,工艺用水系统功能单元,电渗析系统 离子交换系统 电化去离子系统 反渗透系统 超过滤系统 蒸馏设备系统,工艺用水系统功能单元,电渗析系统 电渗析是利用离子交换膜的选择透过性进行工作，电渗析器主要组成部分是离子交换膜。分阳膜、阴膜。阳膜只允许阳离子通过而阴离子被阻挡；阴膜只允许阴离子通过而阳离子被阻挡。在外加电场的作用下，水中的离子作定向迁移，阳离子向负极移动，阴离子向正极移动，当离子到达膜表面时，由于离子交换膜的选择透过性阴阳离子分别透过阴阳膜被迁移过去，水被淡化。 电

10、渗析器极水要流畅，以便排出反应物。,工艺用水系统功能单元,离子交换系统 离子交换系统是水处理技术中最常用的一种，离子交换器是利用阴阳交换树脂对离子的选择性及平衡反应原理，去除水中电解质离子的一种水处理装置，它在水处理的应用方面最为广泛，是高纯水制取的必备设备。,工艺用水系统功能单元,离子交换法是用离子交换树脂上的离子和水中的离子进行交换而除去水中有害离子的方法。根据离子交换的深度可以制取脱盐水、纯水和离子高纯水。 工艺流程 源水多介质过滤器活性炭过滤阳床脱气塔阴床混床纯水箱用水点,工艺用水系统功能单元,电化去离子系统 电化去离子法对水处理技术具有革命性意义。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合

11、，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。 优点： 水质稳定、占地小、操作简单、运行费低、无酸碱再生及废水排放，可连续运行及再生。,工艺用水系统功能单元,反渗透系统 反渗透是渗透的一种反向迁移运动，是一种压力驱动下，借助于半透膜的选择截流作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法，它已广泛应用于各种溶液的提纯与浓缩，其中最普遍的应用实例是在水处理工艺中。由于反渗透膜的孔径非常小（仅为10埃左右）因此能去除水中的盐、胶体、微生物、重金属离子、有机物等。获得高质量的纯净水。,反渗透系统,反渗透系统对源水的要求： 1反渗透装置进水温度

12、每增加一度，膜的透水能力大约增加2.7左右。 2进水的PH 控制在4-7之间对于常用的醋酸纤维膜较为合适，否则易水解和老化。 3反渗透装置的渗透压力应适当。 4源水的水质应达到进水要求。,反渗透系统,目前应用于反渗透过程的半透膜主要有醋酸纤维和复合膜两种。 醋酸纤维膜的特点： 产水通量及脱盐率范围较宽； 耐余氯性能好； 膜表面光滑，不易结垢污染； 容易水解，性能衰减较快。,反渗透系统,复合膜的特点： 产水通量大脱盐率高； 对氧化剂较敏感，易因氧化造成性能衰减； 抗结垢性能差； 有很宽的PH适用范围。,反渗透系统,一级反渗透加混床在提高出水电导率方面有非常好的效果。但这种组合方式对热原控制较差，

13、出水水质不够稳定。 二级反渗透在出水电导率方面不如一级反渗透加混床，但已达到制药行业的要求，其热原脱除率为99.9%，水质稳定性好。,反渗透系统,投资 一级反渗透加混床在设备方面投资较少，但地面须作特殊要求，需防腐，需有酸碱中和池及排放系统。因此总投资相差无几。 运行费用 二级反渗透无酸碱再生费用，因此运行费用较低，并且维护方便，自动化程度高。,反渗透系统,反渗透系统的控制措施有以下几点： 1对源水进行适当的预处理。 2选择适当的滤膜。 3定期消毒 4监控压差 5测定电导率、微生物污染及格化学指标。,超过滤系统,超滤（简称UF）是以压力为推动力，利用超滤膜不同孔径对液体进行分离的物理筛分过程。

14、 分离过程无相变化，因此节约能源。 设备简单，易于操作管理和维修。 超滤是一个由高分子聚合物制成的均匀的连续体，在使用过程中膜本身无任何碎屑或微粒脱落。保证透过水纯净。,蒸馏设备系统,水在蒸馏系统通过加热蒸发、气液分离和冷凝等过程达到去除化学物质和微生物的目的。 对源水的水质要求没有膜系统那样苛刻。 有塔式、多效式、气压式等。,典型纯化水制备系统,源水储罐砂滤活性炭软化精滤器反渗透混床精滤器纯水储罐紫外用水点,纯化水的储存与分配,GMP要求纯化水的制备、储存、分配要能防止微生物滋生和污染。 储罐、管道材质应无毒、耐腐蚀。 管道设计安装应避免死角、盲管。 定期清洗灭菌。 储罐的通气口应安装不脱落

15、纤维的疏水性除菌级滤器。,纯化水的储存,储罐的选用 容积 形式 立式还是卧式 压力或常压 功能管道应有进水管、出水管、液位指示装置、排水管、呼吸过滤器 再循环系统中的喷淋装置 所有连接部位均应是卫生连接并进行表面抛光。,纯化水的分配,循环方式或直流方式配水 防止污染的措施 水流循环 在线清洁 巴斯德消毒 紫外消毒 在线灭菌等,消毒和灭菌,主要是霉菌、细菌和藻类 热力消毒和灭菌 效果明显，不带入其他杂质，无需进行残留检测。 巴斯德消毒 蒸汽消毒 耐压容器0.103MPa,消毒和灭菌,化学消毒剂要求 要使用方便 废液处理要简单，检测方法要简便。 对系统无腐蚀性，易冲洗而无残留。 常用的有甲醛、双氧

16、水、次氯酸钠等。 其中双氧水使用较多，3%，0.5小时以上。,臭氧消毒,目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法，但需在使用点前安装紫外灯。 臭氧的半衰期仅为3060分钟，含有1%-4%的臭氧可用于水的消毒。 臭氧的制备有两种方式 以干燥空气或氧气为原料通过放电法制的 电解法 将水电解产生臭氧,臭氧消毒,推荐使用水电解法 没有离子污染 以纯水为原料，无外来污染 一生成就溶在水中，可用较少的设备进行处理 残留量应低于0.0050.5mg/l，一般采用紫外线辐射法消除（安装在第一个使用点前）。 混浊度和有机物含量会影响灭菌效果。,紫外线消毒,波长在253.7nm的光线效果最好 安装位置离使

17、用点越近越好，其后安装除菌级滤器。 与流量成反比，与厚度成反比，与水的物化性质相关 使用前应预热，减少开关次数，开关一次3小时寿命损耗 灯管要及时更换 石英套管应定期用无水乙醇擦拭，至少每年一次。,制药工艺用水验证,验证的准备 工艺用水系统验证程序概述 水系统待验证项目分析 验证方案的编写 验证的实施过程,制药工艺用水验证,工艺用水系统的验证,是为了整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监控建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最总形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证分为三个方面： 确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求IQ。 确认系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求OQ。 确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转PQ。,