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1、1,特殊药品安全专项检查中 发现的问题及下一步工作建议区局药品注册与安全监督管理处 马海涛2010年11月16日,全区特殊药品监督管理知识培训班,2,区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划,根据区局2010年药品安全监管工作要点、2010年特殊药品专项检查计划，2010年特殊药品安全专项检查包括： 第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查; 第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查； 第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查； 开展特药监控网络系统运行情况专项检查。,3,特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议,一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题；
2、二、关于特殊药品监控信息网的使用问题； 三、关于药物滥用监测方面的问题； 四、关于医疗机构特殊药品管理问题。,4,一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题,5,一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题,关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（国食药监办2008684号，2008年11月24日） 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号，2009年8月18日） 关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 （食药监办201016号, 2010年2月12日） 关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知（宁禁毒办20108号，2010年7月23日） 我局第
3、三季度专项检查的重点,6,（一）专项检查中发现的问题,一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位；对麻黄碱单、复方制剂没有按规定凭处方销售，零售没有严格执行限量销售的规定； 二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。 三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销售票据有效保留，未能提供销售流向。 四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做到专帐记录。,7,（二）下一步工作建议,一是认清现实形势，提高思想认识。近几年，以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球发展较快，麻黄碱类化学品作为制造苯丙胺
4、类兴奋剂的前体，理所当然成为不法分子获取的对象，也成为我国严格管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力度的不断加大，制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂的难度加大，转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱复方制剂用于制毒，并呈蔓延态势。,8,含麻黄碱复方制剂流失状况,第一，流失品种扩大。2006年，我国流失的麻黄碱复方制剂主要是康泰克。2006、2007年，流失品种主要是麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来，流失品种从人用复方制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个品种。,9,含麻黄碱复方制剂流失状况,第二，查获数量激增。近年来，我国查获麻黄碱复方制剂大
5、案明显增加，查获量急剧上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黄碱复方制剂案件分别为2起、4起、34起，缴获麻黄碱苯海拉明等复方制剂分别为690公斤、4.695吨、30.4吨；2008年，云南共查获77.8吨。,10,含麻黄碱复方制剂流失状况,昆明“2008.2.02”非法买卖制毒物品专案。缴获茶碱麻黄碱篇、呋麻滴鼻液、消咳宁片、镇咳宁等麻黄素类药品及粉碎物24.5吨，抓获以杨某、陈某某为首的犯罪嫌疑人18名，收缴涉案资金近500万。,存储制毒原料的仓库。,11,含麻黄碱复方制剂流失状况,2009年，宜宾 “4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全国21个省、市、自治区
6、，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。,图为警方缴获的部分麻黄素。,12,含麻黄碱复方制剂流失状况,第三，流失方向增多。2006年前，我国麻黄碱复方制剂主要流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家，后又流向墨西哥、美国、加拿大、荷兰等欧美国家，目前转而以流向缅甸等亚洲国家为主，缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我国。在走私出境的同时，又发现流入国内制毒渠道的问题。 第四，走私活动升级。不法分子走私麻
7、黄碱复方制剂已从早期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境，逐步发展为内外勾结，利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私出境。,13,含麻黄碱复方制剂流失的主要原因,一是需求量大。随着境内外制造冰毒活动快速发展，特别是缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型，对麻黄碱等制毒原料需求很大。由于我国严格管理麻黄碱及单方制剂，不法分子直接获取麻黄碱难度很大，致使缅北地区制毒原料紧张，遂转而寻求麻黄碱复方制剂作为制毒原料。 二是暴利刺激。目前，麻黄碱合法价格为每吨40万至45万元，而黑市价格已从每吨250万元激增至1500万元。售价为2.2元至2.8元/瓶（100片）的盐酸麻黄碱苯海拉明片走私到缅北
8、地区可卖到10元-20元，利润达5倍以上；呋麻滴鼻液在国内零售价仅为1.5-1.8元/瓶（10毫升），流入缅北地区价格为2.8-3元/瓶，每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黄碱100毫克，如提取1吨麻黄碱，仅需总价150万元的呋麻滴鼻液，利润空间很大。,14,麻黄碱复方制剂流失的主要原因,三是获取容易。由于麻黄碱复方制剂未列入管制范围，绝大多数为非处方药，作为普通药在市场流通销售，对购买对象、数量没有限制； 一些药品零售商店为谋取经济利益，大量囤积，只要购买人出高价即随意出售。暗访发现，昆明一连锁药店对无任何证明而一次性购买几十箱麻黄碱苯海拉明片也予销售。 四是提取简单。麻黄碱复方制剂由麻黄碱和其他成份简
9、单物理混合，从中提取麻黄碱方法简单，加碱、加酸即可。,15,含麻黄碱复方制剂监管面监的困难和存在的问题,一是全面列管困难。我国麻黄素制剂生产企业400我家，药品涉及600-1000个品种，公众广泛使用。全面列管即无法有效监管，增加执法成本，以影响公众合理用药，给正常生活带来不便。 二是打击处理缺乏依据。麻黄碱复方制剂尚未列入易制毒化学品管理条例品种目录进行管制，打击无行政处罚依据和刑事处罚依据。 三是地区部门之间协作机构有待加强。流出地与流入在之间、公安机关与药监部门之间的联合管理工作机制需要进一步健全。,16,（二）下一步工作建议,一是认清现实形势，提高思想认识。市县药监部门和涉药单位要充分
10、认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，提高思想认识，切实加强管理，落实企业第一责任人的主体责任，严格规范含特殊药品复方制剂的生产、销售、使用行为。,17,（二）下一步工作建议,二是进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。(根据国食药监安2009503号要求） 规范销售行为；严格审核购买人资格；严格销售票据管理；严格执行出库复核制度；药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；药品零售企业要严格凭处方按规定销售。,18,（二）下一步工作建议,三是切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。食品药品监管部门重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责
11、，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。,19,（二）下一步工作建议,四是严厉查处违法违规行为。将含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、GMP、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，提高检查的有效性和针对性。监督检查中发现的违法违规行为必须严格按照有关法律法规查处。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。,20,二、关于特殊药品监控信息网的使用问题,21,二、关于特殊药品监控信息网的使用问题,关于建立我区特殊药品监控信息网络的通知（自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅、自
12、治区公厅，宁食药监2006244号，2006年11月7 ） 关于加强特殊药品监控信息网络系统运行管理的通知（宁食药监安201023号，2010年2月4日）,22,二、关于特殊药品监控信息网的使用问题,经我局信息中心对特殊药品监控信息网统计，2010年入网用户共150家。其中： 医疗机构139家。（银川市46家、吴忠市35家、石嘴山市20家、中卫市16家、固原市22家）； 批发企业10家。（银川市5家，吴忠市1家，石嘴山市1家、中卫市1家，固原市2家） 生产企业1家。,23,（一）专项检查中发现的问题,一是部分特殊药品使用单位只做购进，未按要求填写使用情况和剩余数量; 不按要求上报当月数据。 二
13、是部分特殊药品使用单位出现报警后，不及时进行处理；有些单位一年内多次出现报警情况。 三是部分用户数据上报人员更换时，不做交接，导致新来人员对系统的不熟悉，不会使用； 四是部分用户不续费，不按要求使用网络。 五是部分市县局对企业监督检查时没有在网络系统中填写监督检查记录。 六是具体操作方面问题较多。,24,（二）下一步工作建议,一是进一步增强对特殊药品监控信息网络系统建设重要性的认识。国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发200724号），其中将特殊药品监管工作明确为：建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发
14、事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。,25,（二）下一步工作建议,建立特药监控网络系统是贯彻实施麻醉药品和精神药品条例、国家食品药品安全“十一五”规划的通知 ，利用现代信息化技术加强特药监管、提高监管效能的一种有效手段。特殊药品监控信息网络能够实现特殊药品和特殊药品生产、经营、使用单位基本信息的查询，对特殊药品生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向进行实时监控，对特殊药品生产、销售、使用的异常变动情况进行报警，自动生成符合国家统计要求的特殊药品统计报表。各有关单位要提高重要性的认识。,26,（二）下一步工作建议,二是加强对特殊药品监控网的
15、运行管理。 各市县要指定专人负责特殊药品的日常监管工作，负责特药日常监管的工作人员每周至少一次登录特药网络监控系统对辖区内特殊药品生产、进货、销售、库存和使用的数量以及流向进行监控，发现问题及时进行调查处理。已经加入系统的特药单位必须通过联网方式售药和购药，禁止非联网试售药和购药，联网购进的药品，必须及时勾对入库。每月月底前在网络系统上填写当月使用情况登记，下月1至10日上报数据。（宁食药监安201023号）,27,（二）下一步工作建议,三是严肃查处违规行为。对各特药单位未依照规定报告生产情况、进货、销售、库存数量以及流向的，药品监督管理部门、卫生部门依照条例第六十七条、六十九条、七十二条的规
16、定处罚。（宁食药监2006244号）,28,三、关于药物滥用监测工作问题,29,三、关于药物滥用监测工作问题,药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。科学地认识和评价全国毒品滥用基本状况，预测毒品滥用趋势，将为政府制定禁毒政策提供科学的依据。 2008年6月1日颁布实施的禁毒法中明确，国家开展毒品监测工作。 2001年月日，国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知（国办发20014号）中规定“国家药品监督管理局负责全国药物滥用监测工作”。 2001年9月25日，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发了关于加强药物滥用监测工作的通知（国药监安2001438号），对这项工作提出了具体要求。 经自治区编委会批复，自治区药品检验所加挂“宁夏药物滥用监测中心牌子”。,30,三、关于药物滥用监测工作问题,自治区药物滥用监测中心自成立以来，在各市县食品药品监管部门和有关单位的共同努力下，每年均超额完成国家药物滥用监测中心下达的计划采集量（2000份）。同时，中心也是在全国较早的实施监控数据网上上报的省份，2009年受到国家药物滥用监测中心的全国通报表彰。,
