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1、质量体系的建立与室内质控规则,浙江省中医院 陈平,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量体系的建立,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量体系的建立,临床实验室标准化管理的路径,临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA88 临床实验室管理改进法案 实验室认可,ISO15189 CAP ISO17025 JCI,建立质量管理体系,质量管理体系认可,5,室内质控,质量保证,质量体系,体系认可,建立实验室内质
2、量控制程序,从分析前、中、后环节进行全程质量控制,建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志,权威的第三方组织对质量体系进行认可,e-Business _Fulfill Demand,检验质量管理的发展进程和目标,6,质量记录,标准操作规程（SOP),质量 手册,程序文件,证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用,支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用,支持性文件，全科使用,纲领性文件，全科使用,质量管理体系文件构架,质量方针和控制目标建立是科室管理的立足之本,质量方针是科室的大政方针 质量目标是质量方针的具体展示 质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量 检验质量持续改进的动力,准确及
3、时,优质报务,科学管理,目标？,质量方针,检验科如何建立质量目标？,行为公正,目标？,目标？,目标？,质量目标,准确,高效,公正,目标？,质量方针,检验科如何建立质量目标？,科学,目标？,目标？,目标？,质量目标,准确,快速,优质,目标？,质量方针,质量方针和目标,创新,目标？,目标？,目标？,质量目标,定量：CV1/4TEa,覆盖率100%,覆盖率ZJCCL/NCCL全部,通过率98%,门诊0.2%，病房0.5%,99.9%,0.01%,室内质控合格率,室间质评合格率,标本不合格率,检验报告单合格率,检验差错发生率,准确,目标内容,目标标准,人员,仪器,标本、试剂 耗材,方法,环境、设施,人
4、,重大差错发生率,0,检验项目比对频率,2次/年,机,料,法,环,12,承诺服务,危急值,科内标本转送,报告及时率100%,达标率99%,报告有效率100%,达标率99%,快速,目标内容,目标标准,95%,95%,发生率0.01%回复率：100%,资质和授权合格率：100%,0.01%,临床满意度,病人满意度,病人投诉,检验人员,诊断性报告,优质,目标内容,目标标准,仪器设备,资质合格率100%，校准100%,试剂、耗材,资质合格率99%,年度内审,科室检查,生物安全,1次/年,2次/年,级,14,新技术新项目,科研项目数,论文数,达医院年度指标,13项/年,达医院年度指标,达医院年度指标,创
5、新,获奖数,目标内容,目标标准,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量目标的建立,误差的类型,性能 特性,性能特性的定量表达,系统误差,正确度,偏倚（bias）,（总）误差,准确度,精密度,测量不确定度,随机误差,标准差重复性/实验室内重现性/重现性,检验质量的性能要求,总误差（TEa）系统误差+随机误差,理论上,方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认 IQC只能控制外加误差,总误差,总误差（ TEa）能够影响分析结果准确度的确定误差的组合 TEa能以不同的方式来进行计算 最常用的方式是偏倚(bias
6、)和不精密度（标准差s或变异系数CV）的线性相加。 TEa=bias+Z不精密度,使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95%概率允许5%的误差， 想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和下端有5%的要排除，总和为10% 。 因此，仅 90%的分布，这时适当乘数是1.65，这些乘数就被称为Z-分数TEa=bias+1.65不精密度（95%概率）TEa=bias+2.56不精密度（99%概率）,对IQC的感慨,IQC需要一个好的规则！ 一个好的规则是不断进步的！ 我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的理解不一致！ 年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节 许多实验室喜爱老规则，
7、法律、法规没有强制使用新规则，是因为它是行为的最低准则 IQC的规则没有具体的质量目标,实验室内部QC的发展史,James O.Westgard,PhD 2011.9,检验技术,医疗保险,临床需求,质量管理,1GQC,2GQC,3GQC,4GQC,室内质控规则的发展条件,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量体系的建立,evey-Jeneing室内质控规则,适用于手工操作 项目不多 标本量不多 每批测定同时作控制品测定 X2s：控制限，非警告 X3s：失控 超出X2s的机率5% 超出X3s的机率0.3%
8、 1个质控品2次或2个质控品1次超出X3s的机率0.5%,质控方法包括 质控规则 质控物的数量（水平） 测定质控的频率（n）,质控方法的要点,质控规则的性能要求 误差检出率 95% 假失控率 5% 质控规则越严，误差检出率越灵敏，但对误差的识别特异性越差,内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的 质控规则没有规定标准差的大小 临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T20468-2006）也没有规定标准差的大小 实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准差的质量目标 只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差,质控方法的要点,evey-Jenein
9、g室内质控规则的不足,X2s：控制限，非警告，对外加误差检出灵敏但不特异 X3s：失控对外加误差检出特异但不灵敏 自动化技术和检测方法的发展，原先检测“批”的概念变了，每天可有多个质控数据,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量体系的建立,和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则是2G-QC方法，从1970年代中期起， Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献！,评价：,Westgard多规则的巧妙之处,失控的多规则：13s,22s,R4s,41s,10x 12s,是警
10、告规则，不是失控，利用其对误差检出灵敏，又限制了识别误差特异性差的弱点 建议用2个质控品浓度，没有也可用1 个浓度（有局限） 通过12s13s 22sR4s41s10x 的检索，既对随机误差敏感，也对系统误差敏感,13S：一个控制结果超出3S，为失控 很少发生，主要指示随机误差,22S： 两个质控品控制结果同方向超出2s限值 或同一质控品连续两批控制结果同方向超出2s限值， 表示存在系统误差,R4S： 同一质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了-2S限值。 表示存在随机误差,41S： 包括超出2S的控制结果，这个质控品前3次结果均和这个控制结果在同方向
11、超出+1s或-1s范围。 包括超出2s的控制结果，这个质控品前1次结果，均同方向超出+1s或-1s范围，另一个控制品的这二次结果，也均同方向超出+1s或-1s范围。 表示存在系统误差,10x： 连同出现12S警告的这个结果，另外两个质控品的结果，在前几批和本批测定中，有连续10次在均值一侧，（即两个质控品的测定总个数加12S的这个警告结果为10个） 表示存在系统误差,13s,22s,R4s,22s,41s,10x,13s,2010年Westgard对传统多规则的解释要点,质控品水平：2个 质控规则： 12s13s 22sR4s41s10x 批内控制结果的检查： 13s ，质控品间：22s，R4
12、s 批间控制结果的检查：1个质控品指间22s ，41s，10x 41s：检查最后4批结果或最后2批2个质控品2个结果 10x：最后5批2个质控品的各5个结果，不特定应用每个质控品的最后10个结果,必须重视各个规则的使用条件 国内一直存在对R4s 、41s、10x三个规则的理解争议 41s ：有4个连续观察值超出X1s范围 是否要12s以为先导？ 要，是否最近一批的1个结果首先超出2s 否，有4个连续观察值超出X1s范围不算失控！,R4s：同一质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了-2S限值。 Robert认为，一个超出了+2.5S限值，另一个超出了-1
13、.5S限，也是R4s 。 那么，只要有一个超出了+2S限值，另一个在均值的另一侧，就要检查是否存在R4s,10x：10连续控制结果在均值的同一侧。 是否要12s以为先导？ 要，最近一批的1个结果首先超出2s，才算失控 否，不出现1个2s结果，也算失控！,evey-Jeneing室内质控规则,室内质控规则的发展史,传统的estgard多规则,发展的estgard多规则,内容提要,质量体系的建立,2010年推出现代版Westgard多规则,摒弃2s警告规则，因为计算机的功效可用于自动QC检查 用2或4个质控品，也可用3或6个质控品 引入 2of32s 8x 6x,现代版Westgard多规则,2o
14、f32s： 批间：在连续三批内有任意2个控制值同方向超出2s 批内：一批内任意2个控制值同方向超出2s限值 8x ：有连续8个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续8批内的表现；或2个控制品各自在相同连续4批内各有4个控制值的表现。6x ：有连续6个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续6批内的表现；或3个控制品在连续2批内6个控制值的表现。,内部质控日常工作中的几个问题和认识,1.失控的结果是否必须删除，不能用于以后统计均值和标准差？ 应将2s-3s的观察值包括在统计中（Robert） 2.如何使用控制值计算合适的均值和标准差? 用累计值。,内部质控日常工作中的几个问题和认识,3.在试剂批号更换、校准品批号更换、以及对仪器进行了重要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是整个检测系统的变化。质控结果出现趋势性变化，怎么办？（特别是免疫类项目） 重新累计，确定新的靶值。 4是否可使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对。不可，用新鲜病人血清 5.不提倡直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。,Summary,质控规则是随检验技术发展而进步。 质量控制，控制的是方法学固有误差之外的外加误差。 实验室要确定本室的质控规则，并培训。,谢谢！,
