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1、2013 ASCO胰腺癌精选,2013ASCO主题：共筑攻克癌症之桥,晚期胰腺癌的联合治疗 #LBA4003：同步放化疗对比单纯化疗治疗接受过诱导化疗稳定后的局部晚期胰腺癌 #LBA4004：联合或不联合端粒酶疫苗GV1001治疗局部晚期或转移性胰腺癌 #4005：吉西他滨/白蛋白紫杉醇对比吉西他滨治疗转移性胰腺癌早期可手术切除胰腺癌的辅助治疗 #4006/ #4056 ：可手术切除胰腺癌患者的辅助治疗：S-1 vs. 吉西他滨胰腺癌分子标志物探索 #4006：hENT1表达预测吉西他滨和5FU辅助治疗胰腺癌的生存 #4016： SPARC表达对根治性切除后胰腺癌患者的预后意义,2013 AS
2、CO胰腺癌精选,晚期胰腺癌的联合治疗 #LBA4003：同步放化疗对比单纯化疗治疗接受过诱导化疗稳定后的局部晚期胰腺癌 #LBA4004：联合或不联合端粒酶疫苗GV1001治疗局部晚期或转移性胰腺癌 #4005：吉西他滨/白蛋白紫杉醇对比吉西他滨治疗转移性胰腺癌早期可手术切除胰腺癌的辅助治疗 #4006/ #4056 ：可手术切除胰腺癌患者的辅助治疗：S-1 vs. 吉西他滨胰腺癌分子标志物探索 #4006：hENT1表达预测吉西他滨和5FU辅助治疗胰腺癌的生存 #4016： SPARC表达对根治性切除后胰腺癌患者的预后意义,2013 ASCO胰腺癌精选,LAP 07 :对比同步放化疗与单纯化
3、疗治疗接受过吉西他滨厄罗替尼治疗稳定后的局部晚期胰腺癌III期临床研究,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4003,LAP 07：研究设计,首要终点：4个月诱导化疗后患者肿瘤控制后评估给予CRT是否提高OS次要终点：厄罗替尼的作用；放疗治疗评估（RTQA）的作用；耐受性； 分子标志物的预测作用，CTC,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,Clement-Bidard F, et al. Ann Oncol 2013.,研究结果：第一次随机的OS、PFS,Pascal Hamm
4、el, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,研究结果：第一次随机耐受性,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,研究结果：第二次随机的OS、PFS,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,研究结果：第二次随机耐受性,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,研究结论,LAPC患者化疗4个月后肿瘤控制CRT不优于继续化疗，CRT组毒性耐受性良好； 厄罗替尼不能给LAPC带来疗效获益，且增
5、加毒性 LAPC的标准治疗仍为化疗，CRT可作为化疗控制肿瘤后的一个选择,Pascal Hammel, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4003.,含吉西他滨和卡培他滨的免疫化疗 联合或不联合端粒酶疫苗GV1001 治疗局部晚期或转移性胰腺癌的III期随机试验,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4004.,研究设计,8周Gem-Cap（n=358）,8周Gem-Cap（n=350）,8周GC/Vacc（n=354）,组织学或细胞学证实局部晚期或转移性导管腺癌预期生存期 3个月ECOG PS0，1或2分年龄18岁增强
6、CT检查胸腹部和盆腔治疗前28天内（最长为32天）RECIST标准：CT扫描单个测量病灶 N1062,R,Gem-Cap直PD,疫苗直至PD，后Gem-Cap,继续GC/Vacc,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA4004.,吉西他滨（1000mg/m2 30min iv inf.）d1,8,15，休息7天 卡培他滨 口服 bid （总剂量1660mg/m2 ）d21，休息7天 每4周重复GM-CSF（500g/ml -75 g重组GM-CSF中150 l）i.d，（下腹部）提前10-15min GV1001疫苗（2.8mg/ml-0.56m
7、g中200l）i.d 相同部位，d1,3,5,wk1，休息一周中的2，3，4d， 直至6周，其后每个月重复,主要终点：OS 次要终点：TTP、 ORR、CBR、生活质量和安全性,研究结果：客观缓解率（ORR）,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4004.,研究结果：PFS与OS,PFS,OS,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4004.,研究结果：安全性,血液学毒性,非血液学毒性,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4004.,研究结论
8、,GV1001（II肽端粒酶疫苗）联合标准吉西他滨和卡培他滨化疗不能给晚期胰腺癌带来OS、TTP或ORR的获益 GV1001疫苗的安全性是可接受的，无严重的毒性 Gem-Cap化疗的1年生存率（32%34%）比已经报道研究高（24%），但是入组的PS=2分的患者较少（11% vs19%）,Middleton GW, et al. 2013 ASCO Abstract LBA 4004.,MPACT: 吉西他滨联合每周白蛋白紫杉醇对比 吉西他滨治疗转移性胰腺癌的III期随机临床实验,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：研究设计,主要终点
9、：OS 次要终点：PFS & ORR (独立评估)、安全性 分层因素：KPS、研究区域、肝转移 两组基线特征均衡： 中位年龄63岁；KPS 70-8040%； 肿瘤位于胰头/体/尾 43%/31%/25%； 肺/肝转移39%/84%；3个转移部位46%；胆道支架 17%,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：OS,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：PFS (独立评估),Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：肿瘤缓解情况
10、,DCR=CR+PR+SD16周,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：安全性,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,MPACT：结论,白蛋白紫杉醇联合吉西他滨组较吉西他滨组显著延长生存期 在所有时间点的生存率均高于吉西他滨组 中位OS：8.5 vs. 6.7个月；HR=0.72，P=0.000015 长期生存率：1年提高59% (35% vs. 22%)，2年翻倍 (9% vs. 4%) 白蛋白紫杉醇联合吉西他滨组较吉西他滨组显著改善PFS、ORR与所有其他疗效终点； 白蛋白紫杉醇联合吉西
11、他滨组的不良事件是可接受和控制的,Von Hoff, et al. 2013 ASCO Abstract 4005.,晚期胰腺癌的联合治疗 #LBA4003：同步放化疗对比单纯化疗治疗接受过诱导化疗稳定后的局部晚期胰腺癌 #LBA4004：联合或不联合端粒酶疫苗GV1001治疗局部晚期或转移性胰腺癌 #4005：吉西他滨/白蛋白紫杉醇对比吉西他滨治疗转移性胰腺癌早期可手术切除胰腺癌的辅助治疗 #4006/ #4056 ：可手术切除胰腺癌患者的辅助治疗：S-1 vs. 吉西他滨胰腺癌分子标志物探索 #4006：hENT1表达预测吉西他滨和5FU辅助治疗胰腺癌的生存 #4016： SPARC表达对
12、根治性切除后胰腺癌患者的预后意义,2013 ASCO胰腺癌精选,JASPAC 01 :比较吉西他滨与S-1辅助治疗 已切除胰腺癌的随机III期研究,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,比较吉西他滨与S-1辅助治疗 已切除胰腺癌的随机III期研究JASPAC 01研究,多中心、随机、开放、III期研究主要终点：OS(非劣效性) 非劣效性的HR上限不超过1.25 次要终点：RFS、不良事件、健康相关生活质量 分层因素： 研究中心 残留肿瘤状态(R0/R1) 淋巴结状态(N0/N1) 两组基线特征分布均衡良好,Akira Fukutomi,e
13、t al. 2013 ASCO abstract: 4008,患者特征,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,*：中位（范围） *：S-1组1例患者未检测 #：胰十二指肠手术,肿瘤特征,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,JASPAC 01：OS (主要终点),Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,RFS,基于最终数据(273例事件),Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008
14、,存活者EQ-5D效用指数,所有资料,仅复发前资料,治疗组对时间交互检验 P=0.06,治疗组对时间交互检验 P=0.32,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,JASPAC 01：治疗依从性,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,JASPAC 01：3/4级不良事件,Akira Fukutomi,et al. 2013 ASCO abstract: 4008,JASPAC 01：研究结论,JASPAC01研究中期分析显示： 吉西他滨组的OS与CONKO-001研究非常相似 (25.
15、5 vs. 22.1个月) S-1组的OS非劣效于吉西他滨组 S-1组的OS甚至优于吉西他滨组 S-1组较吉西他滨组改善RFS 两组作为辅助化疗的耐受性均良好,Uesaka K, et al. 2013 ASCO GI Abstract 145.,CAP-002 : 比较吉西他滨S-1GS辅助治疗 已切除胰腺癌的随机II期研究,Hideyuki Yoshitomi ,et al. 2013 ASCO abstract: 4056,研究设计,GEM组：GEM 1000mg/m2, d1,8,15，q4w12 S-1组：S-1 80/100/120mg/d, d1-14，q3w16 GS组：S-1
16、 60/80/100mg/d, d1-14，GEM 1000mg/m2, d8,15，q3w16,随机、开放、多中心II期研究,胰腺癌术后患者,随机 分层：JPS分期I-III期 vs IVa+b期，R0 vs R1，中心,A组 GEM,B组 S-1,C组 GEM/S-1(GS),主要终点：2年DFS 次要终点：OS，安全性，可行性,Hideyuki Yoshitomi ,et al. 2013 ASCO abstract: 4056,Hideyuki Yoshitomi ,et al. 2013 ASCO abstract: 4056,DFS,OS,研究结果,安全性,无治疗相关死亡发生,Hideyuki Yoshitomi ,et al. 2013 ASCO abstract: 4056,2013ASCO评论,JASPAC 01样本量(385)少于ESPAC-3(1088) JASPAC 01与CAP-002研究结果不一致 S-1在亚洲人群中更有效？（S-1胃癌研究在欧美国家的结果与日本相反） S-1的研究结果需要得到不同患者的可重复性,
