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1、抗生素类抗肿瘤类医药中间体生产线建设项目,可行性研究报告,编制：重庆福安药业（集团）股份有限公司,广安凯特医药化工有限公司,二一二年三月,目,录,1 总论 . 32 市场预测分析 . 83 产品方案及生产规模 134 工艺技术方案 . 155 原材料、辅助材料、燃料和动力供应 . 216 厂址方案 . 227 环境保护 238 安全卫生监督与管理 269 生产班制与人力资源配置 . 2810 项目实施计划与进度安排 2811 投资估算和资金筹措 2912 财务分析 3213 结论及建议 35,地,1 总论1.1 概述1.1.1 项目名称抗生素类抗肿瘤类医药中间体生产线建设项目1.1.2 项目单
2、位承办单位名称：广安凯特医药化工有限公司法人代表：彭能文企业性质： 其他有限责任公司注册资本：叁仟柒佰万元人民币注 册 号：511622000000641址： 武胜县工业集中区中心片区邮政编码：400063,电,话：62952401,1.1.3 项目地址：武胜县工业集中区中心片区1.1.4 项目性质：技改1.1.5 生产规模：（1）氨曲南小单环 60 吨/年（2）卡培他滨中间体 70 吨/年（3）伊马替尼中间体 30 吨/年（4）3-噻吩丙二酸 10 吨/年（5）2-磺基苯乙酸 50 吨/年1.1.6 建设内容（1）生产设施（氨曲南中间体生产线、抗肿瘤中间体生产线、青霉素中间体生产线）；（2）
3、公用工程（变配电站、循环水系统等）；（3）辅助生产设置（冷冻站、纯化水站、配备分析化验设备）。,1.1.7 建设投资,工程建设投资为 6006.92 万元，其中：,设备购置费 1893.05 万元, 占建设投资的 31.51%；安装工程费 1467.07 万元，占建设投资的 24.42%；建筑工程费 933.04 万元，占建设投资的 15.53%；,其它工程及其他资产费 1167.67 万元，占建设投资的 19.44%；预备费 546.08 万元，占建设投资的 9.09%。,1.1.8 项目总投资,本项目总投资：7836.00 万元，其中：,建设投资 6006.92 万元；,流动资金 1829
4、.08 万元。,1.1.9 资金筹措,本项目投资为 7836.00 万元，资金来源为企业通过母公司使用募集资金投,资 7620.52 万元，其余部分由建设单位自筹解决。,1.1.10 建设周期：建设期 2 年。,1.2 建设单位概况,广安凯特医药化工有限公司为重庆福安（药业）集团股份有限公司控股子公,司，其控股份额为 70%，是福安药业产业链前端环节。,广安凯特医药化工有限公司（以下简称广安凯特）于 2007 年 9 月成立，位,于四川省武胜县工业集中区中心片区，属武胜县规模以上招商引资企业，占地面,积 110 亩，注册资本 3700 万元。地理位置距县城 9 公里，距邓小平故居 30 多,公
5、里，距重庆机场 90 公里，紧邻两江开发新区，处于重庆一小时经济圈范围，,具备优越的人文地理优势。,广安凯特专业从事医药中间体生产，有着雄厚的合成技术能力，目前生产的,主要产品是四乙酰、五乙酰吡喃糖甙、安曲南单环、替卡西林中间体 3-噻吩丙二酸、奥拉西坦等医药中间体。,广安凯特现有三个生产车间 6 条生产线，拥有生产设备 410 多台套，年生,产能力 150 吨。一个污水处理站，拥有污水处理设备 25 台套，日处理能力 200吨。,广安凯特现有员工 260 多人，中高级人才 60 多人，大专以上学历 46 人，持特殊工种操作证 19 人，高级技师等 10 人。公司设安全部、环保部、生产部、供应
6、部、销售部、质检部、研发部、财务部、综合部、公司办公室，经理团队 4,人，中干 17 人，具大专以上学历，能适应现代企业管理需要。生产工人都经过培训上岗，具化工企业操作技能，完全能适应医药化工生产。,广安凯特入驻武胜县工业园区以来，历年被县人民政府及职能部门评为纳税,先进单位、重合同守信用单位、安全生产先进单位。,广安凯特全面推行现代企业管理制度，建立健全了规范的决策程序、缜密的,财务监督体系、以人为本的用工体制、严谨可行的岗位责任制及安全保障体系等,规章制度，不断完善监督与激励机制，倡导团队精神，鼓励开拓创新，为企业的,可持续科学发展奠定了坚实基础。,1.3 项目提出的背景、必要性及意义,1
7、.3.1 项目提出的背景,医药中间体历来被称为“常青产业”，是高技术、高风险、高投入、高回报,的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋,激烈，医药技术在竞争中迅猛发展。,从外部看，由于国际医药产业调整结构，在全球范围内广泛实施“产业转,移”以及“合同生产”战略，使我国逐渐成为国际“转移生产”的加工制造中心，从,而给我国医药企业的成长提供了发展机会；从内部看，是由于我国 20 世纪 90年代后经过连续多次的国内、国际价格战以及政府宏观调控、政策扶持，使得,行业集中度普遍得到提高，某些重点化学原料药的工艺技术水平及生产规模也,随之迅速提高，从而提升了我国化学原料药的国际
8、竞争力。目前我国医药原料,药生产主要呈现出以下趋势：,（1）我国医药原料药生产行业，将面临又一次新的整合和洗牌,近些年来，我国医药原料药生产的快速发展，从生产品种到生产能力和产,于,量，都居身于世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的主要力量。据,统计，目前，我国医药化学原料药生产企业共有 1016 家，其中，大型企业 24家、中型企业 149 家、小型企业 843 家。并且，我国医药原料药生产行业，已经有过去的零散型向规模化发展的方向转化，在 1016 家企业中，24 家大型企业、149 家中型企业和 843 家小型企业的工业产值分别占 35.14%、33.13%、,31.73%，在国际
9、市场中具有很强的竞争力。国家环保总局颁发的制药工业污,染物排放标准 2008 年 08 月 01 日开始正式实施，所有制药工业企业都面临,着这一个新的问题，必须达到制药工业污染物排放标准才能够获准正常生,产。,（2）医药原料药的市场价格全面看涨,由于国家推行多项惠民政策，全面推行全民医疗保险，在农村逐步扩大新,型农村合作医疗，我国医疗市场对药品的需求总量大幅度增加，特别是疗效,好、价格低、用量大的药品。这样，就自然增加了生产这部分制剂药品原料药,的需求，从 2011 年的情况来看，医疗市场对于这类医药原料药的需求总量和上,年同比增加 20%以上。据业内相关专家保守的估算，2012 年医药市场对
10、医药原,料药的需要量的增长幅度，与 2011 年和上年同比增加的幅度将继续保持增长。,因此在今后一段时间里，整个市场对医药原料药的需求量将有大幅度的增长，,医药原料药工业的市场与发展前景看好。,1.3.2 投资的必要性,相对于原料药及制剂，医药中间体的出口受到进口国的限制要少得多，而,且近年来，美国和欧洲的许多大制药公司从节省生产成本与环保要求的层面考,虑，将其医药中间体的生产逐渐向发展中国家转移，或者多从发展中国家进口,质量可靠的医药中间体。这都给我国的医药中间体生产企业带来了极好的商,机。专家认为，由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求，我国医,药中间体行业蕴蓄着巨大的发展潜力。,
11、由于近年来国家对抗生素药物生产和应用的限制性政策规定越来越严格，,2011 年 8 月 13 日卫生部就抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)向社会,公开征求意见，征求意见稿对抗菌药物实行分级管理，严格控制高价药使用，,并规定了责任追究条款，因此在这种的政策环境下，广安凯特医药化工有限公,司在科学发展观的指导下，根据公司产业发展战略，以“转方式、调结构、促发,展”经济方针为指引，以“提升产业层次、拓展产业领域、优化产品结构、提高,运行质量”为目标，按照技术一流、管理一流、效益一流、生态一流的要求，以,高端医药中间体、特色原料药和生物制药的研究开发为产业定位，加强企业自,主创新体系建设，将产业链
12、条从传统的医药中间体向抗生素、抗肿瘤等领域延,伸，提升产业档次，优化产品结构，使公司发展向全球医药化工产品和特色原,料药领域具有较大影响力的现代化制药企业迈进。投资建设本项目是公司产业,发展战略的一部分，是公司根据市场需求与国家政策动向实施产业调整、优化,的试点项目，也是很好的发展契机。本项目建成，将产生良好的经济效益和社,会效益，使得企业获得可观的利润。,广安凯特医药化工有限公司经过多年的不懈努力和丰富的生产实践，在医,药中间体的生产上取得了一定成绩，为进一步发展和增加公司药物中间体生产,的优势，根据自身的发展计划，利用自身很强的科研开发和技术创新能力以及,地理位置和环境条件，有扩建所需的场
13、地及水电等必要的条件，该公司通过市,场调研，决定对有潜力的产品进行产业化，提高企业的市场竞争力。,综上所述，广安凯特医药化工有限公司抗生素类抗肿瘤类医药中间体生产,线建设项目技术起点高，消耗低，产品质量好，市场前景广阔，符合国家产业,政策和地方的行业发展规划，具有很好的经济效益和社会效益。因此，对该项,目投资是十分必要的。,1.3.3 项目建设的意义,第一，项目的建设将进一步确立和巩固原料生产基地的地位。项目建成后,将使该公司的产能增加，巩固和扩大该产品的市场占有率，使公司的发展后劲,得到进一步提高。,第二，项目的建设既优化了产品结构又延伸了产业链条，大幅度提高公司,的产品竞争力。项目的建设使
14、公司的产能和效益得到较大提高，因此使企业产,品的竞争力显著提高。,第三，当前，我国化学原料药的制造技术取得重大突破，生产水平提高很,快，人工、生产成本大大低于发达国家，使我国在原料药生产上具有较强的国,际比较优势。通过新技术的产业化，进一步降低原料的生产成本。,因此，该项目的实施，为向社会提供质高价廉的产品创造了良好的条件，,并 将以良好的市场前景赢得较高的经济效益。同时，该项目为企业持续、快,速、稳定发展，奠定了坚实的基础，为项目所在地的经济腾飞作出贡献。,项目选用国内先进的工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装,备，从而改善生产环境，提高产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效,益
15、。,2 市场预测分析,2.1 产品市场分析,2.1.1 产品用途,（1）氨曲南小单环,氨曲南小单环主要是用于生产氨曲南。氨曲南又称氨曲安、氨噻酸单胺菌素、,氨噻羧单胺菌素、阿兹曲南、菌克单、君刻单、噻肟单酰胺菌素，英文名称为,Aztreonam、AZACTAM、Azactam、Aztreonamum、Primbactam、Primbactin，,它是 20 世纪 80 年代发展起来的新型结构，国内它是 20 世纪 90 年代下期发展,起来的，是一种单酰胺环类（Monobactams）的新型 -内酰胺抗生素。氨曲南,为细菌杀菌剂。它能迅速通过革兰阴性需氧菌的外膜壁，而对青霉素结合蛋白 3,（PB
16、P-3）具有高度亲和性。通过作用于 PBP-3，抑制细菌细胞壁的合成，导致,细胞溶解和死亡。氨曲南抗菌谱较窄，仅对需氧革兰阴性杆菌具抗菌作用，如大,肠杆菌、克雷白杆菌、沙雷杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸杆,菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌及其它假单胞菌、某些肠杆菌属、淋球菌等。,本品对许多细菌产生的 内酰胺酶高度稳定。对革兰阳性菌和厌氧菌无活性。氨,曲南与头孢他定、庆大霉素相比，对产气杆菌、阴沟肠杆菌的作用高于头孢他啶，,但低于庆大霉素；对铜绿假单胞菌的作用低于头孢他定，与庆大霉素相近。已成,N- -4-,为化学治疗药物中一支新生力量。,（2）卡培他滨用途,中文名称：1,2,3-O-三乙酰基-5-D-脱氧核糖,卡培他滨它是 20 世纪 90 年代发展起来的新型结构药，卡培他滨是 抗肿瘤药。适用于经紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转,移性乳腺癌的进一步治疗。是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒类制,剂，其本身无细胞毒性，但可转化为 5-氟尿嘧啶而起作用。现在已成为化学治,
