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1、第五届全国医药技术管理高级培训班 新药项目技术评估与可行性分析 （2005年3月2527日北京）,医药项目资金申请报告的编写和评估 中国国际工程咨询公司 李开孟 2005年3月27日,目录,1、项目投资决策前期论证工作基本框架 2、国家产业资金支持新药项目的政策分析 3、新药项目资金申请报告编写、评估和审批 附录：国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知（发改办高技20052877号）,项目投资决策前期论证工作基本框架,第一部分,欧洲联盟对项目周期的划分,规划,识别,评估,融资,实施,后评价,世界银行的项目周期,筛选,准备,评定,谈判 & 申报理事会,执行 &
2、监督,评估,我国项目周期各阶段的活动,1、投资意向的提出 2、市场研究与投资机会识别 3、项目建议书 4、初步可行性研究 5、可行性研究（项目申请报告、资金申请报告） 6、工程咨询评估 7、投资决策 8、初步设计 9、招标投标 10、投资准备,11、特殊技术方案设计 12、施工图设计 13、施工组织设计 14、施工准备 15、施工过程 16、生产准备 17、中间评价 18、竣工验收 19、投产运营与投资回收 20、项目后评估,项目周期不同阶段的工作量,项目阶段性工作,项目周期中的前期工作一、投资机会研究二、初步可行性研究三、可行性研究四、项目（资金）申请报告五、工程咨询评估六、初步设计七、施工
3、准备,一、投资机会研究 投资机会研究（Opportunity Study），也称投资机会鉴别，是指为寻求有价值的投资机会而对项目的有关背景、资源条件、市场状况等所进行的初步调查研究和分析预测，是项目前期工作中的一种预备性的调查研究； 建设投资和生产成本的估算主要是参考类似项目套算，其精确度在士30%左右。,选择投资机会的基本要求：1、符合合理配置和有效利用资源的要求；2、符合区域规划、行业发展规划、城市规划等的要求；3、符合国家产业政策和技术政策的要求；4、符合保护环境、可持续发展的要求。,二、初步可行性研究 (一)概念及特征 初步可行性研究（Pre-feasibility Study）,也称
4、预可行性研究，是在机会研究的基础上，对项目方案进行的进一步技术经济论证，为项目是否可行进行初步判断。 研究的主要目的是判断项目是否值得投入更多的人力和资金进行进一步深入研究，判断项目的设想是否有生命力，并据以做出是否进行投资的初步决定。,初步可行性研究的重点,1、项目目标及功能定位 效益目标 投资规模目标 项目功能定位 市场目标定位,2、项目方案构思项目方案构思是指对未来投资项目的目标、功能、范围以及项目涉及的各主要因素和大体轮廓的设想与初步界定。,3、项目方案初步论证论证内容：一是项目的构成，包括产品方案、生产规模、原料来源、工艺路线、设备选型、厂址比较和建设速度；二是比较粗略地估算经济指标
5、，进行财务及经济评价，并采用快速评价法进行社会评价。,三、可行性研究 (一)基本概念 可行性研究(Feasibility Study)是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的系统分析方法。,(二)主要特点1、预见性。可行性研究不仅要对历史、现状资料进行研究和分析，更重要的是要对未来的市场需求、投资效益进行预测和估算。 2、客
6、观性。可行性研究是在调查研究的基础上，实事求是地按照客观情况进行论证和评价。3、可靠性。可行性研究要确定项目的技术经济措施，以保证项目的安全性和可靠性，同时也要否定不可行的项目或方案，以避免投资损失。4、科学性。可行性研究要应用现代科学技术手段，进行市场预测，要运用科学的评价指标体系来分析项目的盈利能力和偿债能力，为项目决策提供科学依据。,(三)主要作用1、项目法人投资决策的依据2、筹措资金和申请贷款的依据3、编制初步设计文件的依据4、项目法人与项目实施单位签订合同、协议的依据,(四)主要内容,1、项目建设的必要性 2、市场预测 3、建设规模与产品方案 4、厂址选择 5、技术、主要设备和工程方
7、案 6、主要原材料燃料的消耗和供应 7、总图运输与公用工程 8、节能和节水措施,9、劳动安全卫生与消防10、组织机构与人力资源配置11、实施进度12、投资估算13、融资方案14、财务评价15、风险分析,(五)可行性研究报告的深度要求1、内容齐全，结论明确，数据准确，论据充分，能满足企业投资决策定方案定项目的需要；2、选用主要设备的规格、参数能满足预定货的要求；3、引进技术设备的资料能满足合同谈判的要求；4、重大技术、经济方案有两个以上方案的比选；5、确定的主要工程技术数据，能满足初步设计的要求；6、对建设投资和生产成本的估算，精确度要求达到10%左右；7、推荐的融资方案能满足银行等金融机构信贷
8、决策的要求。,四、项目评估项目前评估是在可行性研究或项目申请报告的基础上，按照一定的目标，对投资项目的进行系统地分析和判断、权衡各种方案的利弊，向委托单位提出明确的评估结论。 项目评估包括企业委托对其投资项目的可行性研究报告进行评估、项目核准机关委托对企业投资项目申请报告的评估、项目审批机关委托对涉及政府投资的项目可行性研究报告的评估、项目审批机关对资金申请报告的评估、贷款银行自行组织的对项目可行性研究报告融资方案的评估，投资者委托的项目评估等各种形式。,主要要求项目评估要从委托者的需求出发，对拟建项目进行全面的论证评价，预测项目未来的发展前景，提出建议，为委托者提出建设性的咨询意见。 强调不
9、同的委托者对评估所关心的内容和重点有很大差别,五、初步设计(一)初步设计的作用和依据初步设计是项目的总体设计、布局设计、主要的工艺流程、设备的选型和安装设计、土建工程量及费用的估算等。对于政府投资项目，初步设计的依据是经政府批准的可行性研究报告。对于企业投资项目，初步设计的依据是董事会对项目的批准意见。,(二)初步设计的深度要求初步设计文件应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要，是下一阶段施工图设计的基础。其深度应满足以下要求：1、设计方案的比选和确定；2、土地征用(或者受让)；3、主要设备材料招标采购；4、建设投资的控制；5、施工图设计的编制；6、施工组织设计的
10、编制；7、施工准备和生产准备等。,（三）初步设计的主要内容（以工业项目为例） 1、初步系统设计，绘制各工艺系统的流程图； 2、通过计算确定各系统的规模和设备参数并绘制管道及仪表图； 3、编制设备的规程及数据表以供招标使用； 4、土建工程量的估算； 5、项目费用估算。,六、施工准备大中型项目的开工条件1、项目法人已经成立。2、项目已经获得政府部门核准。3、项目资本金和其他建设资金已经落实。4、项目施工组织设计大纲已经编制完成。5、项目主体工程的施工单位已经招标选定，施工承包合同已经签订。6、项目法人与项目设计单位已签订设计图纸交付协议。7、项目施工监理单位已通过招标选定。8、项目征地、拆迁和施工
11、场地“四通一平”工作已经完成。9、项目建设需要的主要设备和材料已经订货，建筑材料已落实来源和运输条件。虽然投资体制改革后国家一般不再进行开工审批，但为了保证项目的顺利实施，企业应确保项目具备开工条件后才能进行开工建设，这是项目管理自身规律的要求。上述开工条件中，第4条至第9条工作内容均是施工准备阶段应当完成的。,国家产业资金支持新药项目的政策分析,第二部分,一、产业化资金支持项目的一般经济特征,具有公益性特征，或者存在全部或部分市场失灵特征； 具有经营性特征，因此可以由企业采用市场化方式进行运作； 有一定经济收入但收入不足以弥补全部建设和运营成本； 政府通过投资补助的方式投入部分资金后，具备吸
12、引企业资本进行投资建设的条件； 采用企业化运作比完全由政府投资建设更有效率，或能够有效拓展融资渠道； 政府投入的资金具有无偿性质。,二、政府资金资助的目的,政府对公共产品的提供，可以分成政府直接生产与政府利用市场来生产两种模式。在解决好外部性问题的情况下，私人生产公共产品往往比政府直接生产更有效率。因此，越来越多的政府将不同性质的公共基础设施产品以特许经营、投资补助、签约外包等方式授权给私人企业，在公共投资领域引入市场机制。 医药项目属于高新技术项目，具有显著的外部性及效益外溢性特征，而且目前市场化程度已经很高，通过政府补助，推动产业化、市场化运作。,三、我国高新技术产业化项目情况,我国从20
13、00年开始一直在推进高新技术产业化项目，包括现代农业、生物技术、西部专项、新材料专项、民用非动力核技术、城市节水和海水利用、汽车电子等高技术产业化专项。 从投资体制改革的精神和项目性质特点看，政府投入这类项目的资金一般不应视为国家资本金注入，应是通过无偿投入的方式来推动企业发展高新技术产业化项目。 国家每年制定工作方案，明确投资补助的目的、预定目标、实施时间、支持范围、资金安排方式等主要内容，并针对不同行业、不同地区、不同性质的投资项目的具体情况，确定相应的投资补助标准。 工作方案的制定，应符合有关行业规划、专项规划的要求。,四、政府对投资项目审核关注的重要问题,（一）战略规划及项目目标分析
14、根据项目的行业背景、投资主体、项目性质等特点，从项目所处的区域及行业发展战略背景及相关规划的角度，分析项目建设的目标及功能定位，论证项目投资计划与战略规划目标的一致性，重点分析项目的实施对推动高新技术产业化、技术进步、医药产业发展规划目标等的贡献。,（二）环境影响评价,投资体制改革方案非常强调对投资项目环境影响的核准及评估论证工作。在可持续发展理念及绿色经济的政策导向下，投资项目的前期工作将会更加重视环境影响评价，不仅要分析投资项目可能产生的各种环境影响，而且还要试图将投资项目可能产生的环境影响进行货币化，并将之纳入投资项目的经济分析框架体系之中去，以便为项目选择提供更可靠的决策依据，进行更全
15、面的分析评价。,（三）土地利用方案,土地是国家重要的稀缺资源。项目占用土地应符合国家土地利用总体规划，严格贯彻执行国家有关土地管理的法律、法规，正确处理项目建设用地与节约用地的关系，切实做到依法、科学、合理用地。为提高土地利用效率，确保项目投资建设能够有效节约和合理利用土地资源，对占用土地资源明显的项目，应对项目用地方案进行分析论证。,（四）征地拆迁及移民安置方案分析,对因项目建设而发生的土地征用、房屋拆除和人口迁移而出现的非志愿移民，是项目建设中易受伤害的主要利益相关者之一。为保护公众利益，对涉及征地及移民搬迁的能源项目，应对征地拆迁及移民安置方案进行评估。,征地拆迁及移民安置方案的分析，应
16、包括以下主要内容： 1、城市居民拆迁方案及其合理性分析 2、农村移民安置方案及其合理性分析 3、涉及征用农村土地的，分析征地补偿方案的可行性； 4、分析收入恢复计划的可行性； 5、分析征地拆迁及移民安置可能造成的风险及其规避对策。,（五）重视投资项目的社会评价,如重视公众参与问题，利益相关者分析，社会公平问题，参与问题，机构能力建设问题等。在工程项目的咨询中要从项目可能产生的社会影响、工程项目与当地社会环境的相互适应性和社会可接受性等方面，判断项目的社会可行性，提出协调项目与当地的各种社会关系、规避社会风险、促进项目顺利实施的对策建议。,（六）重视投资项目经济分析,政府投资项目和政府核准的企业
17、投资项目，将重视经济外部性分析，以适应现代社会追求多元利益主体社会福利最大化的要求，从全社会的角度分析相关社会成员的经济和效益，利有费用效果分析或经济费用效益流量分析的方法，评价项目投资的资源配置效率，追求投资项目的公众效益最大化。,新药项目资金申请报告的编写、评估和审批,第三部分,一、资金申请报告的编写,项目的意义和必要性。国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等相关联情况； 项目的技术基础。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用；,
